Ensayo clínico
ALXN1830 en pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes
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Resumen
Fármacos
Información General
Investigadores
Estado actual
Resumen
Fecha actualización:
2021-08-11 23:55:09
Número EudraCT:
2019-004055-37
ClinicalTrial.gov ID:
Código protocolo:
Register EU:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-004055-37/ES
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Título del ensayo:
ALXN1830 en pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes
Título abreviado:
ALXN1830 en pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes
Código Protocolo del Promotor:
Otra identificación:
Coordinador del estudio:
Email coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor
Organización
Persona de contacto
País
Estados Unidos
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Comercial
Fármacos
INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
ORILANOLIMAB
Código del producto-fármaco:
ALXN1830
Forma farmacéutica:
Solución para perfusión
Vía de administración:
For all subjects, the total duration of participat
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Información General
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
AHAIC
Objetivo principal del ensayo:
Determinar la eficacia de ALXN1830 en comparación con el placebo en sujetos adultos con AHAIC N/A
Objetivos secundarios del ensayo:
- Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre la necesidad de transfusiones en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre la calidad de vida en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre la anemia en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre la hemólisis en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre el uso de corticoesteroides en comparación con el placebo - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALXN1830 en comparación con el placebo - Evaluar el efecto de ALXN1830 sobre los niveles de IgG total en suero en comparación con el placebo
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ALXN1830 en pacientes anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes
Criterios de Inclusión:
1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado 2. AHAIC primaria o secundaria, diagnosticada al menos 6 semanas antes de la selección 3. Haber fracasado o no haber tolerado al menos una pauta de tratamiento anterior para la AHAIC, por ejemplo, corticoesteroides, rituximab, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, danazol o vincristina 4. Hemoglobina límite superior de la normalidad (LSN) o b. Haptoglobina < límite inferior de la normalidad (LIN) o c. Bilirrubina indirecta > LSN 8. IgG total >500 mg/dl en la selección
Criterios de exclusión:
1. Transfusiones de concentrado de eritrocitos o sangre completa en las 2 semanas anteriores a la selección 2. Antecedentes de AHAI por anticuerpos fríos, síndrome de aglutininas frías, AHAI de tipo mixto o hemoglobinuria paroxística por frío 3. Antecedentes de anemia hemolítica autoinmunitaria inducida por fármacos o relacionada con infección 4. Deficiencia de hierro, ácido fólico o vitamina B12 5. Antecedentes de leucemia o de linfoma de Hodgkin o no Hodgkin. Excepción: leucemia linfocítica crónica (LLC) de bajo grado sin engrosamiento de los ganglios linfáticos, el bazo o el hígado, y con un recuento de plaquetas normal según el laboratorio central; no requiere tratamiento para la LLC; no han transcurrido más de 3 años desde el diagnóstico de LLC; y después de consultarlo con el supervisor médico del promotor. 6. Antecedentes de neoplasia maligna sólida distinta al carcinoma basocelular o espinocelular de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ u otra neoplasia maligna de la que el sujeto no haya estado libre durante al menos 5 años 7. Infección activa o antecedentes de infecciones sistémicas recurrentes en los 2 años anteriores a la selección 9. Lupus eritematoso sistémico (LES) u otra enfermedad autoinmunitaria que no sea estable o no esté bien controlada con el tratamiento actual
Criterios de valoración:
Proporción de sujetos que logran un aumento ¿2 g/dl en la Hgb, sin necesidad de aumentar ninguna medicación para la AHAIC después del día 1 y sin transfusiones de concentrado de eritrocitos (CE) después del día 14.
Fases:
DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:
No
Randomizado:
No
Abierto:
No
Simple ciego:
No
Doble ciego:
No
Grupos paralelos:
No
Cruzado:
No
Otros:
No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):
No
Placebo:
No
Otros:
No
Unicéntrico:
No
Multicéntrico:
No
Centros participantes:
Multinacional europeo:
No
Multinacional no europeo:
No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:
Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):
Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo
Investigadores
INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Población:
Sevilla
Provincia:
Sevilla
Comunidad:
Andalucía
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Población:
Barcelona
Provincia:
Barcelona
Comunidad:
Cataluña
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Población:
Barcelona
Provincia:
Barcelona
Comunidad:
Cataluña
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Investigador principal:
Centro:
INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Población:
Badalona
Provincia:
Barcelona
Comunidad:
Cataluña
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS
Población:
Madrid
Provincia:
Madrid
Comunidad:
Comunidad de Madrid
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
Estado actual
Estado de reclutamiento:
EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:
Desconocido
En marcha
Finalizado
No iniciado
Reclutamiento cerrado
EC Finalizado
Estadio:
