Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	K0706
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	K0706|
Código del producto-fármaco:	K0706	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	Part C: up to 24 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	K0706
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	K0706|
Código del producto-fármaco:	K0706	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	Part C: up to 24 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	K0706
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	K0706|
Código del producto-fármaco:	K0706	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	Part C: up to 24 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia mieloide crónica (LMC) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para el cromosoma Filadelfia
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal de la Parte C del estudio es: Evaluar la eficacia antileucémica de K0706 en pacientes con LMC-FC (en fase crónica) por los resultados citogenéticos y en pacientes con LMC-FA (fase acelerada) y , FB (fase blástica) por los resultados hematológicos en los que hayan fracasado â?¥ 3 ITC, uno de los cuales incluye ponatinib El estudio clínico CLR_15_03 es un estudio en fase I/II, lo que significa que es un estudio en fase I (parte A y B) y un estudio en fase II (parte C) del mismo tratamiento, combinados en un único protocolo del estudio. El fármaco del estudio, K0706, es un fármaco dirigido contra el cáncer en investigación para el tratamiento de la leucemia. En el estudio fundamental de la parte C, se inscribirán hasta un máximo de 145 sujetos de varios países de todo el mundo. El estudio examina los efectos del fármaco del estudio en pacientes con una enfermedad como la leucemia mielógena crónica (LMC) en los que ya han fracasado o no toleran 3 o más líneas de tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa, incluido ponatinib. Se trata de un estudio abierto, de grupo único, sin comparador. Todos los sujetos inscritos tomarán la dosis oral diaria del fármaco del estudio a una dosis de 174 mg en ciclos de 28 días y se les hará seguimiento de la respuesta de la enfermedad y de la supervivencia durante más de 5 años.
Objetivos secundarios del ensayo:	ï?? La eficacia antileucémica de K0706 por los resultados moleculares ï?? La eficacia antileucémica de K0706 por los resultados hematológicos en la LMC-FC ï?? La eficacia antileucémica de K0706 por los resultados citogenéticos en la LMC-FA y FB ï?? El tiempo hasta la respuesta ï?? La duración de la respuesta ï?? La supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) ï?? La FC poblacional de K0706 ï?? La seguridad de K0706
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 1/2 de dos partes para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad de K0706, un nuevo inhibidor de la tirosina cinasa (ITC), en pacientes sanos y pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) o leucemia linfo
Criterios de Inclusión:	Parte C: 1. Estar dispuesto y tener capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito y fechado (o mediante un representante legal/testigo imparcial cuando proceda-inclusión de sujetos que necesiten un representante legalmente aceptable / testigo imparcial cumplirá con los requisitos reglamentarios del país que se inscribió) y estar disponible durante la totalidad del estudio 2. Estar dispuesto y tener capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan del tratamiento, las pruebas analíticas, los procedimientos y las restricciones del estudio y estar accesible para el seguimiento 3. Los pacientes con Ph+CML CP, AP o BP que son resistentes y/o no toleran â?¥3 ITC de uno que incluya ponatinib (sujetos con PH+ no serán incluidos). 4. Varones o mujeres â?¥ 18 años de edad 5. Estado general de 0, 1 o 2 del Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) 6. Función de los órganos y del sistema inmunitario adecuadas, indicadas por los siguientes valores analíticos obtenidos â?¤2 semanas antes de la administración de PEI: 7. Los pacientes en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo aceptable desde el punto de vista médico (ver protocolo para más detalle) 8. Los pacientes de sexo masculino incluidos en el estudio no deben engendrar un hijo y se les aconseja evitar la transferencia de semen a su pareja sexual durante las relaciones sexuales utilizando un método aceptable tal como se detalla el criterio de inclusión n.º 7 y a criterio del investigador durante todo el estudio y durante 3 meses después de la última administración del PEI 9. Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (según lo confirmado por un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina con una sensibilidad de menos de 50 mUI/ml o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana). 10. Las pacientes no deben estar en periodo de lactancia y no deben estar dando el pecho
Criterios de exclusión:	Parte C: 1. Presencia de mutación T315I 2. Cualquier operación de cirugía mayor, según lo determinado por el investigador, dentro de las 4 semanas de la adm del PEI 3. Incapacidad para tragar la medicación por VO 4. Evidencia de disfunción orgánica clínicamente significativa o cualquier desviación clínicamente relevante respecto a la normalidad en la exploración física, resultados de ECG, constantes vitales, o de pruebas analíticas que en opinión del investigador pueda poner en peligro la seguridad del paciente durante el estudio o pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio. 5. Test positivo: pruebas de embarazo en orina (si procede), VIH 6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevantes (incluidas reacc de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrásica a fármacos químicamente relacionados con el PEI o con sus excipientes) 7. Antecedentes conocidos de hepatitis B o C activa 8. Haber recibido un fármaco en investigación en los 30d previos o lavado de al menos 5 semividas, lo que dure mas tiempo a la adm del PEI 9. Uso de medicación concomitante que podría influir en los resultados del estudio antes de la administración del PEI y/o necesidad prevista en cualquier momento durante el estudio. 10. Antecedentes conocidos o sospecha de antecedentes de abuso de drogas o de alcohol significativo a criterio del investigador. 11. Antecedentes conocidos o sospecha de antecedentes de alcoholismo o consumo excesivo de alcohol en los 12 meses anteriores a la entrada en el estudio 12. Radioterapia o quimioterapia citotóxica en un plazo de 24 días o vincristina en un plazo de 7 días (para la LLA positiva para el cromosoma Ph solamente); interferón o citarabina o inmunoterapia en los 14 días anteriores a la primera visita de administración del PEI 13. Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) demostrada mediante citología o informe patológico 14. Síndrome de malabsorción u otra enfermedad que pueda afectar a la absorción oral del PEI 15. Tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incontrolada o activa 16. Enfermedades intercurrentes no controladas 17. Los pacientes deben ser aptos y estar dispuestos a someterse a un trasplante de médula ósea 18. Trasplante autógeno o alotrasplante de células madre â?¤3 m antes de la selección 20. Otra neoplasia maligna primaria en los últimos 3a o más 21. Cualquier contraindicación para la repetición de la recogida de muestra de médula ósea 22. Exposición previa al tto con K0706 como participante en la parte B del protocolo. Otros criterios pueden aplicar (refiérase al protocolo)
Criterios de valoración:	Parte C â?¢ Cohorte A: para los pacientes con LMC en FC al ingreso en el estudio: respuesta citogenética importante (RCgI), definida como respuesta citogenética completa (RCgC) o respuesta citogenética parcial (RCgP). (Los pacientes en FC con RCgC no son aptos para este estudio). â?¢ Cohorte B: para los pacientes con LMC en FA al ingreso en el estudio: respuesta hematológica importante (RHI), que se define como respuesta hematológica completa (RHC) o respuesta sin indicios de leucemia (SIL). (Los pacientes en FA con RHI no son aptos para este estudio). â?¢ Cohorte C: para los pacientes con LMC en FB al ingreso en el estudio: RHI consistente en RHC o SIL. (Los pacientes en FB con RHI no son aptos para este estudio).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: