Hemotrial: 2018-004452-37 - Estudio de primera administración en Human...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:22:24

Número EudraCT:

2018-004452-37

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Título del ensayo:

Estudio de primera administración en Humanos para evaluar la actividad clínica de JNJ-67571244 en pacientes con cáncer de sangre avanzados

Título abreviado:

Estudio de primera administración en Humanos para evaluar la actividad clínica de JNJ-67571244 en pacientes con cáncer de sangre avanzados

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Janssen-Cilag International NV	Janssen-Cilag International NV	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	JNJ-67571244
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	JNJ-67571244
Código del producto-fármaco:	JNJ-67571244	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	Drug administered twice per week.After 4 months of
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Vehicle 001
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	RECOMBINANT HUMAN ALBUMIN SOLUTION
Código del producto-fármaco:	Vehicle 001	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	Drug administered twice per week.After 4 months of
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Mieloide Aguda (LMA) en recaída o refractaria, o Síndrome Mielodisplásico (SMD)
Objetivo principal del ensayo:	Parte 1 (Escalado de la dosis): -Determinar la(s) Dosis Recomendada(s) de la Fase 2 (DRF2), esquema de dosis y la dosis máxima tolerada (DMT) Parte 2 (Expansión de la dosis): -Determinar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-67571244 en los regímenes de la DRF2 -Evaluar la actividad clínica preliminar de JNJ-67571244. Este es un estudio de fase 1, de primera administración en humanos, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis con expansión de la dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica antitumoral preliminar de JNJ-67571244 en pacientes adultos con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) en recaída o refractaria, o Síndrome Mielodisplásico (SMD), que no sean candidatos o que ya hayan agotado todas las opciones terapéuticas estándar. El estudio se divide en 3 períodos: una fase de Selección (dentro de 28 días antes de la primera dosis con fármaco del estudio), una fase de Tratamiento (desde la primera dosis hasta la última dosis con fármaco del estudio) y una fase de Seguimiento post-tratamiento (hasta el fin de la participación en el estudio o el final del estudio). La duración del estudio será de 2 a 3 años.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Caracterizar la farmacocinética y farmacodinámica de JNJ67571244 -Evaluar la inmunogenicidad de JNJ67571244. -Caracterizar más la actividad clínica preliminar de JNJ-67571244
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 1, de primera administración en humanos, de escalada de dosis de JNJ-67571244 (un anticuerpo biespecífico dirigido a CD33 y CD3) en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) en recaída o refractaria, o Síndrome Mielodisplásico (SMD)
Criterios de Inclusión:	1. Mayor o igual a 18 aÃ±os de edad. 2. Un diagnÃ³stico de: -AML segÃºn los criterios de la OrganizaciÃ³n Mundial de la Salud de 2008 con enfermedad refractaria o en recaÃda y que no es elegible para/o ha agotado las opciones terapÃ©uticas estÃ¡ndar. -MDS de alto o muy alto riesgo segÃºn el IPSS-R y recidivado o refractario despuÃ©s de al menos 1 curso de terapia de hipometilaciÃ³n o de inducciÃ³n y no son elegibles para/o han agotado las opciones terapÃ©uticas estÃ¡ndar segÃºn el criterio del investigador. 3. Nivel de desempeÃ±o del Grupo de OncologÃa Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1. 4. ParÃ¡metros de laboratorio de hematologÃa especificados en el protocolo. 5. ParÃ¡metros del laboratorio de bioquÃmica especificados en el protocolo. 6. Las mujeres en edad fÃ©rtil deben tener una prueba de embarazo negativa durante la selecciÃ³n y antes de la primera dosis del fÃ¡rmaco del estudio utilizando una prueba de embarazo de alta sensibilidad (cuantificaciÃ³n de gonadotropina coriÃ³nica humana [Î²-hCG] en suero o en orina). Antes de la primera dosis del fÃ¡rmaco de estudio: 7. Antes de la primera dosis del estudio: Las mujeres con potencial de procrear y los hombres fÃ©rtiles sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar un mÃ©todo anticonceptivo altamente efectivo (
Criterios de exclusión:	1. Leucemia promielocÃtica aguda segÃºn criterios de 2008 (OMS) 2. Presencia conocida de enfermedad principal en sistema nervioso central (SNC) 3. Trasplante previo de Ã³rgano sÃ³lido 4. Someterse a trasplante de cÃ©lulas madre alogÃ©nicas, tratamiento previo con el trasplante de cÃ©lulas madre alogÃ©nicas â?¤6 meses antes de la primera dosis del fÃ¡rmaco en estudio, tiene evidencia de enfermedad de injerto contra huÃ©sped, o requiere una terapia inmunosupresora (excepciÃ³n: se permiten dosis diarias de menos de 10mg de prednisona o equivalente para el reemplazo suprarrenal). 5. Solo Parte 1: tratamiento previo con terapia dirigida a CD33 con redirecciÃ³n de cÃ©lulas T(ej:tecnologÃa de redirecciÃ³n CD3 o terapia de cÃ©lulas CAR-T) 6. Solo Parte 1: SLC previo de Grado 3 relacionado con cualquier redireccionamiento de cÃ©lulas T (ej: tecnologÃa de redirecciÃ³n de CD3 o terapia de cÃ©lulas CAR-T) 7. Tratamiento previo con inhibidor de punto de control de manera que la primera dosis se produzca en menos de 5 semividas al tratamiento previo con quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia, un agente anticanceroso en investigaciÃ³n o un fÃ¡rmaco en investigaciÃ³n (incluidas las vacunas en investigaciÃ³n) de tal manera que la primera dosis de JNJ-67571244 sea en 2 semanas o 4 semividas del tratamiento (lo que sea menor). Actualmente recibe una terapia en investigaciÃ³n en un ensayo clÃnico. La hidroxiurea puede utilizarse segÃºn lo indicado en protocolo. 8. Toxicidades (salvo alopecia, neuropatÃa perifÃ©rica, trombocitopenia) de terapias contra el cÃ¡ncer previas no resueltas a nivel de base, o Grado 1 o inferior 9. Enfermedades cardiovasculares activas o diagnosticadas en los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento en estudio, incluyendo, pero sin limitarse a ello: a.Infarto de miocardio b.Angina severa o inestable c Arritmias cardÃacas clÃnicamente significativas d.HipertensiÃ³n no controlada (persistente): >180 mm Hg/>100 mm Hg e.Accidente cerebrovascular o ataque isquÃ©mico transitorio f.Eventos tromboembÃ³licos venosos (p.ej. embolia pulmonar) 1 mes antes de la primera dosis del medicamento en estudio; la trombosis venosa profunda sin complicaciones (Grado â?¤2) no es excluyente. g.Insuficiencia cardÃaca congestiva (AsociaciÃ³n del CorazÃ³n de Nueva York clase III-IV) h.Pericarditis o derrame pericÃ¡rdico clÃnicamente significativo i.Miocarditis j.Endocarditis 10. Compromiso pulmonar, necesidad de oxÃgeno suplementario para mantener oxigenaciÃ³n 11. AdministraciÃ³n de vacuna viva atenuada dentro de 4 semanas previas a la primera dosis o planeada en las 4 semanas posteriores a la Ãºltima dosis 12. InfecciÃ³n viral, bacteriana o fÃºngica sistÃ©mica no controlada que requiera tratamiento parenteral dentro de 7 dÃas previos a la primera dosis 13. Temperatura >38ÂºC en mÃºltiples momentos dentro de las 48h previas a la primera dosis 14. Positivo para VIH o sÃndrome de inmunodeficiencia adquirida, a menos que la carga viral sea indetectable y el recuento de CD4 sea superior a 200 con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) estable (nota: consulte terapias prohibidas del protocolo) 15. InfecciÃ³n por hepatitis B (definida por una prueba positiva para antÃgeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] o ADN de hepatitis B). La presencia de anticuerpos del nÃºcleo de hepatitis B (anti-HBc) sin anticuerpos de superficie de hepatitis B (anti-HBs) requiere cuantificaciÃ³n del ADN de la hepatitis B InfecciÃ³n por hepatitis C, excepto en contexto de una respuesta virolÃ³gica sostenida (definida como aviremia 12 semanas despuÃ©s de completar la terapia antiviral) 16. Traumatismo o cirugÃa mayor (p ej, que requiera anestesia general) dentro de 28 dÃas previos a la primera dosis. Nota: Participantes con procedimientos quirÃºrgicos planificados que se realicen bajo anestesia local. 17. Cualquier condiciÃ³n mÃ©dica o psiquiÃ¡trica subyacente grave, como: - Condiciones psiquiÃ¡tricas (p ej, abuso de alcohol, drogas), demencia o estado mental alterado -Cualquier otro problema que impida la capacidad del participante para recibir o tolerar el tratamiento planificado, comprender el consentimiento informado o cualquier condiciÃ³n que, en opiniÃ³n del investigador, contraindique la participaciÃ³n en el estudio o pueda alterar las evaluaciones especÃficas del protocolo 18. Trastorno convulsivo 19. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-67571244 o sus excipientes 20. Mujer embarazada, en perÃodo de lactancia o que planea embarazo mientras estÃ¡ participando o dentro de los 90 dÃas posteriores a la Ãºltima dosis 21. Hombre que planee ser padre mientras estÃ© participando o dentro de los 90 dÃas posteriores a la Ãºltima dosis 22. Tratamiento sistÃ©mico previo requerido, o cualquier historia previa o sospecha de enfermedad autoinmune con la excepciÃ³n del vitÃligo, la dermatitis atÃ³pica infantil resuelta y la enfermedad grave previa, actualmente eutiroidea, segÃºn los sÃntomas clÃnicos y pruebas de laboratorio
Criterios de valoración:	E 5.1 Parte 1: 1. Incidencia, tipo y gravedad de la toxicidad limitante de dosis (TLD) y otros acontecimientos adversos Parte 2: 2. Incidencia, tipo y gravedad de acontecimientos adversos 3. Evaluar la tasa de respuesta global (TRG), definida como la tasa de respuesta completa [RC] + RC con recuperación hematológica incompleta [RHi] según el Criterio de Respuesta en LMA y TRG [RC + respuesta parcial (RP)] según el Criterio de Respuesta en SMD
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	N/A
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico