Hemotrial: 2018-002619-89 - ESTUDIO EN FASE IV, ABIERTO Y DE UN SOLO GR...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:22:24

Número EudraCT:

2018-002619-89

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002619-89/ES

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Título del ensayo:

ESTUDIO EN FASE IV, ABIERTO Y DE UN SOLO GRUPO PARA EVALUAR EL INTERVALO QT, LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD DE GEMTUZUMAB OZOGAMICINA (MYLOTARG™) EN RÉGIMEN DE MONOTERAPIA EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA POSITIVA PARA CD33, RECIDIVANTE O RESISTENTE AL TRATAMIENTO

Título abreviado:

ESTUDIO EN FASE IV PARA EVALUAR EL EFECTO DE OG (MYLOTARG¿) EN IEL INTERVALO QT, LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE OG COMO MONOTERAPIA EN PACIENTES CON CANCER EN LA SANGRE RECIDIVANTE O RESISTENTE AL TRATAMIENTO.

Código Protocolo del Promotor:

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Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017	Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	GEMTUZUMAB OZOGAMICIN
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para concentrado para solución para perfusió
Vía de administración:	2 Cycles (Each cycle includes an active GO treatme
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	leucemia mielógena aguda (LMA) con presencia de CD33 y de diagnóstico reciente
Objetivo principal del ensayo:	Valorar el efecto de GO en el intervalo QTc Se trata un estudio internacional con un fármaco en investigación denominado Gemtuzumab Ozogamicina (GO; MylotargTM) en pacientes con leucemia mieloide aguda positiva para cCD33, recidivante o resistente al tratamiento. El propósito de este estudio es comprender mejor el efecto de GO en los ritmos cardíacos, la seguridad, cómo se distribuye y elimina, y la formación de anticuerpos contra el fármaco en el organismo como consecuencia del tratamiento con GO. GO (MylotargTM) es un anticuerpo vinculado a una toxina tumoral que se une a las células B (un tipo de glóbulos blancos) con una proteína llamada CD33. A menudo, esta proteína está presente en las células de LMA. Una vez que se ha unido a las células de leucemia, el fármaco libera una sustancia (toxina tumoral) en las células tumorales y provoca la muerte de estas. GO (MylotargTM) está aprobado en la Unión Europea y está disponible bajo prescripción para otra indicación (nuevo diagnostico LMA en combinación con otras drogas). Se está usando como medicamento en investigación ya que actualmente no está aprobado para esta indicación en otros muchos países que participan en el estudio. En base a los datos en ensayos clínicos recientes, el uso de un pauta fraccionada de GO ha demostrado un perfil de seguridad más factible que el del régimen de dosificación original de dosis más altas, sin perjudicar la eficacia.
Objetivos secundarios del ensayo:	¿ Describir la FC de GO en monoterapia después de la pauta fraccionada (es decir, 3 mg/m² los días 1, 4 y 7). ¿ Analizar la seguridad de GO con dosis fraccionada de 3 mg/m2. ¿ Analizar la inmunogenia de GO. ¿ Analizar la respuesta y la supervivencia general. Objetivos exploratorios: ¿ Analizar la saturación de CD33 y la relación con la pauta fraccionada de GO. ¿ Analizar la expresión de CD33 mediante inmunofenotipado por el laboratorio central. ¿ Analizar los metabolitos después del tratamiento con GO. ¿ Obtener muestras biológicas conservadas para la investigación exploratoria, a menos que lo prohíba la reglamentación local o en función de la decisión del comité de ética.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	ESTUDIO EN FASE IV, ABIERTO Y DE UN SOLO GRUPO PARA EVALUAR EL INTERVALO QT, LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD DE GEMTUZUMAB OZOGAMICINA (MYLOTARG¿) EN RÉGIMEN DE MONOTERAPIA EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA POSITIVA PARA CD33, RECIDIVANTE O
Criterios de Inclusión:	1. LMA con positivo en CD33 recidivante o resistente (es decir, blastocitos de médula ósea ¿5 %). 2. Edad ¿12 años. 3. Estado general según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) 0 a 2. 4. Leucocitos (LEU) periféricos iniciales
Criterios de exclusión:	1. Pacientes con tratamiento previo con GO. 2. Pacientes con antecedentes previos de EVO/SOS. 3. El TCMH previo no está permitido, si se realizó 2 meses antes de la inclusión en el estudio. 4. Pacientes con leucemia activa conocida del sistema nervioso central (SNC). 5. Estado de infección activo o descontrolado. 6. Cualquiera de lo siguiente cosas en los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, bypass con injerto en arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o embolia pulmonar sintomática. 7. Arritmias cardíacas descontroladas de grado CTCAE del NCI 2, fibrilación auricular descontrolada de cualquier grado. 8. Seropositivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). 9. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C (véase el Apéndice 2). 10. Quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento contra el cáncer (excepto hidroxiurea como citorreducción) las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. 11. Cirugía mayor las 4 semanas anteriores a la inscripción. 12. Diagnóstico de cualquier segunda neoplasia maligna en los 3 años previos a la inscripción, excepto por carcinoma basocelular o epidermoide localizado de cuello uterino tratado adecuadamente. 13. Intervalo QTc >470 milisegundos (ms) mediante Fridericia (QTcF) (según el valor medio de los electrocardiogramas [ECG] por triplicado), antecedentes familiares o personales de síndrome del QT largo o corto, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc o torsade de pointes (TdP). 14. El uso de medicamentos que se sabe que predisponen a torsade de pointes las 2 semanas anteriores a la inscripción (véase el Apéndice 4). 15. Antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica parecida a GO. 16. Empleados del centro de investigación implicados directamente en la realización del estudio, así como sus familiares, empleados del centro supervisados de cualquier otro modo por el investigador o pacientes que sean empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, implicados directamente en la realización del estudio. 17. Participación en otros estudios que incluyan fármaco(s) en investigación en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio y/o durante la participación en el estudio. 18. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluidas pensamientos o conductas suicidas recientes (en el último año) o activas, o anomalías analíticas que puedan aumentar el riesgo asociado a participar en el estudio o a la administración del producto en investigación o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, en opinión del investigador, harían inadecuada la entrada del sujeto en el estudio. 19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; varones fértiles y mujeres con capacidad de concebir sin disposición o capacidad para utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces, tal como se explica en este protocolo, a lo largo de todo el estudio y durante 7 meses después de la última dosis del medicamento en investigación.
Criterios de valoración:	¿ Cambio máximo del valor inicial en el intervalo QT corregido (QTc).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA	Población:
Provincia:	Córdoba	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)	Población:	Vitoria-Gasteiz
Provincia:	Álava	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual