Hemotrial: 2018-001585-42 - Ensayo de fase I/II, para evaluar la farmac...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:14:08

Número EudraCT:

2018-001585-42

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001585-42/ES

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Título del ensayo:

Ensayo de fase I/II, para evaluar la farmacocinética, en múltiples tumores, de la formulación subcutánea de Nivolumab en monoterapia

Título abreviado:

Ensayo de Nivolumab monoterapia subcutáneo con o sin Hilauronidasa Humana Recombinante PH20 (rHuPH20)

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Nivolumab-10 ml vial-CLINICAL
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NIVOLUMAB
Código del producto-fármaco:	BMS-936558	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	In Part A and Part B only, participants will get I
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Nivolumab-10 ml vial-COMMERCIAL
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NIVOLUMAB
Código del producto-fármaco:	BMS-936558	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	In Part A and Part B only, participants will get I
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Nivolumab-4 ml vial-COMMERCIAL
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NIVOLUMAB
Código del producto-fármaco:	BMS-936558	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	In Part A and Part B only, participants will get I
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Nivolumab Subcutaneous (administered with or witho
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NIVOLUMAB
Código del producto-fármaco:	BMS-986298-01	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	Part A and B: single dose of nivo SC (max 960 mg)
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 5:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Nivolumab-4 ml vial-CLINICAL
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NIVOLUMAB
Código del producto-fármaco:	BMS-936558	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	In Part A and Part B only, participants will get I
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	La población del ensayo incluirá a pacientes con 1 de los siguientes tipos de tumores avanzados o metastásicos en los que está aprobado el tratamiento con nivolumab en monoterapia: CPNM; carcinoma de células renales (CCR); melanoma irresecable o metastási
Objetivo principal del ensayo:	Describir la farmacocinética de nivolumab administrado por vía subcutánea, con o sin rHuPH20 En este estudio se evaluarÃ¡ la administraciÃ³n de nivolumab como inyecciÃ³n SC bajo la piel del abdomen (la tripa) o el muslo, con o sin el uso de una enzima (una proteÃna) llamada Producto FarmacÃ©utico ENHANZEÂ® (rHuPH20). Se sabe que rHuPH20 mejora la absorciÃ³n de lÃquidos administrados mediante inyecciÃ³n SC. En este estudio, la administraciÃ³n de nivolumab como inyecciÃ³n SC se considera experimental, porque nivolumab no estÃ¡ aprobado por la FDA para inyecciÃ³n bajo la piel. Los objetivos de este estudio son: â?¢ Conocer la seguridad de nivolumab cuando se administra de forma SC con o sin rHuPH20 â?¢ Averiguar cÃ³mo toleran los pacientes el tratamiento con nivolumab cuando se administra por vÃa SC con o sin rHuPH20 â?¢ Determinar cuÃ¡nto nivolumab hay en su sangre con o sin rHuPH20 â?¢ Determinar la dosis adecuada de nivolumab cuando se administra por vÃa SC con o sin rHuPH20.
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar el perfil de seguridad de nivolumab SC. Evaluar la incidencia de AA en SMQ en el ámbito general de la Reacción Anafiláctica y en la categoría de AA seleccionados de hipersensibilidad/reacción a la perfusión. Evaluar la inmunogenicidad de nivolumab
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo de fase I/II, para evaluar la farmacocinética, en múltiples tumores, de la formulación subcutánea de Nivolumab en monoterapia
Criterios de Inclusión:	Tumores sólidos avanzados (metastásicos y/o irresecables) histológica o citológicamente confirmados, de los siguientes tipos: 1) CPNM metastásico, escamoso o no-escamoso 2) Cáncer de células renales avanzado o metastásico 3) Melanoma 4) Carcinoma Hepatocelular 5) cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites alta o déficit de reparación de discordancias (CRC MSI-H/dMMR) - Enfermedad medible por criterios RECIST versión 1.1 - ECOG de 0 o 1
Criterios de exclusión:	Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas - melanoma ocular - Enfermedad autoinmune conocida o sospechada
Criterios de valoración:	Nivolumab sérico: -Cmax (Concentración máxima) -Tmax (Tiempo hasta la concentración máxima) -AUC(TAU) (Área bajo la curva concentración-tiempo en un intervalo de dosis) -Ctau (concentración de nivolumab sérica observada al final del intervalo de dosis)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual