Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo Fase III, aleatorizado, abierto, controlado, de dos grupos, Fotoinmunoterapia ASP-1929 frente a la práctica clínica habitual médica para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello locorregional y recurrente en pacientes que han fracasado o progresado durante o después de al menos dos líneas de terapia, de las cuales, al menos una línea debe ser una terapia sistémica.

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Resumen

2021-08-12 17:30:16
2018-002513-36
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002513-36/ES
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Ensayo Fase III, aleatorizado, abierto, controlado, de dos grupos, Fotoinmunoterapia ASP-1929 frente a la práctica clínica habitual médica para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello locorregional y recurrente en pacientes que han fracasado o progresado durante o después de al menos dos líneas de terapia, de las cuales, al menos una línea debe ser una terapia sistémica.
Un estudio global para confirmar y tener más datos de seguridad y efectividad de ASP-1929 comparándolo con el tratamiento estándar de elección del médico (asignando el tratamiento al azar) para el tratamiento de pacientes con cáncer recurrente de cabeza y cuello del tejido cercano a la piel, en un area restriginda limitada, y para el cual, tras al menos 2 lineas de tratamiento previas (al menos 1 tratamiento sistémico), los pacientes hayan progresado el o el tratamiento no haya sido eficaz

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Rakuten Aspyrian, Inc. Rakuten Aspyrian, Inc. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Cetuximab-IR700
cetuximab sarotalocan
ASP-1929 Perfusión*
12 meses

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello locorregional y recurrente

Evaluar la eficacia y la seguridad de la FIT con ASP-1929 en monoterapia para el tratamiento del CCECC locorregional y recurrente en pacientes que han fracasado o progresado durante o después de al menos dos líneas de tratamiento, de las cuales, al menos, una línea debe ser un tratamiento sistémico. ASP-1929 es un medicamento en investigación que podría llegar a usarse para tratar a pacientes con cáncer de cabeza y cuello cuando se usa en combinación con un dispositivo experimental que se usa para iluminar el tumor específico. Los participantes en este estudio tienen cáncer de cabeza y cuello recurrente y ya han probado otros tratamientos que no han funcionado. En este ensayo clínico, los pacientes recibirán al azar bien el medicamento en investigación (ASP-1929/iluminación ligera) o un medicamento estándar (docetaxel, cetuximab, metotrexato o paclitaxel, a criterio del médico del estudio). La probabilidad de recibir el medicamento en investigación y la iluminación ligera es dos veces la de recibir el medicamento estándar. Grupo Experimental (medicamento en investigación e iluminación ligera): recibirá el medicamento en investigación y la iluminación ligera de la siguiente manera durante 2 días: ASP-1929 se administra por vía intravenosa el día 1. Se adhiere y se acumula en los tumores de cabeza y cuello más que en los tejidos normales. El día 2, el paciente regresará al hospital donde se aplicará luz roja (iluminación) de un dispositivo experimental al tumor, lo que puede resultar en la destrucción local del tumor. La luz utilizada no es perjudicial para el cuerpo, porque no causa ningún daño. Se podría sedar al paciente o utilizar anestesia local o general para este procedimiento. Esto puede durar aproximadamente 1 hora y el paciente puede tener que pasar una noche en el hospital para controlar el dolor y la inflamación que se producen como resultado del procedimiento. Grupo de tratamiento estándard: recibirá docetaxel, cetuximab, metotrexato o paclitaxel, según lo elija el médico del estudio y sin combinar con otra terapia contra el cáncer mientras el paciente participa en el estudio. En total, la participación del paciente en este ensayo clínico puede durar hasta 35 meses. Aproximadamente 275 pacientes realizarán el ensayo en los hospitales participantes.

No procede

No

Ensayo Fase III, aleatorizado, abierto, controlado, de dos grupos, Fotoinmunoterapia ASP-1929 frente a la práctica clínica habitual médica para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello locorregional y recurrente en pacient

1. Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello locorregional, persistente y recurrente o segundo carcinoma primario, no susceptible a tratamiento curativo, lo que incluye cirugía, radioterapia o quimioterapia con platino conforme a las directrices de tratamiento. 2. El paciente no debe haber fracasado o progresado durante o después de al menos 2 líneas de tratamiento para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, una de las cuales debe ser quimioterapia sistémica con platino previa para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello primario o recurrente, a menos que, en opinión del oncólogo médico, el uso de quimioterapia con platino esté contraindicado o no esté recomendado (p. ej., insuficiencia renal, alergia a compuestos con platino, edad, mielosupresión, neuropatía, pérdida de audición, etc.). Los pacientes que no puedan recibir quimioterapia sistémica con platino deben recibir un tratamiento sistémico de práctica clínica habitual y adecuado para su tratamiento, en lugar de la quimioterapia con platino. a. Tratamiento de primera línea: El primer tratamiento administrado para un cáncer de cabeza y cuello. A menudo forma parte de un conjunto estándar de tratamientos, tales como intervención quirúrgica seguida de quimioterapia y radioterapia, la intervención quirúrgica y radioterapia, la radioterapia o la intervención quirúrgica, dependiendo del estadio y la localización del cáncer de cabeza y cuello. Cuando se usa por sí solo, el tratamiento de primera línea es el aceptado como mejor tratamiento. b. Tratamiento de segunda línea y líneas posteriores: Tratamiento que se administra cuando el tratamiento inicial (tratamiento de primera línea y líneas adicionales) no funciona o deja de funcionar (p. ej., se puede considerar el uso de inhibidores de puntos de control si están aprobados y médicamente indicados). 3. Los pacientes deben haber completado la radioterapia curativa anterior para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello. 4. Todas las localizaciones del/de los tumor(es) de cabeza y cuello locorregionales son accesibles para el tratamiento de iluminación con luz. La accesibilidad de las localizaciones del tumor para el tratamiento de iluminación con luz debe confirmarse mediante una revisión central de radiología antes de la aleatorización. 5. Los tumores diana son claramente medibles por TAC con contraste (o RM con gadolinio, si la TAC no es adecuada o el paciente tiene alergia al medio de contraste de la TAC). La enfermedad medible se tiene que confirmar mediante una revisión central de radiología antes de la aleatorización. 6. Esperanza de vida >6 meses, en base al criterio del investigador. 7. Pacientes de ambos sexos de al menos 18 años. Las pacientes no deben estar embarazadas o en periodo de lactancia y deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable y aprobado de forma local, ser estériles o posmenopáusicas. Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo o ser estériles. 8. Los pacientes deben tener una puntuación de ECOG de 0 a 1. 9. Los pacientes deben entender la naturaleza experimental del ensayo, estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y el seguimiento y el paciente o el tutor legal del paciente deben firmar un consentimiento informado por escrito, de conformidad con los reglamentos locales.

1. Pacientes con antecedentes de reacciones importantes (> o = grado 3) a la infusión de cetuximab. 2. Pacientes que han sido tratados con quimioterapia sistémica o tratamientos dirigidos con fármacos de molécula pequeña o radioterapia en las 2 semanas previas al día 1 del ensayo o que no se hayan recuperado (es decir, ¿< o =grado 1 o nivel inicial) de los acontecimientos adversos debido al fármaco administrado previamente. 3. Pacientes que han sido tratados con un anticuerpo monoclonal antineoplásico en las 4 semanas previas al día 1 del ensayo o que no se hayan recuperado (es decir, < o = grado 1 o nivel inicial) de los acontecimientos adversos debido al fármaco administrado previamente. 4. Pacientes que han sido tratados con un fármaco o una intervención en investigación en las 4 semanas previas al día 1 del ensayo o que no se hayan recuperado (es decir, < o = grado 1 o nivel inicial) de cualquier acontecimiento adverso debido al fármaco o a la intervención que se administraron previamente. 5. Presentar antecedentes de enfermedad metastásica a distancia (M1). 6. Pacientes que se someten al tratamiento de forma activa para, o tienen un diagnóstico de cáncer activo distinto de cáncer de piel no melanoma o CCECC. 7. Tumor en una exploración por TAC o RM con aumento que revele una invasión de un gran vaso sanguíneo (como la arteria carótida), a menos que el vaso se haya embolizado, se haya colocado un stent o se haya ligado quirúrgicamente para evitar el posible sangrado de un vaso sanguíneo (hemorragia), según se confirme mediante revisión central de radiología antes de la aleatorización. 8. Los pacientes con una hemoglobina 2 mg/dl, a menos que el paciente tenga la enfermedad de Gilbert. 10. Pacientes con afectación de la función renal (TFG de Cockcroft-Gault (ml/min/1,73 m ^2 )

¿Supervivencia libre de progresión (SLP) ¿Supervivencia global (OS)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID


HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO


HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA


CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: FUNDACION INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA


FUNDACION INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado