Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Brentuximab vedotin
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	16 cycles of 3 weeks of Brentiximab Vedotin
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Pacientes con Linfoma de Hodgkin Clásico Refractario o en Recaída
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de la terapia de rescata con Brentuximab Vedotina-ESHAP frente a ESHAP en pacientes con Linfoma de Hodgkin Clásico Refractario o en Recaída en los términos que establece la variable primaria de eficacia En este estudio se pretende evaluar de manera aleatorizada (1:1) la capacidad de BRESHAP (x 3 ciclos) de conseguir remisiones completas metabólicas (Deauville 1,2) en pacientes en linfoma de Hodgkin primariamente refractario o en recaída frente a la capacidad de ESHAP (x 3 ciclos). Posteriormente, los pacientes en remisión completa metabólica provenientes de cada una de las ramas, serán consolidados con brentuximab vedotina (x 13-16 ciclos) en lugar de ser consolidados con un trasplante autólogo, estrategia considera estándar en el momento actual.
Objetivos secundarios del ensayo:	1.Evaluar la SLP y SG a los 2 años en pacientes con RCm y consolidación con BV 2.Evaluar la duración de la respuesta y TTP en pacientes con RCm y consolidación con BV 3.Evaluar las diferencias de toxicidad entre ESHAP-BV y ESHAP 4.Cuantificar la recolección de células madre 5.Evaluar el impacto de la segunda línea de tratamiento en la SLP a 2 años 6.Comparar los resultados de pacientes que obtengan una respuesta inferior a RCm evaluando la tasa de RG y RC después de TAPH, TTNT y SG 7.Evaluar la TTNT2 8.Evaluar el impacto pronóstico de una PET-TAC basal negativa sobre la SLP y SG 9.Evaluar el impacto pronóstico del volumen tumoral metabólico sobre la SLP y SG 10.Determinar la toxicidad a corto y medio plazo 11.Evaluar la calidad de vida de los pacientes 12.Predecir el riesgo de desarrollar neuropatía periférica 13.Explorar la concordancia entre la evaluación local y central de la PET-TAC
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio Fase IIb, Aleatorizado, Para Evaluar la Eficacia de la Terapia de Rescate con Brentuximab Vedotin-ESHAP vs ESHAP en Pacientes con Linfoma de Hodgkin Clásico Refractario o en Recaída, Seguido de Consolidación con Brentuximab Vedotin (en lugar
Criterios de Inclusión:	Pacientes con LH CD30+ clásico confirmado histológicamente (en el momento del diagnóstico o en el momento de la primera recidiva). Es muy recomendable realizar una biopsia en el momento de la recidiva o cuando se demuestre la presencia de resistencia primaria. Los pacientes diagnosticados de la primera recidiva o resistencia del LH (el aumento o la disminución escalonados del tratamiento en función del resultado del análisis intermedio de la PET-TC después del tratamiento de primera línea seguirán considerándose como una sola línea previa, es decir, ensayos RATHL o LYSARC) también se considerarán candidatos para participar en el ensayo. Los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el estudio: 1.Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años. 2.Obtención del consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la asistencia médica habitual, entendiéndose que el paciente podrá retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio para su futura asistencia médica. 3.Las participantes de sexo femenino deberán ser posmenopáusicas desde al menos 1 año antes de la visita de selección, haber sido esterilizadas quirúrgicamente o, de encontrarse en edad fértil, comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos muy eficaces al mismo tiempo desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o a abstenerse por completo de mantener relaciones heterosexuales. 4.Los participantes varones, aunque se hayan sometido a esterilización quirúrgica (es decir, estado posterior a la vasectomía), deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el periodo del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o bien comprometerse a abstenerse por completo de mantener relaciones heterosexuales. 5.Estado funcional del ECOG de 0 a 2. 6.Enfermedad medible en el momento de la inclusión (linfadenopatía/masa extraganglionar de al menos 1,5 cm). 7.Ausencia de signos de neuropatía de grado ¿2. 8.Valores analíticos especificados a continuación en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio: ¿ Recuento absoluto de neutrófilos ¿1500/µl, a menos que exista una afectación medular conocida por un tumor hematológico o sólido. ¿ Recuento de plaquetas ¿75 000/ µl a menos que exista afectación medular conocida. ¿ Bilirrubina total
Criterios de exclusión:	1.Linfoma de Hodgkin nodular con predominio linfocítico. 2.Tratamiento previo con brentuximab vedotina. 3.Mujeres que estén dando el pecho o con una prueba de embarazo en suero positiva durante el periodo de selección o una prueba de embarazo positiva el día 1 antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. 4.Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave que, en opinión del investigador, pueda interferir para completar ell tratamiento de acuerdo con el protocolo. 5.Enfermedad cerebral o meníngea (LH o cualquier otra etiología) conocida, incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Enfermedad neurológica sintomática que comprometa las actividades normales de la vida diaria o que requiera tratamiento médico. 6.Cualquier neuropatía periférica sensitiva o motora de grado 2 o superior. 7.Antecedentes conocidos de cualquiera de los siguientes trastornos cardiovasculares: ¿ Infarto de miocardio en los 2 años previos a la inclusión. ¿ Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (véase el apéndice 9 del protocolo). ¿ Signos de procesos cardiovasculares no controlados en la actualidad, como arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), angina o signos electrocardiográficos de isquemia aguda o de anomalías activas del sistema de conducción. ¿ Pruebas recientes (en los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio) de una fracción de eyección ventricular izquierda
Criterios de valoración:	Respuesta al tratamiento basado en la puntuación de Deauville 1, 2 (Respuesta metabólica completa) mediante PET-TAC
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES	Población:	Granada
Provincia:	Granada	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL COSTA DEL SOL	Población:	Marbella
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET	Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL SON LLATZER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL SON LLATZER	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Islas Baleares	Comunidad:	Baleares, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	Santander
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	Hematology Department
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 20: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 22:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA	Población:
Provincia:	Guipúzcoa	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS	Población:	Oviedo
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 25: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: