Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not Available
Código del producto-fármaco:	INCMGA00012	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	Treatment duration with study drug may last up to
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Hombre o mujer mayor de 18 años con diagnóstico histologico o citologicamente confirmado de: a.CPA metastásico sin tratamiento previo con alta expresión de PD-L1 (TPS ¿50 %) y sin aberraciones genómicas activadoras de EGFR, ALK o ROS b.CU localmente avan
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de INCMGA00012 en cuanto a la TRO en los tipos de tumores de interés. En este estudio se incluirán pacientes con determinados tumores sólidos (POD1UM-203). El objetivo del estudio es investigar si INCMGA00012 es seguro y eficaz a la hora de tratar a pacientes con determinados tipos de CBNM, CU, melanoma o CCR. INCMGA00012 es un medicamento en fase de investigación no ha sido aprobado de EE. UU. ni en la Unión Europea para usarse como un medicamento de venta con receta o de venta libre. INCMGA00012 es un anticuerpo monoclonal. Cuando el sistema inmunitario del organismo detecta algo nocivo, produce anticuerpos. Los anticuerpos son proteínas que combaten la infección. Los anticuerpos monoclonales son un tipo específico de anticuerpo elaborado en un laboratorio. Se pueden fijar a moléculas o células de su organismo y afectar a su funcionamiento. Algunas células cancerígenas se ocultan del sistema inmunitario de su organismo, tomando el control de lo que se llama la vía PD-1, que es una vía que utilizan las células sanas normales para informar al sistema inmunitario de que no debe atacarlas. INCMGA00012 se elabora para unirse a la proteína PD-1 y bloquear esta vía, permitiendo al sistema inmunitario reconocer y atacar a las células cancerosas, que es una forma aceptada de tratar muchos tipos de cáncer. Si el paciente elige participar, entrará en el período de selección y se le realizarán pruebas para confirmar que reúna los requisitos para inscribirse. Este período de selección puede durar hasta 28 días. Si se determina que reúne los requisitos, se incorporará al período de tratamiento, durante un máximo de 2 años, mientras su médico del estudio considere que se está beneficiando del tratamiento y usted no experimente efectos secundarios inaceptables. Una vez que se complete el tratamiento, se incorporará al período de seguimiento. El estudio se realizará en aproximadamente 40 centros, se incluirán 4 pacientes por centro, habiendo un total de 160 pacientes.
Objetivos secundarios del ensayo:	Determinar el DOR , DCR, PFS, OS, seguridad y PK de INCMGA00012
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase II de INCMGA00012 (inhibidor de PD-1) en participantes con determinados tumores sólidos (POD1UM-203)
Criterios de Inclusión:	Los participantes son idóneos para ser incluidos en el estudio solo si cumplen todos los criterios siguientes: 1. Capacidad de comprender y disposición para firmar el FCI por escrito para el estudio. 2. Hombres y mujeres a partir de 18 años (o según proceda conforme a los requisitos nacionales locales). 3. Diagnóstico confirmado de una de las siguientes condiciones: a. CPA metastásico sin tratamiento previo con alta expresión de PD-L1 (TPS ¿ 50 %) y sin aberraciones tumorales genómicas activadoras de EGFR, ALK o ROS. b. CU localmente avanzada o metastásica en participantes que no reúnen los requisitos para recibir tratamiento con cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con un CPS ¿ 10. c. Melanoma irresecable o metastásico. d. CCR localmente avanzado o metastásico con componente de células claras (con o sin características sarcomatoides) y que no hayan recibido tratamiento sistémico previo. 4. Enfermedad mensurable según los criterios RECIST v1.1. 5. Estado funcional del ECOG de 0 o 1. 6. Disposición para evitar el embarazo o concebir hijos según descrito en el protocolo
Criterios de exclusión:	Se excluye del estudio a los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios: 1. Recepción de un tratamiento antineoplásico o participación en otro estudio clínico intervencionista en los 21 días previos a la primera administración del fármaco del estudio. 2. Tratamiento previo con tratamiento dirigido a PD-1 o a PD-L1 (pueden aceptarse otras inmunoterapias con la aprobación previa del monitor médico). 3. Radioterapia en los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio con las siguientes advertencias: a. 28 días para radioterapia pélvica. b. 6 meses para radioterapia torácica con > 30 Gy. 4. Toxicidad del tratamiento previo que no se ha recuperado a grado ¿ 1 o al valor inicial (con la excepción de la anemia que no requiera transfusión y cualquier grado de alopecia). La endocrinopatía, si está bien controlada, no es motivo de exclusión, y debe comentarse con el monitor médico del promotor. 5. El participante no se ha recuperado de forma suficiente de las toxicidades y/o complicaciones de la intervención quirúrgica antes de iniciar el fármaco del estudio. 6. Los participantes con valores de laboratorio en la selección definidos en la Tabla 7 del protocolo. 7. Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento de un tipo no incluido en la población del estudio. 8. Enfermedad autoinmunitaria activa que requiere inmunosupresión sistémica además de dosis fisiológicas de mantenimiento de corticoesteroides (> 10 mg de prednisona o equivalente). 9. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa. 10. Metástasis activas en el SNC y/o carcinomatosis meníngea conocidas. Nota: los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre y cuando estén estables (sin indicios de progresión en estudios de imagen durante al menos 28 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y cuyos síntomas neurológicos hayan vuelto a la situación inicial), no tengan indicios de metástasis cerebrales nuevas o que hayan aumentado de tamaño o edema del SNC y no hayan precisado esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. 11. Infección activa conocida causada por el VHA, el VHB o el VHC, según la definición de elevación de las transaminasas con la serología siguiente: positividad para el anticuerpo IgM anti-VHA, anti-VHC, IgG o IgM anti-HBc o HBsAg (en ausencia de inmunización previa). 12. Infecciones activas que requieran tratamiento sistémico. 13. Participantes que sean VIH positivos, salvo que se cumplan todos los criterios que se indican a continuación: a. Recuento de CD4+ ¿ 300/¿l b. Carga vírica indetectable c. En tratamiento antirretroviral altamente activo. 14. Hipersensibilidad conocida a otro mAb que no pueda controlarse con medidas habituales (p. ej., antihistamínicos y corticosteroides). 15. Participantes con deterioro de la función cardíaca o cardiopatía clínicamente significativa: a. Cardiopatía de la clase III o IV según la New York Heart Association, incluyendo arritmia ventricular preexistente clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía. b. Angina de pecho inestable ¿ 6 meses antes de la participación en el estudio. c. Infarto agudo de miocardio ¿ 6 meses antes de la participación en el estudio. d. Otras cardiopatías clínicamente significativas (es decir, hipertensión de grado ¿ 3, antecedentes de hipertensión lábil o mal cumplimiento con un tratamiento antihipertensor) deben haberse recuperado (a un valor inicial o a grado ¿ 1) de la toxicidad asociada al tratamiento previo. 16. La participante está embarazada o en período de lactancia. 17. Ha recibido una vacuna de virus vivos en los 28 días previos al inicio previsto del fármaco del estudio. Nota: entre los ejemplos de vacunas de virus vivos se incluyen, entre otros, los siguientes: sarampión, paperas, rubeola, varicela, fiebre amarilla, rabia, BCG y la vacuna tifoidea. En general, las vacunas contra la gripe estacional para inyección son vacunas de virus muertos y se permiten; sin embargo, las vacunas antigripales intranasales (p. ej., FluMist®) son vacunas de virus vivos-atenuados y no están permitidas. 18. Uso actual de la medicación prohibida, tal como se describe en la sección 6.6.2. 19. Cualquier afección que, en opinión del investigador, interfiera en la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas necesarias del estudio, imponga un riesgo importante para el participante o interfiera en la interpretación de los datos del estudio. 20. Antecedentes de trasplante de órganos, incluido alotrasplante de células madre.
Criterios de valoración:	TRO, definida como el porcentaje de participantes que presentan RC o RP, según los criterios RECIST v1.1 tal como determine el investigador.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DE SABADELL	Población:	Sabadell
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA	Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: