Hemotrial: 2018-003714-40 - IMPACTO DEL HIERRO INTRAVENOSO EN EL TRATAM...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-11 23:55:09

Número EudraCT:

2018-003714-40

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-003714-40/ES

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Título del ensayo:

IMPACTO DEL HIERRO INTRAVENOSO EN EL TRATAMIENTO PREOPERATORIO DE LA ANEMIA EN PACIENTES CON ISQUEMIA CRÓNICA DE LOS MIEMBROS INFERIORES

Título abreviado:

IMPACTO DEL HIERRO INTRAVENOSO EN EL TRATAMIENTO PREOPERATORIO DE LA ANEMIA EN PACIENTES CON ISQUEMIA CRÓNICA DE LOS MIEMBROS INFERIORES

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital Universitario Cruces	Servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital Universitario Cruces	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	TARDYFERON
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	IRON SULFATE DIHYDRATE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido*
Vía de administración:	15 days
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	FERRIC CARBOXYMALTOSE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	one day
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemia en pacientes con isquemia crónica de miembros inferiores
Objetivo principal del ensayo:	Reducir la incidencia de transfusión desde la randomización hasta 30 días después de la cirugía principal en pacientes con anemia que son sometidos a cirugía de revascularización con isquemia crónica de miembros inferiores La anemia secundaria al déficit de hierro y vitaminas entre los pacientes con isquemia crítica de MMII es alta (50%-66%). La prevalencia de una mayor tasa de anemia se prolonga hasta tres meses antes de la cirugía de revascularización, asociando mayor estancia hospitalaria y transfusiones y es un factor de mal pronóstico. Consideramos fundamental el estudio y tratamiento de la anemia dentro del perioperatorio para mejorar los resultados quirúrgicos, la recuperación y la calidad de vida de los pacientes. Existen diversos tipos de preparados de hierro i.v. y protocolos de administración sin un consenso claro sobre el momento y tipo de terapia férrica adecuada. Actualmente no existen datos del rendimiento del hierro i.v. en el manejo de la anemia preoperatoria en pacientes con isquemia crónica de MMII en cirugía vascular. Es necesario la realización de un estudio controlado y randomizado que evalue el uso de la terapia con hierro i.v. para el tratamiento de la anemia preoperatoria en cirugía de revascularización de MMII. Entre las preparaciones de hierro intravenoso actualmente disponibles la administración de hierro carboximaltosa parece proporcionar una mejor y más rápida corrección de los niveles de hemoglobina y ferritina sérica en pacientes con deficiencia de hierro. Entre las ventajas del HCM, es que se puede administrar en una única dosis, un tiempo de infusión de 15 minutos y que debido a su baja inmunogenicidad no requiere dosis de prueba. La posibilidad de una dosis única facilita la implantabilidad y generalización del protocolo de administración en pacientes que van a ser sometidos a cirugía de forma precoz. El objetivo es evaluar si una sola dosis de hierro carboximaltosa i.v. administrada a pacientes anémicos antes de la cirugía revascularización de MMII reduciría la necesidad de transfusión de sangre en el período perioperatorio. Además, si esta intervención puede reducir las complicaciones postoperatorias y así mejorar la calidad de vida.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Cambios y evolución de la hemoglobina durante el ingreso; diferencia en la hemoglobina (Hb) entre la inclusión, la intervención y el alta. Hb a los 30 días del alta -Establecer el momento preoperatorio óptimo de mayor rendimiento del hierro intravenoso para aumentar la Hb -Impacto de la anemia y su tratamiento sobre la duración de la estancia hospitalaria, morbimortalidad y calidad de vida durante el ingreso y primeros 30 días postoperatorios
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	IMPACTO DEL HIERRO INTRAVENOSO EN EL TRATAMIENTO PREOPERATORIO DE LA ANEMIA EN PACIENTES CON ISQUEMIA CRÓNICA DE LOS MIEMBROS INFERIORES
Criterios de Inclusión:	-Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años -Pacientes diagnosticados con anemia, considerada como, Hb
Criterios de exclusión:	-Se excluirán los pacientes con isquemia aguda -Anemia grave < 8 gr/dL -Hipertensión arterial no controlada con la medicación antihipertensiva (considerada con tensión sistólica >180mmHg o diastólica >100mmHg) -Fallo renal agudo o insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina
Criterios de valoración:	Reducir la incidencia de transfusión desde la randomización hasta 30 días después de la cirugía principal en pacientes con anemia que son sometidos a cirugía de revascularización con isquemia crónica de miembros inferiores
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico