Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase 2 de administración subcutánea de daratumumab (Dara-SC) en combinación con carfilzomib y dexametasona (D-Kd) en comparación con carfilzomib y dexametasona (Kd) en pacientes con mieloma múltiple previamente tratados con daratumumab intravenoso (Dara-IV) para evaluar el retratamiento con daratumumab

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Resumen

2023-09-25 22:31:53
2018-004185-34
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-004185-34/ES
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Estudio en fase 2 de administración subcutánea de daratumumab (Dara-SC) en combinación con carfilzomib y dexametasona (D-Kd) en comparación con carfilzomib y dexametasona (Kd) en pacientes con mieloma múltiple previamente tratados con daratumumab intravenoso (Dara-IV) para evaluar el retratamiento con daratumumab
Estudio clínico de administración de Daratumumab subcutáneo (Dara-SC) en combinación con Carfilzomib y Dexametasoona (D-Kd) comparado con Carfilzomib y Dexametasona (Kd) en pacientes con mieloma múltiple previamente tratados con Daratumumab para evaluar el retratamiento con con Daratumumab.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bélgica Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Daratumumab
DARATUMUMAB|
JNJ-54767414 Solución inyectable
33 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




mieloma multiple


El objetivo principal es comparar la eficacia (tasa de respuesta parcial muy buena [RPMB] o mejor como la mejor respuesta, según lo definido por el International Myeloma Working Group [criterios del IMWG]) sobre Dara-SC en combinación con Kd con la eficacia de Kd, en pacientes con mieloma múltiple refractario recidivante que han sido tratados previamente con daratumumab para evaluar el retratamiento con daratumumab. El obj.principal es comparar la eficacia(tasa de respuesta parcial muy buena[RPMB]o mejor como la mejor respuesta,según lo definido por el IMWG)sobre Dara-SC en combinación con carfilzomib and dexametasona(DKd)con la eficacia de Kd,en pacientes con mieloma múltiple(MM)refractario recidivante que han sido tratados previa. con Dara para evaluar el retrat.con Dara.Para el MM en recaída o refractario,el trat.es determinado de manera individual.Los regímenes comunes de trat.utilizan un inhibidor de proteasoma o un agente inmunomodulador en comb. con dexam. con o sin un anticuerpo monoclonal(mAb)como Dara.Después de la recaída de los IP o IMiD,los pac.a menudo se vuelven a tratar con medicam. que tienen el mismo mecanismo de acción al que han sido sensibles.La enferm. se vuelve refractaria y todas las opciones de trat.efectivas se agotan.Dara es un mAb IgG1 que se une con alta afinidad a un epítopo único en el grupo de diferenciación 38(CD38)y ataca a las células tumorales que sobreexpresan al CD38.El estudio es determinar eficacia de Dara-SC en comb.con DKd en pac.adultos con MM refractario en recaída que tuvieron 1 o 3 líneas prev.de trat.,incluida una línea que contiene Dara para evaluar el retrat.con Dara.El trat.para MM se determina de forma indiv.en donde se consideran la edad del pac.,la terapia prev,la función de la médula ósea,las comorbilidades,la preferencia del pac.y el tiempo de recaída.Es una inmunoterapia dirigida que ataca las células tumorales que sobreexpresan CD38,una glucoproteína transmembrana,en varios tumores malignos hematológicos,incluido el MM.El estudio se llevará a cabo en 3 fases:aleatorización(28 días),trat.y seguimiento.Se realizarán evaluaciones como radiogr.de tórax,espirometrías y ECG durante la fase de selección.Durante la fase de trat.,los particip. serán asignados al azar para recibir Kd o DKd.Se realizarán evaluaciones de eficacia como examen de médula ósea.El seguimiento continuará hasta el final del estudio.

Caracterizar mejor la eficacia (Supervivencia Libre de Progresión [SLP], supervivencia global [SG], tasa de respuesta global [TRG], tasa de respuesta completa [RC]/respuesta completa rigurosa [RCR]) de Dara-SC en combinación con Kd � Evaluar la tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR) y la durabilidad del estado de negatividad de la EMR � Caracterizar la seguridad de Dara-SC en combinación con Kd � Determinar el tiempo hasta el siguiente tratamiento � Evaluar la farmacocinética (FC) de Dara-SC � Determinar la inmunogenicidad de daratumumab y la hialuronidasa recombinante humana PH20 (rHuPH20)

No

Estudio en fase 2 de administración subcutánea de daratumumab (Dara-SC) en combinación con carfilzomib y dexametasona (D-Kd) en comparación con carfilzomib y dexametasona (Kd) en pacientes con mieloma múltiple previamente tratados con daratumuma

1. Tener al menos 18 años.2.1Enfermedad medible en el momento del cribado,tal como se define en cualquiera de los siguientes términos:Nivel de proteína M en sueroâ?¥1.0g/dL en participantes con inmunoglobulina G(IgG)tipo,o nivel de proteínaM en suero â?¥0.5g/dL en participantes con no tipo IgG,o nivel de proteínaM en orina â?¥200 mg/24hrs; o MM de cadena ligera sin enfermedad medible en el suero o la orina:Cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero(CLL) â?¥10 mg/dL y proporción anormal de inmunoglobulina en suero kappa lambda CLL.3.1Evidencia de una respuesta (respuesta parcial o mejor basada en la determinación de la respuesta por parte del investigador según los criterios de la IMWG)a la terapia intravenosa que contiene daratumumab con una duración de respuesta de al menos 4meses confirmada por los criterios de IMWG durante el tratamiento anterior o â?¤60 días después del cese del trat.4.1 Los participantes deben haber progresado o ser refractarios a su última línea de tratamiento. Enfermedad recurrente o refractaria definida como:La enfermedad recurrente se define como una respuesta inicial al trat. previo, seguida de una EP confirmada por criterios IMWG> 60 días después de la interrupción del trat. La enfermedad refractaria se define como una reducción

Cualquier participante potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio: 1. Criterio eliminado en la enmienda 2.2.Tto previo con carfilzomib.3.Tto previo con dara en los 3 meses previos a la aleatorización.4.Suspensión de dara debido a un EA asociado a dara.5.Antecedentes de cáncer (distinto al MM), a menos que todos los ttos. para dicho cáncer se finalizasen al menos 2años antes del consentimiento y no haya indicios de la enfermedad en el paciente. Otras excepciones:carcinomas epidermoides y basocelulares cutáneos, y carcinomas localizados de cérvix, mama u otras lesiones no invasivas que, a juicio del investigador y del monitor médico del promotor, se consideren curados y el riesgo de recidiva en los próx. 3años sea mínimo.6.Alergias, hipersensibilidad o intolerancia al dara, hialuronidasa, Ac monoclonales, prots humanas o sus excipientes (consulte IB), o sensibilidad conocida a productos derivados de mamíferos. Hª conocida de alergia a Captisol (derivado de ciclodextrina usado para solubilizar carfilzomib).7.Contraindicaciones para uso de cualquier componente de regímenes de tto estándar, según información de prescripción local.8.1 Recibió una intervención en investigación (incluidas las vacunas de investigación) o utilizó un dispositivo médico invasivo en investigación en las 4semanas previas a la aleatorización (menos los tto en investigación contra el mieloma, que no pueden tomarse en las 2semanas o 5semividas de PK del tto, lo que dure más, desde la fecha de aleatorización).9.Paciente embarazada, madres lactantes o pacientes que pretendan quedarse embarazadas mientras participan en el estudio o en los tres meses posteriores a la administración de la última dosis del estudio.10.Planes para engendrar un hijo mientras participa en estudio o en los 3meses posteriores a la última dosis.11.Cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería en el mejor interés del participante (ej. peligro del bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones espefic. en el protocolo.12.1 Recibió tto contra el mieloma en el plazo de 2semanas o 5semividas de PK del tto desde la fecha de aleatorización, lo que más durase. La única excepción es el uso como emergencia de un ciclo corto de corticosteroides (equivalente a 40mg/día de dexametasona por un máximo de 4 días; ver Apéndice 10) hasta 21 días antes del tratamiento. Hay una lista de ttos contra el mieloma con las semividas PK correspondientes en el Manual de Procedimientos del Producto en Investigación.13.Trasplante de céls madre autólogas en las 12semanas previas a la aleatorización o trasplante de céls madres alógenas (independ. del momento).14. Trasplante de céls madre programado antes de la progresión enfermedad en este estudio. 15. Radioterapia focal en los 14días previos a aleatorización, con excepción de radioterapia paliativa para el tto sintomático, pero no para el plasmacitoma extramedular medible. La radioterapia del plasmacitoma extramedular medible en los 14 días previos a la aleatorización está prohibida, hasta en el ámbito paliativo para tto sintomático.16.Signos clínicos de compromiso meníngeo del mieloma múltiple.17. Consultar proto. para conocer el criterio de exclusión 17.18. El pt presenta: a)seropositividad demostrada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que cumpla 1omás de las siguientes:i.no haber recibido ningún tto. antirretroviral (TAR) altamente activo.ii.Se le ha modificado el TAR en los 6meses posteriores al inicio del examen de detección.iii.Ha recibido un TAR que puede interferir con el tto del estudio (consultar prot.).iv.Recuento de CD44semanas, además de tener una carga viral de VIH

La tasa de respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor según lo definido por los criterios del IMWG.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA
Jerez de la Frontera

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL COSTA DEL SOL

N/A

HOSPITAL COSTA DEL SOL
Marbella

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

N/A

COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: 

N/A



León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

N/A

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

N/A

HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
Toledo

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HESTIA DURAN I REYNALS

N/A

HESTIA DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ

N/A

COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

ramon y cajal

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

cun

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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