Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia con Brentuximab Vedotin -Etopsido, Metilprednisolona, Cisplatino y Citarabina (ESHAP) vs ESHAP en pacientes con Linfoma de Hodgkin, seguido de tratamiento con Brentuximab Vedotin en pacientes que alcancen respuesta metablica tras la terapia de rescate

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Resumen

2021-08-12 17:41:56
2019-002746-21
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-002746-21/ES
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Estudio aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia con Brentuximab Vedotin -Etopsido, Metilprednisolona, Cisplatino y Citarabina (ESHAP) vs ESHAP en pacientes con Linfoma de Hodgkin, seguido de tratamiento con Brentuximab Vedotin en pacientes que alcancen respuesta metablica tras la terapia de rescate
Estudio aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia con Brentuximab Vedotin -Etopsido, Metilprednisolona, Cisplatino y Citarabina (ESHAP) vs ESHAP en pacientes con Linfoma de Hodgkin, seguido de tratamiento con Brentuximab Vedotin en pacientes que alcancen respuesta metablica tras la terapia de rescate

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España Fundación GELTAMO Fundación GELTAMO No Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
Brentuximab vedotin
N/A Polvo para solución para perfusión
16 cycles of 3 weeks of Brentiximab Vedotin

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Pacientes con Linfoma de Hodgkin Clásico Refractario o en Recaída

Evaluar la eficacia de la terapia de rescata con Brentuximab Vedotina-ESHAP frente a ESHAP en pacientes con Linfoma de Hodgkin Clásico Refractario o en Recaída en los términos que establece la variable primaria de eficacia En este estudio se pretende evaluar de manera aleatorizada (1:1) la capacidad de BRESHAP (x 3 ciclos) de conseguir remisiones completas metabólicas (Deauville 1,2) en pacientes en linfoma de Hodgkin primariamente refractario o en recaída frente a la capacidad de ESHAP (x 3 ciclos). Posteriormente, los pacientes en remisión completa metabólica provenientes de cada una de las ramas, serán consolidados con brentuximab vedotina (x 13-16 ciclos) en lugar de ser consolidados con un trasplante autólogo, estrategia considera estándar en el momento actual.

1.Evaluar la SLP y SG a los 2 años en pacientes con RCm y consolidación con BV 2.Evaluar la duración de la respuesta y TTP en pacientes con RCm y consolidación con BV 3.Evaluar las diferencias de toxicidad entre ESHAP-BV y ESHAP 4.Cuantificar la recolección de células madre 5.Evaluar el impacto de la segunda línea de tratamiento en la SLP a 2 años 6.Comparar los resultados de pacientes que obtengan una respuesta inferior a RCm evaluando la tasa de RG y RC después de TAPH, TTNT y SG 7.Evaluar la TTNT2 8.Evaluar el impacto pronóstico de una PET-TAC basal negativa sobre la SLP y SG 9.Evaluar el impacto pronóstico del volumen tumoral metabólico sobre la SLP y SG 10.Determinar la toxicidad a corto y medio plazo 11.Evaluar la calidad de vida de los pacientes 12.Predecir el riesgo de desarrollar neuropatía periférica 13.Explorar la concordancia entre la evaluación local y central de la PET-TAC

No

Estudio Fase IIb, Aleatorizado, Para Evaluar la Eficacia de la Terapia de Rescate con Brentuximab Vedotin-ESHAP vs ESHAP en Pacientes con Linfoma de Hodgkin Clásico Refractario o en Recaída, Seguido de Consolidación con Brentuximab Vedotin (en lugar

Pacientes con LH CD30+ clásico confirmado histológicamente (en el momento del diagnóstico o en el momento de la primera recidiva). Es muy recomendable realizar una biopsia en el momento de la recidiva o cuando se demuestre la presencia de resistencia primaria. Los pacientes diagnosticados de la primera recidiva o resistencia del LH (el aumento o la disminución escalonados del tratamiento en función del resultado del análisis intermedio de la PET-TC después del tratamiento de primera línea seguirán considerándose como una sola línea previa, es decir, ensayos RATHL o LYSARC) también se considerarán candidatos para participar en el ensayo. Los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el estudio: 1.Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años. 2.Obtención del consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la asistencia médica habitual, entendiéndose que el paciente podrá retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio para su futura asistencia médica. 3.Las participantes de sexo femenino deberán ser posmenopáusicas desde al menos 1 año antes de la visita de selección, haber sido esterilizadas quirúrgicamente o, de encontrarse en edad fértil, comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos muy eficaces al mismo tiempo desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o a abstenerse por completo de mantener relaciones heterosexuales. 4.Los participantes varones, aunque se hayan sometido a esterilización quirúrgica (es decir, estado posterior a la vasectomía), deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el periodo del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o bien comprometerse a abstenerse por completo de mantener relaciones heterosexuales. 5.Estado funcional del ECOG de 0 a 2. 6.Enfermedad medible en el momento de la inclusión (linfadenopatía/masa extraganglionar de al menos 1,5 cm). 7.Ausencia de signos de neuropatía de grado ¿2. 8.Valores analíticos especificados a continuación en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio: ¿ Recuento absoluto de neutrófilos ¿1500/µl, a menos que exista una afectación medular conocida por un tumor hematológico o sólido. ¿ Recuento de plaquetas ¿75 000/ µl a menos que exista afectación medular conocida. ¿ Bilirrubina total

1.Linfoma de Hodgkin nodular con predominio linfocítico. 2.Tratamiento previo con brentuximab vedotina. 3.Mujeres que estén dando el pecho o con una prueba de embarazo en suero positiva durante el periodo de selección o una prueba de embarazo positiva el día 1 antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. 4.Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave que, en opinión del investigador, pueda interferir para completar ell tratamiento de acuerdo con el protocolo. 5.Enfermedad cerebral o meníngea (LH o cualquier otra etiología) conocida, incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Enfermedad neurológica sintomática que comprometa las actividades normales de la vida diaria o que requiera tratamiento médico. 6.Cualquier neuropatía periférica sensitiva o motora de grado 2 o superior. 7.Antecedentes conocidos de cualquiera de los siguientes trastornos cardiovasculares: ¿ Infarto de miocardio en los 2 años previos a la inclusión. ¿ Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (véase el apéndice 9 del protocolo). ¿ Signos de procesos cardiovasculares no controlados en la actualidad, como arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), angina o signos electrocardiográficos de isquemia aguda o de anomalías activas del sistema de conducción. ¿ Pruebas recientes (en los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio) de una fracción de eyección ventricular izquierda

Respuesta al tratamiento basado en la puntuación de Deauville 1, 2 (Respuesta metabólica completa) mediante PET-TAC

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL COSTA DEL SOL


HOSPITAL COSTA DEL SOL
Marbella

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET


HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL SON LLATZER


HOSPITAL SON LLATZER
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

N/A

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL DEL MAR.


HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematology Department

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: 

N/A


Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR


HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: 

N/A



La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

N/A

HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



En Marcha