Hemotrial: 2020-000111-69 - Estudio de fase 3 PACIFICA: Un estudio de p...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:55:35

Número EudraCT:

2020-000111-69

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000111-69/ES

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Título del ensayo:

Estudio de fase 3 PACIFICA: Un estudio de pacritinib comparado con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con mielofibrosis

Título abreviado:

Estudio de fase 3 PACIFICA: Un estudio de pacritinib comparado con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con mielofibrosis

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	CTI BioPharma Corp.	CTI BioPharma Corp.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Danazol
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DANAZOL
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	2.5 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Hydroxyurea
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	HYDROXYCARBAMIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	2.5 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Ruxolitinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ruxolitinib
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	2.5years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Prednisone
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	PREDNISONE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	2.5years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 5:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Pacritinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Pacritinib
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	2.5years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielofibrosis primaria, mielofibrosis tras trombocitemia esencial con trombocitopenia grave (cifra de plaquetas
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal es comparar la eficacia de pacritinib con el tratamiento elegido por el médico (E/M), de acuerdo con la proporción de pacientes que en la semana 24 alcancen una reducción del volumen esplénico (RVE) ¿35 % respecto a la visita inicial, de acuerdo con los resultados de una resonancia magnética nuclear (RMN) o una tomografía axial computarizada (TAC). N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Los objetivos secundarios son los siguentes: 1. Comparar la eficacia de pacritinib con el tratamiento E/M, de acuerdo con la proporción de pacientes que en la semana 24 alcancen una reducción ¿50 % en la puntuación total de los síntomas (PTS) respecto a la visita inicial. 2. Comparar el porcentaje de pacientes que consideren que han presentado una "notable mejoría" o "mucha mejoría", de acuerdo con la impresión global del cambio percibido por el paciente (PGIC), entre los pacientes que han recibido pacritinib y los que han recibido el tratamiento E/M. 3. Comparar la supervivencia global (SG) de los pacientes tratados con pacritinib con la de los pacientes que reciben el tratamiento E/M. 4. Comparar la seguridad de pacritinib con la del tratamiento E/M.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 3 PACIFICA: Estudio de fase 3, aleatorizado, comparativo, en el que se compara pacritinib con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con mielofibrosis primaria, mielofibrosis tras policitemia vera o mielofibrosis tras tromb
Criterios de Inclusión:	1. MF primaria, MF tras policitemia vera o MF tras trombocitemia esencial (según definen Tefferi and Vardiman 2008) 2. Cifra de plaquetas
Criterios de exclusión:	1. Esperanza de vida < 6 meses. 2. Haber recibido un alotrasplante de células progenitoras o ser tributario de otro tratamiento aprobado disponible (incluido el alotrasplante de células progenitoras) y estar dispuesto a recibirlo. 3. Haberse sometido a una esplenectomía o tener previsto someterse a una. 4. Haber recibido radioterapia esplénica en el transcurso de los últimos 6 meses. 5. Haber recibido anteriormente pacritinib. 6. Haber recibido cualquier tratamiento para la mielofibrosis en el transcurso de los 14 días anteriores al día 1 de tratamiento. 7. Haber recibido tratamiento previo con más de un inhibidor de la JAK2. 8. Haber recibido tratamiento experimental en el transcurso de los 28 días anteriores al día 1 de tratamiento. 9. Haber recibido tratamiento sistémico con un inhibidor potente del citocromo P450 3A4 o un inductor potente del citocromo P450 en el transcurso de los 14 días anteriores al día 1 de tratamiento. Podrán permitirse períodos de reposo farmacológico más cortos con la aprobación del monitor médico, siempre que el período de reposo farmacológico anterior al día 1 de tratamiento equivalga al menos a cinco semividas del fármaco. 10. Haber sufrido recientemente hemorragias importantes (grado ¿2 de acuerdo con los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [CTCAE]) en el transcurso de los 3 meses anteriores al día 1 de tratamiento, a menos que las hayan provocado un acontecimiento (por ejemplo, una cirugía, un traumatismo o una lesión). 11. Haber recibido tratamiento sistémico con medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia, como anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios (salvo la administración de ¿100 mg/día de ácido acetilsalicílico), fármacos frente al factor de crecimiento del endotelio vascular (anti-VEGF) y administración diaria de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con acción inhibidora sobre la ciclooxigenasa-1 (COX-1) en el transcurso de los 14 días anteriores al día 1 de tratamiento. 12. Haber recibido tratamiento sistémico con medicamentos que prolonguen el intervalo QT en el transcurso de los 14 días anteriores al día 1 de tratamiento. Podrán permitirse períodos de reposo farmacológico más cortos con la aprobación del monitor médico, siempre que el período de reposo farmacológico anterior al día 1 de tratamiento equivalga al menos a cinco semividas del fármaco. 13. Presentar antecedentes de cardiopatías no relacionadas con la presencia de arritmia de grado ¿2 (CTCAE) en el transcurso de los 6 meses anteriores al día 1 de tratamiento. Podrá considerarse la inclusión de los pacientes con enfermedades cardiovasculares asintomáticas de grado 2 y no relacionadas con la presencia de arritmia, siempre que estén estables y sea improbable que pongan en riesgo la seguridad del paciente, con la aprobación del monitor médico. 14. Cualquier antecedente de arritmias cardíacas de grado ¿2 (CTCAE) en el transcurso de los 6 meses anteriores al día 1 de tratamiento. Podrá considerarse la inclusión de los pacientes con arritmias cardíacas de grado 2 (CTCAE) relacionadas con el intervalo QT no corregido, siempre que sean estables, asintomáticas y sea improbable que pongan en riesgo la seguridad del paciente, con la aprobación del monitor médico. 15. Prolongación del intervalo QT corregido de acuerdo con el método de Fridericia (QTcF) >450 ms, u otros factores que aumenten el riesgo de prolongación del intervalo QT (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia [concentración sérica de potasio
Criterios de valoración:	El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta desde el punto de vista de la RVE, que se define como el porcentaje de pacientes que en la semana 24 alcancen una reducción mínima del 35 % en el volumen esplénico respecto a la visita inicial, de acuerdo con los resultados de una RMN (preferentemente) o de una TAC. En este análisis se considerará que los pacientes que no cuenten con una evaluación del tamaño del bazo en la semana 24 no han respondido al tratamiento.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual