Hemotrial: 2019-001154-26 - Ensayo clínico de viabilidad de la combina...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2019-001154-26

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Título del ensayo:

Ensayo clínico de viabilidad de la combinación de AloCelyvir con quimioterapia y radioterapia para el tratamiento de niños y adolescentes con tumores sólidos extra-craneales en recaída o refractarios.

Título abreviado:

Ensayo clínico de viabilidad de la combinación de AloCelyvir con quimioterapia y radioterapia para el tratamiento de niños y adolescentes con tumores sólidos extra-craneales en recaída o refractarios.

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Fundación de Investigación Biomédica Hospital Niño Jesús	Fundación de Investigación Biomédica Hospital Niño Jesús	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Alocelyvir
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Alogenic bone marrow stem adult mesenchymal cells
Código del producto-fármaco:	Alogenic bone marrow stem adult mesenchymal cells	Forma farmacéutica:	Perfusión*
Vía de administración:	The treatment will be administered during 4 cycles
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Tumores sólidos extra-craneales en recaída o refractarios en niños y adolescentes.
Objetivo principal del ensayo:	Fase de confirmación de dosis: evaluar la seguridad de la combinación de AloCelyvir sumado al esquema citorreductor (combinación de quimioterapia, cirugía, radioterapia) N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	¿Fase de expansión: Medida de la actividad antitumoral (medida como tasa de respuesta objetiva [respuesta completa y respuesta parcial] de la combinación) ¿Viabilidad de la combinación ¿Actividad antitumoral (Fase de confirmación de dosis) ¿Seguridad (Fase de expansión) ¿Cálculo de la supervivencia libre de progresión ¿Cálculo de la supervivencia global
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clínico de viabilidad de la combinación de AloCelyvir con quimioterapia y radioterapia para el tratamiento de niños y adolescentes con tumores sólidos extra-craneales en recaída o refractarios.
Criterios de Inclusión:	1.Pacientes con edades comprendidas entre 1 año y ¿ 21 años. 2.Pacientes que presenten tumor sólido extra-craneal en recaída o refractario, para el que no exista tratamiento curativo estándar. 3.Enfermedad medible o evaluable según criterios RECIST v1.1. 4.Pacientes para los que la combinación con los regímenes de quimioterapia y radioterapia propuestos se consideren adecuados. Los pacientes pueden haber recibido anteriormente los mismos esquemas. 5.Adecuados estado funcional, función orgánica (renal, hepática) y valores hematológicos,: oEstado funcional de Lansky ¿50% y de Karnofsky ¿50%. Los pacientes que utilizan silla de ruedas por parálisis asociada al tumor se considerarán ambulatorios para la evaluación del estado funcional. oFunción hematológica (fase de confirmación de dosis) ¿Plaquetas ¿75,000/µL (sin soporte durante 3 días) ¿Neutrófilos totales ¿750/ µL (sin factor de crecimiento durante 3 días) ¿Hemoglobina ¿ 8 g/dL (transfusiones permitidas) oFunción hematológica (fase de expansión) ¿Plaquetas ¿50,000/µL (sin soporte durante 3 días) ¿Neutrófilos totales ¿500/ µL (sin factor de crecimiento durante 3 días) ¿Hemoglobina ¿ 8 g/dL (transfusiones permitidas) oFunción renal y hepática ¿Creatinina sérica ¿1,5 veces el valor alto de la normalidad. En caso de creatinina >1,5 veces el valor alto de la normalidad, filtrado glomerular (estimada por Schwartz, cistatina u otros métodos) >60 ml/min/1,73 m2. ¿Bilirrubina total ¿1,5 veces el valor alto de la normalidad. ¿Transaminasas (GOT y GPT) ¿3 veces el valor alto de la normalidad. En caso de pacientes con metástasis hepáticas ¿5 veces el valor alto de la normalidad 6.Paciente capaz de cumplir con el tratamiento y plan de visitas y evaluaciones. 7.Expectativa de vida ¿3 meses. 8.Métodos anticonceptivos adecuados para los varones sexualmente activos y las mujeres en edad fértil. 9.Test de embarazo negativo para las mujeres en edad fértil. 10.Consentimiento informado por escrito según la legislación vigente. 11.Periodos de lavado respecto a tratamientos previos oAl menos dos semanas de la última dosis de quimioterapia. Para pacientes recibiendo quimioterapia oral metrónomica a bajas dosis, este periodo es de al menos una semana. oAl menos cuatro semanas desde el trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos oAl menos tres meses desde el trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos. El pacientes sólo podrá entrar si no tiene complicaciones activas clínicamente significativas derivadas del trasplante oAl menos dos semanas desde la última radioterapia focal o seis semanas en caso de radioterapia craneoespinal. No hay lavado para la radioterapia paliativa. La radioterapia puede formar parte del tratamiento del ensayo en cuyo caso se aplicará el tratamiento con Alo-Celyvir según se describe en la sección 6. oAl menos dos semanas o 5 vidas medias (el que ocurra antes) desde la última dosis de un tratamiento biológico o investigacional.
Criterios de exclusión:	1.Tratamiento previo con Celyvir 2.Toxicidades agudas activas del tratamiento previo grado ¿3 del CTCAE v4 3.Infección activa bacteriana, viral, fúngica o parastaria conocida no controlada 4.Infección activa conocida por virus de hepatitis o VIH 5.Los pacientes con metástasis del SNC, deberán estar clínicamente estables y con dosis de esteroides estables o en descenso durante al menos una semana. 6.Enfermedades sistémicas activas y pasadas graves clínicamente significativas o no controladas que puedan implicar un riesgo añadido para el paciente. 7.Alergia a Penicilina o sus derivados.
Criterios de valoración:	¿Fase de confirmación de dosis: Tasa de toxicidades limitantes de dosis
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO INFANTIL DEL H.U.R. DE MALAGA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL MATERNO INFANTIL DEL H.U.R. DE MALAGA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual