Hemotrial: 2019-001472-11 - Mieloma múltiple recaído/refractario ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 15:51:44

Número EudraCT:

2019-001472-11

ClinicalTrial.gov ID:

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Título del ensayo:

Mieloma múltiple recaído/refractario

Título abreviado:

Estudio piloto de la infusión de células ARI0002h en pacientes con mieloma múltiple recaído o refractario a tratamiento

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica	Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	ARI0002m cells. CARTBCMA_J22.9:CD8TM:4-1BB:CD3.
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ARI0002m cells.CARTBCMA_J22.9:CD8TM:4-1BB:CD3.
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	2 administrations: first at baseline (split-dose i
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	ARI0002h cells.CARTBCMA_J22.9-h:CD8TM:4-1BB:CD3.
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ARI0002h cells.CARTBCMA_J22.9-h:CD8TM:4-1BB:CD3.
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	2 administrations: first at baseline and second on
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mieloma múltiple recaído/refractario
Objetivo principal del ensayo:	Valorar la seguridad y eficacia del CARTBCMA ARI0002h en pacientes con mieloma múltiple recaído/refractario a tratamiento previo con inhibidor de proteasoma, inmunomodulador y anticuerpo monoclonal anti-CD38 El mieloma múltiple es el cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea; en ocasiones, el mieloma múltiple es refractario, es decir, no responde al tratamiento estándar disponible o puede estar recaído, es decir, en ocasiones reaparecen los síntomas de la enfermedad tras un periodo de mejoría. Cuando se dan esas circunstancias (refractario/recaído) el paciente puede tener pocas alternativas de tratamiento. El estudio CARTBCMA-HCB-01 es un estudio dirigido a personas con mieloma múltiple que hayan recibido tratamientos convencionales para el mieloma múltiple pero que precisen de otros tratamientos para su enfermedad. En este caso, pretendemos determinar si las células ARI0002h son seguras y eficaces para la eliminación de la enfermedad. Estas células (ARI0002h) son los propios linfocitos T de los pacientes a los que se les habrán hecho modificaciones genéticas para que sean capaces de reconocer y eliminar las células cancerígenas. En este estudio se extraerán los glóbulos blancos normales (en concreto los linfocitos T) de los participantes, se modificarán y se le infundirán con el propósito de que sean sus propios glóbulos blancos modificados (llamados células CART) los que ataquen las células que expresen una proteína llamada BCMA y que está presente en las células plasmáticas tumorales de estos pacientes. Por lo tanto, el tratamiento específico que los participantes recibirán es terapia CART frente a la proteína tumoral BCMA. El mieloma refractario/recaído a día de hoy se trata de una enfermedad de difícil manejo y en ocasiones los esfuerzos terapéuticos son paliativos. Por ese motivo, es necesario impulsar la búsqueda de mejores tratamientos para esta enfermedad.
Objetivos secundarios del ensayo:	¿ Evaluar la eficacia de ARI0002h ¿ Evaluar la duración de la respuesta tras la administración de ARI0002h ¿ Evaluar la supervivencia global tras la administración de ARI0002h ¿ Evaluar la persistencia de las células ARI0002h en sangre periférica tras su administración ¿ Evaluar el efecto del tratamiento con ARI0002h sobre la calidad de vida de los pacientes ¿ Evaluar los acontecimientos adversos ocurridos a los 3 meses y al año
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio piloto de la infusión de linfocitos T autólogos diferenciados de sangre periférica expandidos y transducidos con un lentivirus para expresar un receptor antigénico quimérico con especificidad anti-BCMA (TNFRSF17) humanizado y conjugado con la
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes entre 18 y 75 años con diagnóstico de mieloma múltiple. 2. Enfermedad medible por componente monoclonal en suero u orina, o por cadenas ligeras libres en suero según los criterios de elegibilidad para ensayos clínicos de ¿International Myeloma Working Group¿. 3. Haber realizado dos o más líneas previas de tratamiento habiendo recibido al menos un inhibidor de proteasoma (tales como bortezomib o carfilzomib), un inmunomodulador (lenalidomida o pomalidomida) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (tal como daratumumab) 4. Refractarios a la última línea de tratamiento. 5. Estado funcional ECOG de 0 a 2 6. Esperanza de vida superior a 3 meses. 7. Pacientes que, tras ser informados otorgan su consentimiento mediante la firma del documento Consentimiento Informado
Criterios de exclusión:	¿ Trasplante alogénico previo en los 6 meses previos a la inclusión o EICR que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico activo. ¿ haber recibido tratamiento con CAR T o con anticuerpos anti BCMA ¿ Recuento absoluto de linfocitos o= 3 años, con la excepción de carcinoma cutáneo (no melanoma) ¿ Infección activa que requiera tratamiento ¿ Infección activa por VIH, VHB o VHC. ¿ Enfermedad médica no controlada, ¿ Afección orgánica severa que cumpla cualquiera de los siguientes criterios: FE3 VN (excepto sd. Gilbert) ¿ Diagnóstico previo de amiloidosis AL sintomática, ¿ Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa en la fase de screening. ¿ Mujeres en edad fértil, incluyendo aquellas cuyo último ciclo menstrual fue en el año previo al screening, que no puedan o no deseen emplear métodos anticonceptivos altamente eficaces* desde el inicio del estudio hasta la finalización del mismo. ¿ Varones que no puedan o no deseen emplear métodos anticonceptivos altamente eficaces* desde el inicio del estudio hasta la finalización del mismo. ¿ Contraindicación para recibir la quimioterapia linfodepletiva
Criterios de valoración:	¿ Tasa global de respuesta (TGR) en los 3 primeros meses de la primera infusión (al menos presentar respuesta parcial según los criterios de la International Myeloma Working Group)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	N/A
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico