Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudios con belantamab mafodotin en combinación con los tratamientos estándar frente a los tratamientos estándar, en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante

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Resumen

2021-08-12 09:45:18
2019-003047-30
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003047-30/ES
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Estudios con belantamab mafodotin en combinación con los tratamientos estándar frente a los tratamientos estándar, en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante
Estudios con belantamab mafodotin en combinación con los tratamientos estándar en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline, S.A. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE , LENALIDOMIDE , LENALIDOMIDE
Lenalidomide Cápsula*
Until disease progression, unacceptable therapy, d

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador bortezomib
BORTEZOMIB
N/A Polvo para solución inyectable
8 (21-day) cycles

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental belantamab mafodotin
belantamab mafodotin
GSK2857916 Polvo para solución para perfusión
until disease progression, unacceptable therapy, d

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Dexamethasone Comprimido
Until disease progression, unacceptable therapy, d

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


mieloma múltiple

Determinar la seguridad y la tolerabilidad de belantamab mafodotin en combinación con VRd para establecer una dosis recomendada para los participantes con MMRD no elegibles para trasplante. Este estudio de investigación se realiza para aprender más sobre el tratamiento del mieloma múltiple y si el fármaco del estudio, belantamab mafodotín, administrado junto con otros tres medicamentos llamados bortezomib, lenalidomida y dexametasona pueden mejorar esta enfermedad. La finalidad del estudio es poder determinar si la combinación de belantamab mafodotín con bortezomib, lenalidomida y dexametasona es segura, saber cómo funciona y ver cuáles son las dosis más adecuadas. El estudio se llevará a cabo en dos partes; en la parte 1 participarán alrededor de 60 personas de unos 9 países y en la parte 2 participarán unas 750 personas de más de 20 países. En la parte 1 del estudio se evaluarán aproximadamente 5 dosis de belantamab mafodotín para ver cómo reaccionan las personas y cómo utiliza el organismo belantamab mafodotín en diferentes dosis cuando se recibe junto con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (los 3 administrados a las dosis permitidas en España). Se estudiarán los efectos de los fármacos del estudio, tanto positivos como negativos. Las dosis serán cada vez mayores y se administrarán a pequeños grupos de personas cada vez. Antes de tomar la decisión de administrar la siguiente dosis al siguiente grupo de personas, se revisarán los acontecimientos adversos y las pruebas de su salud para asegurarse de que la dosis es segura. Una vez determinada la dosis óptima de belantamab mafodotín en la parte 1, la parte 2 del estudio comenzará con un nuevo grupo de personas para evaluar los efectos de la mejor dosis de belantamab mafodotín identificada en la parte 1 junto con bortezomib, lenalidomida y dexametasona frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona.

-Efecto de la combinación de belantamab mafodotin con VRd en relación con la intensidad de dosis relativa (IDR) de lenalidomida y bortezomib. -Evaluar el perfil farmacocinético de belantamab mafodotin cuando se administra en combinación con VRd. -Evaluar la aparición de anticuerpos contra el fármaco (ACF) dirigidos contra belantamab mafodotin. -Evaluar la eficacia de belantamab mafodotin en combinación con VRd en pacientes con Mieloma Múltiple Recién Diagnosticado (MMRD).

No

Estudio de fase I, aleatorizado, de evaluación de dosis y esquema de tratamiento, para investigar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad clínica de Belantamab Mafodotín administrado en combinación con tratamiento estándar en pacie

Edad 1.El participante deberá ser mayor de 18 años. Tipo de participante y características de la enfermedad 2. Diagnóstico de mieloma múltiple con necesidad de tratamiento documentado según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre el mieloma (IMWG). Presencia de al menos UN aspecto de enfermedad medible, definido como uno de los siguientes: 3. Excreción urinaria de proteína M �200 mg/24 h (�0,2 g/24 h). 4. Concentración sérica de proteína M �0,5 g/dl (�5,0 g/l). 5. Análisis de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: concentración de CLL afectadas �10 mg/dl (�100 mg/l) y cociente anormal de cadenas ligeras libres en suero (1,65). 6. No son candidatos a quimioterapia en dosis altas con TACM porque presentan un estado delicado o enfermedades concomitantes importantes, como disfunción cardíaca, pulmonar o de otros órganos importantes, que probablemente repercutan negativamente en la tolerabilidad de la quimioterapia en dosis altas con trasplante de células madre, según el criterio del investigador. 7. Estado funcional del ECOG de 0-2. 8. Función orgánica adecuada, definida por las evaluaciones analíticas que se presentan en el Protocolo. Sexo y requisitos de anticoncepción/barrera Varones y mujeres 9. Mujeres participantes: Las mujeres podrán participar si no están embarazadas ni en periodo de lactancia y si se cumple al menos una de las condiciones siguientes: -No es una mujer en edad fértil (MEF) O -Debido a que la lenalidomida es un análogo de la talidomida con riesgo de toxicidad embriofetal y se prescribe conforme a un programa de prevención del embarazo/distribución controlada, y el bortezomib tiene el potencial de causar daño fetal, las mujeres en edad fértil serán elegibles para participar si se comprometen a abstenerse continuamente de mantener relaciones sexuales heterosexuales o a utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables (uno de ellos muy eficaz y otro de barrera efectivo), desde 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida, durante el tratamiento, durante las interrupciones de la administración y durante 4 semanas después de suspender el tratamiento con lenalidomida. -Posteriormente, las MEF deberán utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante otros 3 meses tras la discontinuación de belantamab mafodotin u otros 6 meses tras la discontinuación de bortezomib, lo que sea más largo. - Las MEF no podrán donar óvulos/ovocitos para fines reproductivos durante el tratamiento, interrupciones de dosis, 28 días después de la última dosis de lenalidomida, 4 meses despúes de la discontinuación de belantamab mafodotín o 7 meses después de la última dosis de bortezomib, lo que sea más largo. - Deben obtenerse dos pruebas de embarazo negativas antes de iniciar el tratamiento. La primera prueba deberá realizarse en los 10-14 días previos y la segunda en las 24 horas previas a la prescripción del tratamiento con lenalidomida. La participante no puede recibir lenalidomida hasta que el investigador no haya verificado que estos resultados son negativos. El investigador debe evaluar la eficacia del método anticonceptivo en relación con la primera dosis. - El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo de poco tiempo no detectado. En el Apéndice 4 se recogen otros requisitos relacionados con las pruebas de embarazo durante y después de la intervención del estudio. 10.Varones participantes: Los varones podrán participar si se comprometen a todo lo siguiente desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis de lenalidomida, 4 meses después de la última dosis de bortezomib o 6 meses después de la última dosis de belantamab mafodotin, lo que sea más largo, para permitir que desaparezca cualquier alteración del esperma: - Abstenerse de donar semen. MÁS: - Abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y persistente) y compromiso de mantenerla. O - Compromiso de utilizar métodos anticonceptivos/de barrera tal como se detalla a continuación. Consentimiento informado 11. Capacidad de otorgar el consentimiento informado firmado.

Tipo de participante y características de la enfermedad 1. Mieloma múltiple latente (MML). 2. Tratamiento sistémico previo para el mieloma múltiple o el MML. NOTA: Se permite un ciclo de urgencia de esteroides (es decir, dosis no superiores a 40 mg de dexametasona o equivalente al día durante un máximo de 4 días [es decir, un total de 160 mg]). NOTA: Se permite la radiación paliativa focal antes de la inclusión, siempre que hayan transcurrido al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, que el paciente se haya recuperado de las toxicidades relacionadas con la radiación y que no haya requerido corticosteroides para los acontecimientos adversos inducidos por la radiación. 3. El participante es apto para recibir quimioterapia en dosis altas con un TACM, determinado como una puntación de fragilidad 0 según el índice de fragilidad del Grupo de trabajo internacional sobre el mieloma (IMWG). Enfermedades 4. Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior, según lo definido por los criterios CTCAE del NCI, versión 5. 5. Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 6. Presencia de una enfermedad renal activa (infección, necesidad de diálisis o cualquier otro trastorno importante que pueda afectar a la seguridad del participante). Podrán participar pacientes con proteinuria aislada debida al MM, siempre que cumplan los criterios indicados en la Tabla 1. 7. Presencia de cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo grave o inestable (incluidas anomalías analíticas) que pueda interferir en la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. 8. Signos de hemorragia activa de mucosas o interna no controlada con tratamiento local y no explicada por una coagulopatía reversible. 9. Enfermedad hepática o biliar activa presente (excepto síndrome de Gilbert o litiasis biliar asintomática o una hepatopatía crónica por lo demás estable según la evaluación del investigador). 10. Se excluirá a los participantes con neoplasias malignas previas o simultáneas distintas del mieloma múltiple. Son excepciones el carcinoma in situ de cuello uterino tratado quirúrgicamente o cualquier otra neoplasia maligna que se haya considerado médicamente estable durante al menos 2 años. El participante no podrá estar recibiendo tratamiento activo, aparte del tratamiento hormonal para esta enfermedad. Nota: se permite la participación de pacientes con cáncer de piel distinto del melanoma tratado con intención curativa sin la restricción de 2 años. 11. Signos de riesgo cardiovascular. 12. Infección activa con necesidad de tratamiento. 13. Infección conocida por el VIH. 14. Presencia de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o de anticuerpos contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (anti-HBc) en el momento de selección o en los tres meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: la presencia de anticuerpos contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B que indiquen una vacunación previa no será motivo de exclusión. 15. Resultado positivo en el análisis de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C. Nota: podrán participar pacientes con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C debido a enfermedad resuelta previa solo si se obtiene una prueba de confirmación negativa basada en la determinación del ARN del virus de la hepatitis C. 16. Presencia de epiteliopatía corneal, excepto queratopatía punteada leve (Apéndice 12). Nota: podrán participar pacientes con queratopatía punteada leve. 17. Intolerancia o contraindicaciones de la profilaxis antiviral. 18. Intolerancia a la profilaxis antitrombótica. 19. Amiloidosis AL (amiloidosis de cadenas ligeras), síndrome de POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo de células plasmáticas monoclonales, alteraciones cutáneas) activo o leucemia de células plasmáticas activa en el momento de la selección. 20. Presencia de signos clínicos o antecedentes conocidos de afectación meníngea o del sistema nervioso central por el mieloma múltiple. 21. Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata, retardada o reacción idiosincrásica a fármacos relacionados químicamente con belantamab mafodotin, o cualquiera de lo componentes del tratamiento del estudio. Tratamiento previo/concomitante 22. Uso de un fármaco en investigación en los 14 días o el período correspondiente a cinco semividas (lo que suponga más tiempo) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. 23. Plasmaféresis en los 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

- Número (%) de participantes con toxicidad limitante de la dosis (TLD). - Número (%) de participantes con acontecimientos adversos (AA).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL


INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID


HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



En Marcha