Ensayo clínico
Mieloma múltiple en recaída y/o refractario
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Resumen
Fármacos
Información General
Investigadores
Estado actual
Resumen
Fecha actualización:
2021-08-12 09:45:18
Número EudraCT:
2019-001743-48
ClinicalTrial.gov ID:
Código protocolo:
Register EU:
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Título del ensayo:
Mieloma múltiple en recaída y/o refractario
Título abreviado:
No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica
Código Protocolo del Promotor:
Otra identificación:
Coordinador del estudio:
Email coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor
Organización
Persona de contacto
País
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Comercial
Fármacos
INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
N/A
Nombre comercial :
N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
N/A
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
N/A
Vía de administración:
N/A
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Información General
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
N/A
Objetivo principal del ensayo:
N/A «El mieloma múltiple es una neoplasia caracterizada por la expansión neoplásica y la acumulación de células plasmáticas clonales, que tiene como resultado la producción excesiva de inmunoglobulina monoclonal (proteína M). Esto suele derivar en citopenias progresivas, afectación ósea, hipercalcemia, disfunción renal y plasmocitomas extramedulares ocasionales. Este ensayo realizado por primera vez en humanos con WVT078 es un estudio de escalado de dosis cuyo propósito principal es caracterizar la seguridad, tolerabilidad y determinar la(s) pauta(s) posológica(s) recomendada(s) de WVT078 en sujetos con mieloma múltiple que hayan recibido dos o más líneas de tratamiento estándar incluyendo un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un agente anti-CD38 (en caso de disponibilidad) y hayan recaído o sean refractarios o intolerantes a cada pauta posológica. Además, este estudio evaluará la respuesta preliminar y caracterizará la farmacocinética e inmunogenicidad de WVT078. Los resultados de este estudio aportarán información sobre el desarrollo futuro de WVT078 como un tratamiento para el mieloma múltiple en recaída o refractario.»
Objetivos secundarios del ensayo:
N/A
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
N/A
Criterios de Inclusión:
N/A
Criterios de exclusión:
N/A
Criterios de valoración:
N/A
Fases:
DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:
No
Randomizado:
No
Abierto:
No
Simple ciego:
No
Doble ciego:
No
Grupos paralelos:
No
Cruzado:
No
Otros:
No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):
No
Placebo:
No
Otros:
No
Unicéntrico:
No
Multicéntrico:
No
Centros participantes:
Multinacional europeo:
No
Multinacional no europeo:
No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:
Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):
Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo
Investigadores
INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Investigador principal:
N/A
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Población:
Santander
Provincia:
Cantabria
Comunidad:
Cantabria
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
Estado actual
Estado de reclutamiento:
Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:
Desconocido
En marcha
Finalizado
No iniciado
Reclutamiento cerrado
En Marcha
Estadio:
