Hemotrial: 2019-004055-37 - ALXN1830 en pacientes con anemia hemolític...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-11 23:55:09

Número EudraCT:

2019-004055-37

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-004055-37/ES

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Título del ensayo:

ALXN1830 en pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes

Título abreviado:

ALXN1830 en pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes

Código Protocolo del Promotor:

Otra identificación:

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Persona de contacto:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ORILANOLIMAB
Código del producto-fármaco:	ALXN1830	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	For all subjects, the total duration of participat
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	AHAIC
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la eficacia de ALXN1830 en comparación con el placebo en sujetos adultos con AHAIC N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre la necesidad de transfusiones en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre la calidad de vida en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre la anemia en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre la hemólisis en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre el uso de corticoesteroides en comparación con el placebo - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALXN1830 en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre los niveles de IgG total en suero en comparación con el placebo
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ALXN1830 en pacientes anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes
Criterios de Inclusión:	1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado 2. AHAIC primaria o secundaria, diagnosticada al menos 6 semanas antes de la selección 3. Haber fracasado o no haber tolerado al menos una pauta de tratamiento anterior para la AHAIC, por ejemplo, corticoesteroides, rituximab, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, danazol o vincristina 4. Hemoglobina límite superior de la normalidad (LSN) o b. Haptoglobina < límite inferior de la normalidad (LIN) o c. Bilirrubina indirecta > LSN 8. IgG total >500 mg/dl en la selección
Criterios de exclusión:	1. Transfusiones de concentrado de eritrocitos o sangre completa en las 2 semanas anteriores a la selección 2. Antecedentes de AHAI por anticuerpos fríos, síndrome de aglutininas frías, AHAI de tipo mixto o hemoglobinuria paroxística por frío 3. Antecedentes de anemia hemolítica autoinmunitaria inducida por fármacos o relacionada con infección 4. Deficiencia de hierro, ácido fólico o vitamina B12 5. Antecedentes de leucemia o de linfoma de Hodgkin o no Hodgkin. Excepción: leucemia linfocítica crónica (LLC) de bajo grado sin engrosamiento de los ganglios linfáticos, el bazo o el hígado, y con un recuento de plaquetas normal según el laboratorio central; no requiere tratamiento para la LLC; no han transcurrido más de 3 años desde el diagnóstico de LLC; y después de consultarlo con el supervisor médico del promotor. 6. Antecedentes de neoplasia maligna sólida distinta al carcinoma basocelular o espinocelular de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ u otra neoplasia maligna de la que el sujeto no haya estado libre durante al menos 5 años 7. Infección activa o antecedentes de infecciones sistémicas recurrentes en los 2 años anteriores a la selección 9. Lupus eritematoso sistémico (LES) u otra enfermedad autoinmunitaria que no sea estable o no esté bien controlada con el tratamiento actual
Criterios de valoración:	Proporción de sujetos que logran un aumento ¿2 g/dl en la Hgb, sin necesidad de aumentar ninguna medicación para la AHAIC después del día 1 y sin transfusiones de concentrado de eritrocitos (CE) después del día 14.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual