Hemotrial: 2018-003395-12 - Ensayo Clínico para comparar nivel en sang...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:52:09

Número EudraCT:

2018-003395-12

ClinicalTrial.gov ID:

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Título del ensayo:

Ensayo Clínico para comparar nivel en sangre de Decitabine tras el tratamiento con ASTX727 en comprimidos con Decitabine IV en pacientes con MDS, CMML y AML.

Título abreviado:

Ensayo Clínico para comparar nivel en sangre de Decitabine tras el tratamiento con ASTX727 en comprimidos con Decitabine IV en pacientes con MDS, CMML y AML.

Código Protocolo del Promotor:

Otra identificación:

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Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Astex Pharmaceuticals, Inc.	Astex Pharmaceuticals, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Cedazuridine and Decitabine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DECITABINE , CEDAZURIDINE
Código del producto-fármaco:	ASTX727	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	The actual duration of treatment in individual pat
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Decitabine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DECITABINE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para concentrado para solución para perfusió
Vía de administración:	5 days for 1 cycle
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia mieloide aguda (LMA), síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mielomonocítica crónica (LMMC)
Objetivo principal del ensayo:	¿ Establecer la equivalencia del ABC de la decitabina de 5 días de administración entre ASTX727 y decitabina i.v. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar lo siguiente: ¿ Seguridad y eficacia a largo plazo (tasa de respuesta) de ASTX727. ¿ Desmetilación de elementos nucleotídicos dispersos largos 1 (LINE-1). ¿ Parámetros de farmacocinética (FC) adicionales.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, cruzado de ASTX727 (asociación de dosis fijas de cedazuridina y decitabina) en comparación con decitabina i.v. en sujetos con síndrome mielodisplásico (SMD), leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) y leucemia
Criterios de Inclusión:	En este estudio, participarán aproximadamente 200 sujetos en total (al menos 118 deben ser evaluables para el análisis del criterio de valoración FC principal) en unos 70 centros del estudio de Norteamérica y Europa. Los sujetos deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes: 1. Capacidad para comprender y cumplir los procedimientos del estudio, comprender los riesgos que conlleva el estudio y otorgar un consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento del estudio; concretamente, capacidad para cumplir el calendario de evaluaciones FC durante los 2 primeros ciclos de tratamiento. 2. Hombres o mujeres de ¿18 años que puedan recibir decitabina i.v. conforme a las indicaciones aprobadas por la FDA o la EMA: a) En Norteamérica: Sujetos con SMD tratado o no tratado previamente con SMD de nueva aparición o secundario, incluidos todos los subtipos del grupo francés-americano-británico (anemia resistente al tratamiento, anemia resistente al tratamiento con sideroblastos anillados, anemia resistente al tratamiento con exceso de blastocitos, anemia resistente al tratamiento con exceso de blastocitos en transformación y leucemia mielomonocítica crónica [LMMC]), así como sujetos con una puntuación int-1, int-2 o de alto riesgo según el Sistema Internacional de Puntuación del Pronóstico (IPSS) para el SMD. b) En Europa: Sujetos con LMA de nueva aparición o secundaria, según los criterios definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no pueden recibir quimioterapia de inducción estándar. 3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) de 0 a 1. 4. Función adecuada de los órganos, que se define de la manera siguiente: a) Hepática: Bilirrubina total o directa ¿2 × límite superior de la normalidad (LSN); ASAT/SGOT y ALAT/SGTP ¿2,5 × LSN. b) Renal: creatinina sérica ¿1,5 × LSN o aclaramiento de la creatinina calculado o tasa de filtración glomerular >50 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de la normalidad. 5. No haber estado sometidos a cirugía mayor en los 30 días anteriores al primer tratamiento del estudio. 6. Esperanza de vida de 3 meses como mínimo. 7.Las mujeres en edad fértil (según las recomendaciones del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos) no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y la prueba de embarazo en la selección debe ser negativa. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces (como se describe en el protocolo) y deben estar de acuerdo en no quedarse embarazadas durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento; los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben comprometerse a usar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces (como se describe en el protocolo) y deben estar de acuerdo en no engendrar un hijo mientras estén recibiendo el tratamiento con ASTX727 y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Criterios de exclusión:	1. Tratamiento anterior con más de 1 ciclo de azacitidina o decitabina. Quimioterapia citotóxica anterior para la LMA, a excepción de hidroxiurea para controlar las cifras elevadas de leucocitos (LEU). 2. Hospitalización durante más de 2 días por neutrocitopenia febril, neumonía, sepsis o infección sistémica confirmadas en los 30 días anteriores a la selección. 3. Tratamiento con cualquier fármaco o terapia en investigación en las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio, o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o acontecimientos adversos (AA) en curso clínicamente significativos de un tratamiento anterior. 4. Quimioterapia citotóxica o azacitidina o decitabina administradas anteriormente en las 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. 5. Tratamientos concurrentes para el SMD, incluidos lenalidomida, eritropoyetina, ciclosporina/tacrolimús, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, etc. (Se permite un tratamiento anterior con estos agentes, siempre que haya finalizado al menos 1 semana antes de la primera dosis del tratamiento del estudio). 6. Alto riesgo médico debido a otras afecciones, como enfermedades sistémicas no controladas, infecciones activas no controladas o comorbilidades que puedan hacer que el paciente corra el riesgo de no finalizar al menos 2 ciclos de tratamiento. 7. Enfermedad mental u otra afección importante conocida, como alcoholismo o adicción a otro tipo de sustancias, que, según la opinión del investigador, predisponga al sujeto a correr un alto riesgo de no cumplir el protocolo. 8. Enfermedad de rápida evolución o altamente proliferativa (cifra total de leucocitos >15 × 109/l) u otros criterios que hagan que el sujeto corra un alto riesgo de necesitar quimioterapia citotóxica intensiva en los 3 meses siguientes. 9. Enfermedad potencialmente mortal o disfunción grave de un órgano, aparato o sistema, como insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, u otros motivos, incluidas anomalías analíticas que, según la opinión del investigador, podrían hacer peligrar la seguridad del sujeto, interferir en la absorción o el metabolismo de ASTX727, o poner en peligro la finalización del estudio o la integridad de sus resultados. 10. Neoplasia anterior, excepto cáncer basocelular o espinocelular o cáncer de cuello uterino localizado tratados adecuadamente, cáncer de próstata o cáncer de mama bajo control con tratamiento hormonal, u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre durante al menos 2 años.
Criterios de valoración:	Comparación entre ASTX727 y decitabina i.v.: ¿ Exposiciones totales del ABC de decitabina durante 5 días después del tratamiento con ASTX727 en comparación con decitabina i.v.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES

Investigador principal:	Hematology and Hemotherapy
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES	Población:	Granada
Provincia:	Granada	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	Santander
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	Hematology and Hemotherapy
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5:

Investigador principal:	Hematology and Hemotherapy
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	Hematology and Hemotherapy
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	N/A
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Hematology and Hemotherapy
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Investigador principal:	Hematology and Hemotherapy
Centro:	HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA	Población:
Provincia:	Cáceres	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Investigador principal:	Hematology and Hemotherapy
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS	Población:	Oviedo
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico