Hemotrial: 2019-001263-70 - Inmunoterapia con linfocitos T diferenciado...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 15:51:44

Número EudraCT:

2019-001263-70

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001263-70/ES

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Título del ensayo:

Inmunoterapia con linfocitos T diferenciados modificados genéticamente en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no-hodgkin T con expresión CD30

Título abreviado:

Inmunoterapia con linfocitos T diferenciados modificados genéticamente en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no-hodgkin T con expresión CD30

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Institut de Recerca H. de la Santa Creu i Sant Pau	Institut de Recerca H. de la Santa Creu i Sant Pau	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Linfocitos HSP-CAR30
Código del producto-fármaco:	Linfocitos HSP-CAR30	Forma farmacéutica:	Perfusión*
Vía de administración:	1 day
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfoma de Hodgkin clásico y linfoma T con expresión CD30
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad y toxicidad de la administración de linfocitos T autólogos, maduros, expandidos ex vivo y modificados genéticamente con un receptor quimérico antígeno-específico (CAR) dirigido frente al antígeno CD30. Los pacientes con Linfoma de Hodgkin clásico y Linfoma no Hodgkin T CD30 en refractariedad o en recidiva tras un trasplante autólogo tienen un pronóstico infausto. Los tratamientos convencionales actuales no consiguen rescatar a la mayoría de estos pacientes. En este ensayo se propone estudiar el efecto de la administración de Linfocitos T autólogos modificados con CAR 30 en pacientes con enfermedad de Hodgkin clásico y Linfoma no Hodgkin CD30 refractarios o en recidiva.
Objetivos secundarios del ensayo:	- Analizar el implante y persistencia de las células T-CAR30. - Analizar la tasa de respuestas completas a los 3 meses del procedimiento, mediante PET-TC. - Analizar el impacto del procedimiento en la supervivencia libre de progresión a 1 año.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Inmunoterapia con linfocitos T diferenciados, adultos, autólogos, de sangre periférica, expandidos y transducidos (modificados genéticamente) mediante un vector lentiviral para que expresen un receptor quimérico con especificidad anti-CD30 asociado a
Criterios de Inclusión:	Pacientes con enfermedad de Hodgkin clásico: - Edad entre 18-70 años inclusive. - Pacientes en recidiva tras un trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos y que hayan recibido previamente brentuximab y anticuerpos anti-PDL1 en alguno de los tratamientos de rescate, sin alcanzar RC. - Pacientes primariamente refractarios (tras 1ª línea de tratamiento) y que no alcancen RC tras tratamientos de rescate que incluyan brentuximab y anticuerpos anti-PDL1. Pacientes con linfoma T anaplásico de célula grande (ALK + y ALK -) y linfoma T periférico (NOS y angioinmunoblástico): - Expresión de CD30 (determinado por inmunohistoquímica) en > 90% de las células tumorales para el linfoma T periférico. - Edad entre 18-70 años inclusive. - Pacientes en recidiva tras un trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos. - Pacientes primariamente refractarios (tras 1ª línea de tratamiento que incluya antraciclina) que no alcancen una RC tras quimioterapia de rescate (tipo ESHAP, ICE, DHAP, Gemex, o brentuximab vedotina).
Criterios de exclusión:	- Estado general determinado según escala ECOG: 2-4 - Trasplante hemopoyético alogénico previo - Infección activa por VHB ó VHC. - Infección por VIH. - Infección bacteriana, fúngica o vírica activa. - Infiltración activa del SNC por linfoma. La infiltración previa por linfoma no es excluyente si existe demostración de ausencia de enfermedad en el SNC previa al tratamiento. - Funciones renal y hepática anormales, con cifra de creatinina y/o bilirrubina 2 y 3 veces superior al valor límite normal, respectivamente, excepto cuando las alteraciones sean atribuibles al linfoma (solo en caso de la aliteración hepática). - Pacientes con fracción de eyección disminuida (inferior al 45%), insuficiencia cardiaca sintomática, o ambas. - Presencia de cirrosis o hepatitis activa por virus VHB o VHC. - Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica grave concomitante. - Presencia de enfermedad autoinmune ó reumatológica activa que requiera tratamiento sistémico con cualquier inmunosupresor (incluido prednisona a cualquier dosis). - Neumopatía de cualquier tipo que condiciones una DLC < 50% - Cirugía mayor en las 6 semanas previas al inicio de la inclusión. - Cualquier tratamiento antineoplásico concomitante. - Pacientes embarazadas.
Criterios de valoración:	-Toxicidad limitante de dosis -Seguridad -Respuesta
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual