Hemotrial: 2018-004185-34 - Estudio en fase 2 de administración subcut...

Resumen

Fecha actualización:

2023-09-25 22:31:53

Número EudraCT:

2018-004185-34

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-004185-34/ES

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Título del ensayo:

Estudio en fase 2 de administración subcutánea de daratumumab (Dara-SC) en combinación con carfilzomib y dexametasona (D-Kd) en comparación con carfilzomib y dexametasona (Kd) en pacientes con mieloma múltiple previamente tratados con daratumumab intravenoso (Dara-IV) para evaluar el retratamiento con daratumumab

Título abreviado:

Estudio clÃnico de administraciÃ³n de Daratumumab subcutÃ¡neo (Dara-SC) en combinaciÃ³n con Carfilzomib y Dexametasoona (D-Kd) comparado con Carfilzomib y Dexametasona (Kd) en pacientes con mieloma mÃºltiple previamente tratados con Daratumumab para evaluar el retratamiento con con Daratumumab.

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Janssen-Cilag International N.V.	Janssen-Cilag International N.V.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Daratumumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DARATUMUMAB\|
Código del producto-fármaco:	JNJ-54767414	Forma farmacéutica:	SoluciÃ³n inyectable
Vía de administración:	33 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	mieloma multiple
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal es comparar la eficacia (tasa de respuesta parcial muy buena [RPMB] o mejor como la mejor respuesta, segÃºn lo definido por el International Myeloma Working Group [criterios del IMWG]) sobre Dara-SC en combinaciÃ³n con Kd con la eficacia de Kd, en pacientes con mieloma mÃºltiple refractario recidivante que han sido tratados previamente con daratumumab para evaluar el retratamiento con daratumumab. El obj.principal es comparar la eficacia(tasa de respuesta parcial muy buena[RPMB]o mejor como la mejor respuesta,segÃºn lo definido por el IMWG)sobre Dara-SC en combinaciÃ³n con carfilzomib and dexametasona(DKd)con la eficacia de Kd,en pacientes con mieloma mÃºltiple(MM)refractario recidivante que han sido tratados previa. con Dara para evaluar el retrat.con Dara.Para el MM en recaÃda o refractario,el trat.es determinado de manera individual.Los regÃmenes comunes de trat.utilizan un inhibidor de proteasoma o un agente inmunomodulador en comb. con dexam. con o sin un anticuerpo monoclonal(mAb)como Dara.DespuÃ©s de la recaÃda de los IP o IMiD,los pac.a menudo se vuelven a tratar con medicam. que tienen el mismo mecanismo de acciÃ³n al que han sido sensibles.La enferm. se vuelve refractaria y todas las opciones de trat.efectivas se agotan.Dara es un mAb IgG1 que se une con alta afinidad a un epÃtopo Ãºnico en el grupo de diferenciaciÃ³n 38(CD38)y ataca a las células tumorales que sobreexpresan al CD38.El estudio es determinar eficacia de Dara-SC en comb.con DKd en pac.adultos con MM refractario en recaÃda que tuvieron 1 o 3 lÃneas prev.de trat.,incluida una lÃnea que contiene Dara para evaluar el retrat.con Dara.El trat.para MM se determina de forma indiv.en donde se consideran la edad del pac.,la terapia prev,la funciÃ³n de la mÃ©dula Ã³sea,las comorbilidades,la preferencia del pac.y el tiempo de recaÃda.Es una inmunoterapia dirigida que ataca las células tumorales que sobreexpresan CD38,una glucoproteÃna transmembrana,en varios tumores malignos hematolÃ³gicos,incluido el MM.El estudio se llevarÃ¡ a cabo en 3 fases:aleatorizaciÃ³n(28 dÃas),trat.y seguimiento.Se realizarÃ¡n evaluaciones como radiogr.de tÃ³rax,espirometrÃas y ECG durante la fase de selecciÃ³n.Durante la fase de trat.,los particip. serÃ¡n asignados al azar para recibir Kd o DKd.Se realizarÃ¡n evaluaciones de eficacia como examen de mÃ©dula Ã³sea.El seguimiento continuarÃ¡ hasta el final del estudio.
Objetivos secundarios del ensayo:	Caracterizar mejor la eficacia (Supervivencia Libre de ProgresiÃ³n [SLP], supervivencia global [SG], tasa de respuesta global [TRG], tasa de respuesta completa [RC]/respuesta completa rigurosa [RCR]) de Dara-SC en combinaciÃ³n con Kd â?¢ Evaluar la tasa de negatividad de la enfermedad mÃnima residual (EMR) y la durabilidad del estado de negatividad de la EMR â?¢ Caracterizar la seguridad de Dara-SC en combinaciÃ³n con Kd â?¢ Determinar el tiempo hasta el siguiente tratamiento â?¢ Evaluar la farmacocinÃ©tica (FC) de Dara-SC â?¢ Determinar la inmunogenicidad de daratumumab y la hialuronidasa recombinante humana PH20 (rHuPH20)
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase 2 de administraciÃ³n subcutÃ¡nea de daratumumab (Dara-SC) en combinaciÃ³n con carfilzomib y dexametasona (D-Kd) en comparaciÃ³n con carfilzomib y dexametasona (Kd) en pacientes con mieloma mÃºltiple previamente tratados con daratumuma
Criterios de Inclusión:	1. Tener al menos 18 años.2.1Enfermedad medible en el momento del cribado,tal como se define en cualquiera de los siguientes tÃ©rminos:Nivel de proteÃna M en sueroâ?¥1.0g/dL en participantes con inmunoglobulina G(IgG)tipo,o nivel de proteÃnaM en suero â?¥0.5g/dL en participantes con no tipo IgG,o nivel de proteÃnaM en orina â?¥200 mg/24hrs; o MM de cadena ligera sin enfermedad medible en el suero o la orina:Cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero(CLL) â?¥10 mg/dL y proporciÃ³n anormal de inmunoglobulina en suero kappa lambda CLL.3.1Evidencia de una respuesta (respuesta parcial o mejor basada en la determinaciÃ³n de la respuesta por parte del investigador segÃºn los criterios de la IMWG)a la terapia intravenosa que contiene daratumumab con una duraciÃ³n de respuesta de al menos 4meses confirmada por los criterios de IMWG durante el tratamiento anterior o â?¤60 dÃas despuÃ©s del cese del trat.4.1 Los participantes deben haber progresado o ser refractarios a su Ãºltima lÃnea de tratamiento. Enfermedad recurrente o refractaria definida como:La enfermedad recurrente se define como una respuesta inicial al trat. previo, seguida de una EP confirmada por criterios IMWG> 60 dÃas despuÃ©s de la interrupciÃ³n del trat. La enfermedad refractaria se define como una reducciÃ³n
Criterios de exclusión:	Cualquier participante potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios serÃ¡ excluido de participar en el estudio: 1. Criterio eliminado en la enmienda 2.2.Tto previo con carfilzomib.3.Tto previo con dara en los 3 meses previos a la aleatorizaciÃ³n.4.SuspensiÃ³n de dara debido a un EA asociado a dara.5.Antecedentes de cÃ¡ncer (distinto al MM), a menos que todos los ttos. para dicho cÃ¡ncer se finalizasen al menos 2años antes del consentimiento y no haya indicios de la enfermedad en el paciente. Otras excepciones:carcinomas epidermoides y basocelulares cutÃ¡neos, y carcinomas localizados de cérvix, mama u otras lesiones no invasivas que, a juicio del investigador y del monitor mÃ©dico del promotor, se consideren curados y el riesgo de recidiva en los prÃ³x. 3años sea mÃnimo.6.Alergias, hipersensibilidad o intolerancia al dara, hialuronidasa, Ac monoclonales, prots humanas o sus excipientes (consulte IB), o sensibilidad conocida a productos derivados de mamÃferos. HÂª conocida de alergia a Captisol (derivado de ciclodextrina usado para solubilizar carfilzomib).7.Contraindicaciones para uso de cualquier componente de regÃmenes de tto estÃ¡ndar, segÃºn informaciÃ³n de prescripciÃ³n local.8.1 RecibiÃ³ una intervenciÃ³n en investigaciÃ³n (incluidas las vacunas de investigaciÃ³n) o utilizÃ³ un dispositivo mÃ©dico invasivo en investigaciÃ³n en las 4semanas previas a la aleatorizaciÃ³n (menos los tto en investigaciÃ³n contra el mieloma, que no pueden tomarse en las 2semanas o 5semividas de PK del tto, lo que dure mÃ¡s, desde la fecha de aleatorizaciÃ³n).9.Paciente embarazada, madres lactantes o pacientes que pretendan quedarse embarazadas mientras participan en el estudio o en los tres meses posteriores a la administraciÃ³n de la Ãºltima dosis del estudio.10.Planes para engendrar un hijo mientras participa en estudio o en los 3meses posteriores a la Ãºltima dosis.11.Cualquier condiciÃ³n para la cual, en opiniÃ³n del investigador, la participaciÃ³n no serÃa en el mejor interÃ©s del participante (ej. peligro del bienestar) o que podrÃa prevenir, limitar o confundir las evaluaciones espefic. en el protocolo.12.1 RecibiÃ³ tto contra el mieloma en el plazo de 2semanas o 5semividas de PK del tto desde la fecha de aleatorizaciÃ³n, lo que mÃ¡s durase. La Ãºnica excepciÃ³n es el uso como emergencia de un ciclo corto de corticosteroides (equivalente a 40mg/dÃa de dexametasona por un mÃ¡ximo de 4 dÃas; ver ApÃ©ndice 10) hasta 21 dÃas antes del tratamiento. Hay una lista de ttos contra el mieloma con las semividas PK correspondientes en el Manual de Procedimientos del Producto en InvestigaciÃ³n.13.Trasplante de céls madre autÃ³logas en las 12semanas previas a la aleatorizaciÃ³n o trasplante de céls madres alÃ³genas (independ. del momento).14. Trasplante de céls madre programado antes de la progresiÃ³n enfermedad en este estudio. 15. Radioterapia focal en los 14dÃas previos a aleatorizaciÃ³n, con excepciÃ³n de radioterapia paliativa para el tto sintomÃ¡tico, pero no para el plasmacitoma extramedular medible. La radioterapia del plasmacitoma extramedular medible en los 14 dÃas previos a la aleatorizaciÃ³n estÃ¡ prohibida, hasta en el Ã¡mbito paliativo para tto sintomÃ¡tico.16.Signos clÃnicos de compromiso menÃngeo del mieloma mÃºltiple.17. Consultar proto. para conocer el criterio de exclusiÃ³n 17.18. El pt presenta: a)seropositividad demostrada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que cumpla 1omÃ¡s de las siguientes:i.no haber recibido ningÃºn tto. antirretroviral (TAR) altamente activo.ii.Se le ha modificado el TAR en los 6meses posteriores al inicio del examen de detecciÃ³n.iii.Ha recibido un TAR que puede interferir con el tto del estudio (consultar prot.).iv.Recuento de CD44semanas, ademÃ¡s de tener una carga viral de VIH
Criterios de valoración:	La tasa de respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor segÃºn lo definido por los criterios del IMWG.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA	Población:	Jerez de la Frontera
Provincia:	Cádiz	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL COSTA DEL SOL	Población:	Marbella
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Islas Baleares	Comunidad:	Baleares, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS	Población:
Provincia:	Santa Cruz de Tenerife	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:
Provincia:	León	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD	Población:	Toledo
Provincia:	Toledo	Comunidad:	Castilla-La Mancha
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HESTIA DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	HESTIA DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	ramon y cajal
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	cun
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual