Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo

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Resumen

2021-08-12 09:45:18
2019-003139-47
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003139-47/GR
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Isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo
Isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Francia Sanofi-Aventis Recherche & Développement Sanofi-Aventis Recherche & Développement Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
N/A Solución inyectable
One day (Cycle 1 Day 1 only for I.V. form)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
N/A Comprimido
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula*
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula*
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula*
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula*
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
N/A Comprimido
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental Isatuximab
isatuximab
SAR650984 Concentrado para solución para perfusión
Maximum 36 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula*
Maximum 24 cycles (each cycle lasts 28 days) Dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple asintomático


- Período preliminar de seguridad: Confirmar la dosis recomendada de isatuximab cuando se combina con lenalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple asintomático (MMa) de alto riesgo. - Fase 3 con aleatorización: Demostrar el beneficio clínico de isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con lenalidomida y dexametasona en sujetos con MMa de alto riesgo. Se trata de un estudio clínico de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona comparado a lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo. Consta de 2 partes, una fase preliminar de seguridad para confirmar la dosis recomendada de isatuximab en combinación con lenalidomida y dexametasona; y la fase 3 con aleatorización, que busca evaluar la eficacia y los posibles riesgos de esta combinación en el tratamiento del mieloma múltiple asintomático de alto riesgo. Se incluirán un total aproximado de 320 pacientes. Isatuximab es un anticuerpo monoclonal, que se unirá específicamente a la proteína CD38, una proteína localizada en la superficie de algunas células, incluyendo células de mieloma. Los resultados preliminares obtenidos en los estudios clínicos en curso con isatuximab administrado en monoterapia o en combinación con otros fármacos contra el cáncer en pacientes con mieloma múltiple, han demostrado una actividad contra el mieloma prometedora. El período de tratamiento del estudio puede ser de hasta 24 ciclos en el grupo Lena-Dex y 36 ciclos en el grupo Isa-Lena-Dex. Este estudio está diseñado para determinar si isatuximab puede contribuir a retrasar o prevenir la progresión a mieloma múltiple activo y mejorar los resultados de supervivencia.

Período preliminar de seguridad: - Evaluar la tasa de respuesta global(TRG) - Evaluar la duración de la respuesta (DR). - Evaluar la negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR) en los participantes que logran una respuesta parcial muy buena (MBRP) o una respuesta completa (RC). - Evaluar el tiempo hasta la progresión del diagnóstico (SLiM y CRAB) o la muerte. - Evaluar el tiempo hasta el tratamiento de primera línea para el MM. - Evaluar la posible inmunogenia de isatuximab. - Impacto del subtipo citogenético anormal Fase 3 con aleatorización: - Comparar entre los 2 grupos: Negatividad con respecto a la EMR Negatividad sostenida con respecto a la EMR LP2 Supervivencia global Otros objetivos secundarios: - Evaluar lo siguiente en los dos grupos: Tasa de RC TRG DR SLiM y CRAB Tiempo hasta el tratamiento de primera línea para MM Seguridad y tolerabilidad Farmacocinética (FC) Potencial de inmunogenia de isatuximab Evaluaciones de los resultados clínicos (ERC)

No

Estudio clínico de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar isatuximab (SAR650984) en combinación con lenalidomida y dexametasona con respecto a lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple asintomático de alto r

- El participante que sea diagnosticado con MMa en un plazo de 5 años (según los criterios del IMWG) se definirá domo proteína M en suero �30 g/L, o proteína M en orina �500 mg/24 horas o ambos, y/o CPMO clonales del 10 % al

1 mg/dL. * Insuficiencia renal: Determinado por la TFG 2 mg/dL. * No se permite el tratamiento concomitante ni transfusiones de soporte para la anemia (hemoglobina 2 g/dL por debajo del límite inferior de la normal o < 10 g/dL o ambos) con agentes estimulantes de la eritropoyetina. *�1 lesión lítica ósea * CPMO � 60 %. * Cociente de CLL implicada/no implicada en suero � 100. * RM-CE o PET-TAC con más de 1 lesión focal (� 5 mm de diámetro por RM). - Amiloidosis sistémica primaria AL, GMSI, mieloma asintomático de riesgo estándar, plasmacitoma de tejido blando y mieloma sintomático. - Infección no controlada en los 28 días previos a la aleatorización en la fase 3 o la administración de la intervención del primer estudio en el período preliminar de seguridad. - Enfermedad cardíaca clínicamente significativa: * Infarto de miocardio en un plazo de 6 meses * Arritmia cardíaca no controlada (grado 2 o superior según la versión 5.0 de los NCI-CTCAE ) - Enfermedad conocida relacionada con el SIDA o enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antiviral o hepatitis A activa (definida como antígeno de hepatitis A positivo o IgM positivo). Los participantes donde se requiera de acuerdo con las regulaciones locales y la serología de hepatitis B y C en la selección serán evaluados para todos los participantes. -Infección por VHB no controlada o activa: pacientes con HBsAg positivo y / o ADN del VHB Puede ser elegible si anti-HBc IgG positivo (con o sin anti-HBs positivo) pero HBsAg y ADN del VHB son negativos. Si la terapia anti-VHB en relación con una infección previa se inició antes del inicio de IMP, la terapia anti-VHB y la monitorización deben continuar durante todo el período de tratamiento del estudio. Con HBsAg negativo y ADN del VHB positivo observados durante el período de selección serán evaluados por un especialista para iniciar el tratamiento antivírico: se podría proponer el tratamiento del estudio si el ADN del VHB se vuelve negativo y se siguen cumpliendo todos los demás criterios del estudio. - Infección activa por VHC: ARN del VHC positivo y anti-VHC negativo Con tratamiento antiviral para el VHC iniciado antes del inicio de la IMP y los anticuerpos contra el VHC positivos son elegibles. La terapia antiviral para el VHC debe continuar durante todo el período de tratamiento hasta la seroconversión. - Los pacientes con anti-VHC positivo y ARN del VHC indetectable sin terapia antiviral para el VHC son elegibles - Síndrome de malabsorción o cualquier trastorno que pueda influir de forma significativa en la absorción de lenalidomida. - Cualquiera de las siguientes afecciones en los 3 meses anteriores a la aleatorización (o primera administración de la intervención del estudio en la cohorte del período preliminar de seguridad): úlcera péptica resistente al tratamiento, esofagitis erosiva o gastritis, enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria, diverticulitis, embolia pulmonar o cualquier otro acontecimiento tromboembólico no controlado. - Tratamiento recibido (p. ej., cirugía, radioterapia, medicación) para una neoplasia en un plazo de 3 años a partir de la aleatorización (o administración de la primera intervención del estudio en la cohorte del período preliminar de seguridad). - Exposición previa a tratamientos aprobados o en fase de investigación para MMa o MM (incluidos, entre otros, quimioterapias convencionales, medicamentos inmunomoduladores o inhibidores del proteosoma). No se permite el uso concomitante de bifosfonatos o de denosumab, un inhibidor del ligando del receptor activador del factor nuclear kappa-B (RANKL); sin embargo, se permiten bifosfonatos previos o bifosfonatos i.v. una vez al año administrados para el tratamiento de la osteoporosis. - Tratamiento continuo con corticoesteroides con una dosis > 10 mg de prednisona o su equivalente una vez al día en el momento de la aleatorización (o administración de la primera intervención del estudio en una cohorte del período preliminar de seguridad). - Mujeres en edad fértil o participantes masculinos con mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo. - Vacunación con vacuna viva 4 semanas antes del inicio del fármaco en estudio. Se permiten las vacunas contra la influenza estacional que no contienen virus vivos. Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión / exclusión.

1. Evaluación de la seguridad: acontecimientos adversos (AAs): Número de participantes con AAs 2. Concentración plasmática de isatuximab (Cmax): Concentración máxima observada tras la primera infusión 3. Evaluación de la densidad del receptor (DR)/ocupación del receptor (OR) (durante el período de tratamiento): cambio en ocupación del receptor CD38 desde el inicio. 4. Supervivencia Libre de Progresión (SLP) (aleatorizado fase 3): Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición del MM (criterios SLiM y CRAB) u otras afecciones relacionadas con base en la evaluación del CIR según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) de 2014 (anexo 5) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha