Ensayo clínico
Cáncer
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Resumen
Fármacos
Información General
Investigadores
Estado actual
Resumen
Fecha actualización:
2021-08-12 09:36:11
Número EudraCT:
2018-004807-38
ClinicalTrial.gov ID:
Código protocolo:
Register EU:
PDF / enlace ensayo:
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Título del ensayo:
Cáncer
Título abreviado:
No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica
Código Protocolo del Promotor:
Otra identificación:
Coordinador del estudio:
Email coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor
Organización
Persona de contacto
País
China
Hutchison (Shanghai) MediPharma Limited
Hutchison (Shanghai) MediPharma Limited
Comercial
Fármacos
INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
N/A
Nombre comercial :
N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
N/A
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
N/A
Vía de administración:
N/A
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Información General
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
N/A
Objetivo principal del ensayo:
N/A HMPL-523, un inhibidor de molécula pequeña potente y altamente selectivo de la proteÃna tirosina quinasa del bazo (SYK) biodisponible por vÃa oral, se está estudiando en pacientes con linfoma recidivante o resistente al tratamiento. El linfoma es un grupo de tumores de células sanguÃneas que se desarrollan a partir de células linfáticas. Las dos categorÃas principales son el linfoma de Hodgkin (LH) y el linfoma no Hodgkin (LNH). Los objetivos principales de este ensayo son determinar la dosis máxima tolerada (DMT), la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de HMPL-523, caracterizar las toxicidades limitantes de la dosis (TLD) asociadas con el uso del fármaco del estudio, confirmar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis seleccionada de HMPL-523 y evaluar la eficacia preliminar de HMPL-523. La población del estudio estará formada por hombres y mujeres de â?¥18 años de edad en el momento firmar formulario de consentimiento informado (FCI). Este es un estudio en fase I abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de HMPL-523 administrado una vez al dÃa por vÃa oral a dosis que van desde los 100 mg/dÃa hasta los 800 mg/dÃa (o hasta la DMT) por cohorte. Se estima que 56-80 pacientes participarán en el estudio durante un máximo de 24 meses, que incluyen: 3 semanas de periodo de selección, seguidas de 28 dÃas de dosificación/administración diaria del fármaco del estudio por vÃa oral por ciclo de tratamiento (y durante múltiples ciclos repetidos) y al menos 30 dÃas de periodo de seguimiento. En determinados momentos durante la realización del estudio, los pacientes participantes son evaluados de forma repetida para determinar si continúan su participación en el ensayo.
Objetivos secundarios del ensayo:
N/A
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
N/A
Criterios de Inclusión:
N/A
Criterios de exclusión:
N/A
Criterios de valoración:
N/A
Fases:
DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:
No
Randomizado:
No
Abierto:
No
Simple ciego:
No
Doble ciego:
No
Grupos paralelos:
No
Cruzado:
No
Otros:
No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):
No
Placebo:
No
Otros:
No
Unicéntrico:
No
Multicéntrico:
No
Centros participantes:
Multinacional europeo:
No
Multinacional no europeo:
No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:
Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):
Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo
Investigadores
INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Población:
Barcelona
Provincia:
Barcelona
Comunidad:
Cataluña
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 2: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Investigador principal:
N/A
Centro:
INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Población:
Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:
Barcelona
Comunidad:
Cataluña
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
Estado actual
Estado de reclutamiento:
Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:
Desconocido
En marcha
Finalizado
No iniciado
Reclutamiento cerrado
En Marcha
Estadio:
