Hemotrial: 2019-002752-16 - Seguridad y eficacia de GEN3009 (DuoHexaBod...

Resumen

Fecha actualización:

2023-09-25 22:26:09

Número EudraCT:

2019-002752-16

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Título del ensayo:

Seguridad y eficacia de GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B

Título abreviado:

Seguridad y eficacia de GEN3009 (DuoHexaBodyÂ®-CD37) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Holanda	Genmab Holding B.V.	Genmab Holding B.V.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	DuoHexaBodyÂ®-CD37
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	GEN3009\|
Código del producto-fármaco:	GEN3009	Forma farmacéutica:	Concentrado para soluciÃ³n para perfusiÃ³n
Vía de administración:	GEN3009 will be administered during cycles 1 to 3:
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfoma no Hodgkin de células B recidivante o resistente
Objetivo principal del ensayo:	Aumento gradual de la dosis: ¿ Determinar la DMT y/o determinar la DRF2 ¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GEN3009 Ampliación de la dosis: ¿ Evaluar (preliminarmente) la eficacia antitumoral Para la mayoría de los linfomas recidivantes o resistentes, así como para la leucemia linfocítica crónica, todavía no existe un tratamiento que pueda conducir a una cura. Esta necesidad médica no cubierta justifica el desarrollo de nuevos tratamientos eficaces para los pacientes con LNH de células B en estadio avanzado cuya enfermedad ya no responde a los tratamientos estándar. Con este fin se desarrolla este ensayo. Se trata del primer ensayo en seres humanos con GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B recidivante o resistente. El fármaco en investigación (fármaco del ensayo) que se analizará en este estudio no ha sido aprobado para su venta en ningún país. El ensayo consta de 2 partes: Parte de escalada de la dosis y parte de aumento de la dosis. El objetivo de la parte de escalada de la dosis es analizar si el fármaco del ensayo GEN3009 es seguro y qué efectos secundarios podría tener GEN3009. Esta parte del ensayo también medirá los niveles de GEN3009 en la sangre y cuánto tiempo permanece GEN3009 en el organismo. Además servirá para entender mejor el efecto de GEN3009 en las células del organismo y en las células cancerosas. En la parte de aumento de la dosis, se evaluará la actividad clínica de GEN3009 junto con la seguridad, la tolerabilidad. Varios centros participarán en este ensayo en Europa y Norteamérica. Hasta 60 sujetos recibirán tratamiento en esta parte de este ensayo. Se prevé que el ensayo dure un máximo de 5 años.
Objetivos secundarios del ensayo:	Aumento gradual de la dosis: ¿ Establecer el perfil farmacocinético (FC) ¿ Evaluar la inmunogenia ¿ Evaluar la eficacia antitumoral preliminar ¿ Evaluar la eficacia clínica preliminar Ampliación de la dosis: ¿ Establecer el perfil farmacocinético (FC) ¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GEN3009 ¿Evaluar la eficacia clínica
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Seguridad y eficacia de GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) en el linfoma no Hodgkin de células B recidivante o resistente: primer ensayo en humanos, abierto y de escalada de dosis Fase I / IIa con cohortes de aumento de dosis
Criterios de Inclusión:	Cada sujeto potencial debe cumplir todos los criterios siguientes para ser inscrito en el ensayo. ¿ Tiene al menos 18 años de edad. ¿ Debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de someterse a cualquier procedimiento de selección. ¿ Presenta LNH de células B recidivante y/o resistente confirmado citológica o histológicamente con ningún tratamiento estándar disponible o no es candidato para el tratamiento estándar disponible. ¿ Tiene 1 de los siguientes subtipos de LNH de células B para el aumento gradual de la dosis: o LDLBG, de novo o histológicamente transformado o LLBGM o LLBMP o LF, con enfermedad sintomática avanzada y con necesidad de tratamiento o LCM, sin manifestaciones leucémicas o LZM, ya sea ganglionar, extraganglionar o asociado a la mucosa, con necesidad de iniciar el tratamiento en base a los síntomas y/o la carga de la enfermedad o LLCP, con necesidad de tratamiento de acuerdo con los síntomas y/o la carga de la enfermedad o LLC, con recuento de células B < 20x109 /l (20 000/µl) en sangre periférica y presencia de linfadenopatía medible y/o organomegalia. ¿ Tiene 1 de los siguientes subtipos de LNH de células B para la ampliación de la dosis: o LDLBG, de novo o histológicamente transformado o LF, con enfermedad sintomática avanzada y con necesidad de iniciar el tratamiento o LLC, con recuento de células B < 20x109 /l (20 000/µl) en sangre periférica y presencia de linfadenopatía medible y/o organomegalia. ¿ Tiene enfermedad medible para el LNH de células B, o tiene enfermedad activa para el LLC (consulte la sección 5.1 para obtener más información). ¿ Estado general de 0-1 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG). ¿ Presenta parámetros analíticos aceptables (consulte la sección 5.1 para obtener más información). ¿ Antes de la primera dosis de GEN3009, durante el ensayo y durante los 12 meses posteriores a la última dosis de GEN3009, las mujeres no deben tener capacidad de concebir o si tienen capacidad de concebir, deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, y deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana en suero (beta-hCG) y en la prueba de embarazo en orina en la selección. ¿ Un hombre sexualmente activo con una mujer capacidad de concebir que no se ha sometido a una vasectomía debe aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera.
Criterios de exclusión:	Se excluirá de la participación en este ensayo a los sujetos potenciales que cumplan alguno de los siguientes criterios: ¿ Tratamiento previo con un agente anti-CD37. ¿ Alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) previo. ¿ TCMH autólogo en el plazo de 3 meses antes de la primera dosis de GEN3009. ¿ Tratamiento con un producto biológico antineoplásico, incluido el tratamiento con anti-CD20, anticuerpos radioconjugados o conjugados con toxinas o receptores de antígeno quimérico de linfocitos T (CAR-T) durante las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de GEN3009. ¿ Quimioterapia o radioterapia en las 2 semanas antes de la primera dosis de GEN3009. ¿ El tratamiento con un fármaco en investigación o un dispositivo invasivo en investigación en las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de GEN3009. ¿ Enfermedad autoinmunitaria u otras enfermedades que requieran tratamiento inmunodepresor permanente o en dosis elevadas. ¿ Haber recibido una dosis acumulada de corticoesteroides superior al equivalente de 250 mg de prednisona en el periodo de 2 semanas antes de la primera dosis de GEN3009. ¿ Presentar una enfermedad intercurrente no controlada, (consulte la sección 5.2 para obtener más información). ¿ Las toxicidades de los tratamientos antineoplásicos previos no se han resuelto a los niveles de iniciales o a Grado 1 o inferior, excepto la alopecia y la neuropatía periférica. ¿ Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida del SNC en la selección. ¿ Presentar antecedentes de o neoplasia actual distinta del diagnóstico de inclusión (consulte la sección 5.2 para obtener más información). ¿ Haber tenido una cirugía mayor en las 3 semanas antes de la selección o no haberse recuperado totalmente de la cirugía, o tener programada una cirugía mayor durante el periodo que el sujeto está previsto que participe en el ensayo (o en el plazo de 4 semanas después de la última dosis de GEN3009). ¿ Tener antecedentes conocidos/serología positiva para hepatitis B. ¿ Antecedentes médicos conocidos o infección en curso por hepatitis C que no se ha curado. ¿ VIH positivo en la selección. ¿ Ser una mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que tiene previsto quedarse embarazada mientras esté inscrita en este ensayo o en un plazo de 12 meses después de la última dosis de GEN3009. ¿ Ser un hombre que tiene previsto tener hijos mientras esté inscrito en este ensayo o en un plazo de 12 meses después de la última dosis de GEN3009.
Criterios de valoración:	Aumento gradual de la dosis: ¿ Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (TLD) ¿ Frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA)/acontecimientos adversos graves (AAG) ¿ Cambios en los parámetros analíticos ¿ Cambios en las constantes vitales Ampliación de la dosis: ¿ TRO
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual