Hemotrial: 2018-003936-62 - BLOQUEO DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA (SR...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2018-003936-62

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-003936-62/ES

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Título del ensayo:

BLOQUEO DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA (SRAA) EN PACIENTES TRASPLANTADOS RENALES CON P'RESENCIA DE CÉLULAS PROGENITORAS RENALES (PEC's) EN ORINA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.

Título abreviado:

TRATAMIENTO CON VALSARTÁN EN PACIENTES TRASPLANTADOS RENALES CON SIGNOS DE GLOMERULOPATÍA POST TRASPLANTE

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE-IDIBELL	HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE-IDIBELL	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	VALSARTAN
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	18 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	GLOMERULOPATÍA RENAL POST TRASPLANTE
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar si el tratamiento con un antagonista del receptor de angiotensina II (ARAII) previene la caída del filtrado glomerular en el subgrupo de pacientes trasplantados renales con presencia de PECs en orina. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	1. Comparar el SN-GFR (filtrado glomerular por nefrona) 2. Realizar estudios de ¿single cell RNA sequencing¿ mediante técnicas de microdisección celular de células PECs aisladas de biopsia renalesa los 6 y 24 m del trasplante en pacientes sin uPECs y en pacientes con uPECs incluidos en el estudio de intervención terapéutica. Estos estudios nos permitirán conocer los cambios de expresión génica en las células PECS que se puedan asociar a la respuesta favorable en los pacientes tratados o sin tratar. 3. Determinar la influencia del tratamiento en la podocituria y la preservación del número de podocitos a los 2 años post trasplante. 4. Evaluar la influencia del tratamiento en la supervivencia del paciente, del injerto, eGFR y proteinuria. 5. Evaluar la influencia del tratamiento sobre las lesiones glomerulares crónicas. 6. Evaluar la seguridad del tratamiento mediante registro de RAGIs (reacciones adversas graves e inesperadas) y tasa de discontinuaciones del tratamiento.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	BLOQUEO DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA (SRAA) EN PACIENTES TRASPLANTADOS RENALES CON PRESENCIA DE CÉLULAS PROGENITORAS RENALES (PECs) EN ORINA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.
Criterios de Inclusión:	Consentimiento informado por escrito Función renal estable entendida como variación del eGFR de menos del 15% en los últimos 3 meses Inmunosupresión de mantenimiento basada en tacrolimus y MMF/MPA
Criterios de exclusión:	Infección crónica activa por VHC, VHB, HIV. Tratamiento con inhibidores del sistema renina angiotensina. Trasplante renal doble o combinado con otro órgano. Inmunosupresión de mantenimiento distinta a tacrolimus y MMF/MPA. eGFR
Criterios de valoración:	La variable principal será el Filtrado glomerular (GFR) a los 24 meses del trasplante en pacientes tratados con valsartán en comparación al grupo sin medicación. La medida del GFR se realizará mediante aclaramiento de iohexol.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual