Hemotrial: 2019-002408-42 - Estudio destinado a demostrar la eficacia, ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:17:31

Número EudraCT:

2019-002408-42

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-002408-42/ES

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Título del ensayo:

Estudio destinado a demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Itraconazol inhalado en la prevención de la enfermedad de moho invasivo (infecciones de los pulmones por hongos) en pacientes con leucemia aguda y neutropenia (concentración anormalmente baja de neutrófilos en la sangre)

Título abreviado:

Estudio destinado a demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Itraconazol inhalado en la prevención de la enfermedad de moho invasivo (infecciones de los pulmones por hongos) en pacientes con leucemia aguda y neutropenia (concentración anormalmente baja de neutrófilos en la sangre)

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	LABORATOIRES SMB S.A.	LABORATOIRES SMB S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	ITRACONAZOLE 4.8 mg
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ITRACONAZOLE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para inhalación (cápsula dura)
Vía de administración:	12 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Prevención de infección fúngica invasiva
Objetivo principal del ensayo:	Investigar si la profilaxis con ITZ IPS puede reducir la incidencia de ratio de EFI en pacientes con leucemia aguda que se someten a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia. Se trata de un Estudio en fase III, doble ciego, multicÃ©ntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de itraconazol polvo seco para inhalaciÃ³n para la prevenciÃ³n de la enfermedad fÃºngica invasiva (EFI) en pacientes con leucemia aguda y neutropenia. Aproximadamente 462 pacientes varones y mujeres de â?¥12 aÃ±os de edad con leucemia linfoblÃ¡stica aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA) serÃ¡n incluidos en dos grupos de tratamiento: Itraconazol inhalador de polvo seco (ITZ IPS) y Placebo inhalador de polvo seco (PBO IPS). Los pacientes aptos se aleatorizarÃ¡n en una proporciÃ³n 2:1 para recibir ITZ IPS o PBO IPS. El objetivo principal del estudio es investigar si la profilaxis con ITZ IPS puede reducir la tasa de incidencia de la EFI en pacientes con leucemia aguda que se someten a tratamiento de inducciÃ³n de remisiÃ³n con quimioterapia. Las EFI son enfermedades infecciosas oportunistas que se desarrollan en pacientes inmunodeprimidos. La principal causa de la EFI es la especie Aspergillus. La vÃa de adquisiciÃ³n de la EFI son las vÃas respiratorias y los macrÃ³fagos alveolares (MA), y los neutrÃ³filos pulmonares son la primera lÃnea de defensa para prevenir la enfermedad. El itraconazol (ITZ) ha demostrado ser activo contra la aspergilosis y estÃ¡ indicado de forma sistÃ©mica para el tratamiento de rescate. El uso de ITZ IPS provoca una alta concentraciÃ³n intraalveolar de ITZ, evitando que los hongos causen enfermedad. Se ha demostrado que este enfoque profilÃ¡ctico es eficaz en modelos animales. Este enfoque tambiÃ©n se ha utilizado con anfotericina B liposomal (ABL) aerosolizada con Ã©xito. Desde un punto de vista de seguridad, la vÃa inhalada para el uso polifarmacolÃ³gico en pacientes inmunodeprimidos es importante para la profilaxis antifÃºngica primaria a fin de evitar interacciones farmacolÃ³gicas y toxicidad en Ã³rganos profundos.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Investigar la seguridad y tolerabilidad de ITZ IPS en pacientes con leucemia aguda que se someten a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia. -Evaluar la farmacocinética (FC) del ITZ IPS en pacientes con leucemia aguda que se someten a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de itraconazol polvo seco para inhalación para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva en paciente
Criterios de Inclusión:	1.Pacientes varones o mujeres de ¿12 años de edad 2.Pacientes con LLA o LMA nuevas o recidivantes que no puedan recibir posaconazol por ningún motivo y que vayan a someterse a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia 3.Neutropenia actual resultante del diagnóstico de leucemia aguda nueva o recidivante o de pacientes con neutropenia esperada durante al menos 10 días (un recuento absoluto de neutrófilos
Criterios de exclusión:	1.EFI demostrada, probable o posible (de acuerdo con los criterios más recientes de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Grupo de Estudio de Micosis del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas [EORTC/MSG]) en la selección o en el historial médico del paciente 2.Complicaciones pulmonares o infiltrados evaluados mediante TAC torácica 3.Pacientes con disfunción ventricular definida como una fracción de eyección 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) 9.Cualquier contraindicación o hipersensibilidad al uso de fluconazol o ITZ o del excipiente (manitol) en las formulaciones del fármaco del estudio y placebo 10.Coadministración de astemizol, atorvastatina, bepridil, cisaprida, dihidroergotamina, dofetilida, eletriptán, ergometrina (ergonovina), ergotamina, eritromicina, levacetilmetadol (levometadil), lovastatina, metilergometrina (metilergonovina), midazolam, mizolastina, nisoldipino, pimozida, quinidina, sertindol, simvastatina, terfenadina y triazolam. 11.Intervalo QT corregido por Fridericia QTcF anómalo (hombres >450 ms, mujeres >470 ms)
Criterios de valoración:	El criterio de valoración principal de la eficacia es: ¿Proporción de pacientes con EFI demostrada o probable al FdT. Los diagnósticos de EFI probada o probable se evaluarán de acuerdo con los criterios de la EORTC/MSG más recientes, según la evaluación del Comité Independiente de Revisión de Datos (CIRD) que será ciego al tratamiento asignado.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA	Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	Santander
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HESTIA DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	HESTIA DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI MUTUA DE TERRASSA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI MUTUA DE TERRASSA	Población:	Terrassa
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA	Población:
Provincia:	Guipúzcoa	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual