Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar la dosis máxima tolerada, la farmacocinética y la seguridad de ixazomib administrado por vía intravenosa a pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda en recaída o resistente o linfoma linfoblástico recidivante o refractario

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Resumen

2021-08-12 09:36:11
2018-003907-20
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Estudio para evaluar la dosis máxima tolerada, la farmacocinética y la seguridad de ixazomib administrado por vía intravenosa a pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda en recaída o resistente o linfoma linfoblástico recidivante o refractario
Estudio para evaluar la dosis máxima tolerada, la farmacocinética y la seguridad de ixazomib administrado por vía intravenosa a pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda en recaída o resistente o linfoma linfoblástico recidivante o refractario

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Millennium Pharmaceuticals, Inc, a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limit Millennium Pharmaceuticals, Inc, a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limit Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ixazomib
Ixazomib citrate
N/A Polvo para solución inyectable
Patients will participate in the study for a singl

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Leucemia linfoblástica aguda en recaída o resistente y linfoma linfoblástico en recaída o resistente

-Determinar la DMT o la DRF2 de ixazomib administrado IV en combinación con poliquimioterapia de reinducción en pacientes pediátricos con LLA en recaída o resistente o LL en recaída o resistente. -Definir y describir la seguridad y la toxicidad de ixazomib IV en combinación con quimioterapia de reinducción en pacientes pediátricos con LLA en recaída o resistente o LL en recaída o resistente. -Caracterizar la farmacocinética de ixazomib IV en combinación con quimioterapia de reinducción en pacientes pediátricos con LLA en recaída o resistente o LL en recaída o resistente. La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es el cáncer más común diagnosticado en pediatría y representa aproximadamente el 25% de los diagnósticos de cáncer en pacientes pediátricos menores de 15 años de edad. A pesar del progreso continuo en la mejora de la supervivencia libre de eventos para pacientes pediátricos con TODOS, casi el 15% al 20% recaerán. Diseño del studio Se trata de un estudio de fase 1 de ixazomib, en combinación con quimioterapia citotóxica, compuesta por vincristina, dexametasona, pegasparaginasa, doxorubicina y metotrexato o metotrexato intratecal, hidrocortisona y citarabina. Se denomina estudio de fase 1 porque el objetivo es encontrar una dosis segura de ixazomib en combinación con quimioterapia intensiva. En este estudio, ixazomib se considera experimental porque no se ha demostrado que actúe en la leucemia y el linfoma pediátricos. Se desconoce si ixazomib es seguro o eficaz en niños. El promotor está realizando otro estudio clínico pediátrico en curso con ixazomib en pacientes pediátricos. En este estudio participarán un mínimo de 12 y un máximo de 15 pacientes en aproximadamente 5 centros de estudio de todo el mundo (Estados Unidos y España). El tiempo total que permanecerá en el estudio después de la inclusión es de 60 días como máximo. Recibirá ixazomib 4 veces (días 1, 4, 8 y 11) durante el ciclo de reinducción de 29 días del tratamiento con poliquimioterapia y acudirá a una visita de seguimiento el día 60. Una vez finalizado el tratamiento del estudio, el médico del estudio le evaluará el día 60 después de que finalice el tratamiento (aproximadamente 2 meses después del inicio del tratamiento), momento en el que dejará de participar en el estudio. El médico del estudio le explicará las opciones de tratamiento adicional. Estas opciones variarán dependiendo de si su leucemia o linfoma han respondido o no al tratamiento.

Determinar la tasa de respuesta global (remisión completa [RC] o RC con recuperación incompleta dlas plaquetas [RCp]).

No

Estudio de fase 1 abierto para evaluar la dosis máxima tolerada, la farmacocinética y la seguridad de ixazomib administrado por vía intravenosa a pacientes pediátricos de 0 a

-Edad < 18 años en el momento de la inclusión. -Diagnóstico de LLA en recaída o resistente con o sin afectación extramedular, incluido el sistema nervioso central (SNC)2 (menos de 5 leucocitos/µl en el líquido cefalorraquídeo [LCR] con blastos) y SNC3 (5 o más leucocitos/µl en el LCR con blastos), o LL en recaída o resistente. Quedan excluidos los pacientes con LLA de fenotipo mixto o leucemia de linfocitos B maduros (de tipo Burkitt). -Los pacientes con LLA en recaída o resistente deben tener al menos un 5% de blastos en la médula ósea según la morfología. -Los pacientes con LL en recaída o resistente deben presentar enfermedad mensurable documentada según criterios clínicos, radiológicos e histológicos. -Estado funcional de Karnofsky ¿ 50% (en pacientes de edad > 16 años) y estado funcional de Lansky ¿ 50% (en los pacientes de edad ¿ 16 años). -Función orgánica adecuada según se define en la sección 7.1. -Fracaso de uno o más intentos terapéuticos. -Recuperación completa de los efectos tóxicos agudos de toda quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de acceder al estudio, como sigue: -Citorreducción con hidroxiurea: el tratamiento con hidroxiurea puede iniciarse y mantenerse hasta 24 horas antes del comienzo del tratamiento del protocolo. -Quimioterapia antineoplásica: deberán haber transcurrido al menos 14 días desde el final de la última dosis de quimioterapia, excepto en caso de quimioterapia intratecal (IT) o tratamiento de mantenimiento con vincristina, mercaptopurina, metotrexato o glucocorticoides. No hay un período de espera para quienes presenten recaída durante el tratamiento de mantenimiento. -Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH): podrán participar pacientes que hayan presentado recaída después de un TCMH, siempre que no tengan signos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) aguda o crónica, que no estén recibiendo profilaxis o tratamiento para la EICH y que hayan transcurrido al menos 90 días desde el trasplante en el momento de la inclusión. -Factores de crecimiento hematopoyéticos: deberán haber transcurrido al menos 7 días desde el final del tratamiento con factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF) u otro factor de crecimiento en el momento de la inclusión. Deberán haber transcurrido al menos 14 días desde el final del tratamiento con pegfilgrastim. - Fármaco biológico (antineoplásico): deberán haber transcurrido al menos 7 días desde la última dosis de un fármaco biológico. En el caso de fármacos con AA conocidos que aparezcan más de 7 días después de la administración, este período deberá prolongarse más allá del tiempo en que se sepa que pueden aparecer tales AA. La duración de este intervalo deberá ser aprobada por el médico del proyecto (o su representante). -Anticuerpos monoclonales: deberán haber transcurrido al menos 3 semividas desde la última dosis administrada de anticuerpos monoclonales. -Inmunoterapia: deberán haber transcurrido al menos 30 días desde el final de cualquier tipo de inmunoterapia (por ejemplo, vacunas tumorales o linfocitos T con receptores antigénicos quiméricos). -Radioterapia con fotones (XRT): la XRT craneovertebral está prohibida durante el tratamiento del protocolo. Para la radiación administrada en cualquier localización extramedular distinta del SNC no se necesita un período de lavado; en caso de irradiación corporal total o radioterapia craneovertebral deberán haber transcurrido al menos 90 días. -Antraciclinas: los pacientes deben haber tenido una exposición durante toda la vida menor de 400 mg/m2 de equivalentes de doxorubicina. - Inhibidores del proteosoma (IP): los pacientes con exposición previa a IP (p. ej., bortezomib, carfilzomib) podrán participar siempre que hayan presentado al menos una respuesta parcial a la quimioterapia con un IP.

-En los pacientes con LLA: presentar enfermedad extramedular aislada. -Presentar neuropatía sensitiva o motora periférica de grado 2 o superior, definida según la Escala pediátrica de Balis modificada de neuropatía periférica, en el momento de la inclusión. -Tener alergia o intolerancia conocida a alguno de los fármacos utilizados en el estudio excepto la PEG-asparaginasa, que puede sustituirse por asparaginasa de Erwinia. -Tener una infección micótica, bacteriana, viral u otra infección sistémica que muestre signos/síntomas persistentes relacionados con la infección sin mejoría a pesar del tratamiento apropiado con antibióticos o de otro tipo. Para poder participar, el paciente no debe estar recibiendo vasopresores y debe tener hemocultivos negativos durante 48 horas. -Tener prevista la administración de quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia distinta de los fármacos del estudio utilizados en este protocolo (durante el período del estudio). -Presentar una enfermedad concomitante, un trastorno psiquiátrico o un problema social que pueda comprometer la seguridad del paciente o el cumplimiento del tratamiento o los procedimientos del protocolo o interferir en el consentimiento informado, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio. -Presentar un síndrome de fragilidad del ácido desoxirribonucleico (p. ej., anemia de Fanconi, síndrome de Bloom). -Tener síndrome de Down. -Haber recibido tratamiento con algún producto en investigación en los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio. -Estar recibiendo ciclosporina, tacrolimús u otros fármacos para prevenir la EICH después de un TCMH. -Estar recibiendo tratamiento sistémico con inductores potentes de la isoenzima 3A del citocromo P450 (CYP3A) (p. ej., rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e hipérico) en los 14 días previos a la inclusión en el estudio. -Presentar LLA positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph) o LLA de tipo Ph y estar en tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa. -Exclusiones relacionadas con el embarazo y la lactancia: Se excluirá a las mujeres embarazadas porque se han observado efectos tóxicos fetales y efectos teratógenos con varios de los fármacos del estudio. Es necesaria una prueba de embarazo en las mujeres en edad fértil. -Se excluye a las mujeres lactantes que tengan previsto amamantar a sus hijos. -Pacientes sexualmente activos en edad fértil que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su participación en el estudio. -Intervención de cirugía mayor en los 10 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.

- Toxicidad limitante de la dosis (TLD) durante la quimioterapia de reinducción. - Toxicidad durante la quimioterapia de reinducción según los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE), versión 5.0. -Evaluación clínica de los datos de laboratorio. -Parámetros farmacocinéticos después de la administración de ixazomib los días 1 y 11: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento t y concentración plasmática máxima observada.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: 

N/A


Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado