Ensayo clínico

Eficacia de la infusión extendida de los antibióticos ?-lactámicos en el tratamiento de la neutropenia febril en los pacientes hematológicos.

Resumen

Fecha actualización:

2019-10-25 00:00:00

Número EudraCT:

2018-001476-37

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001476-37/ES

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Título del ensayo:

Eficacia de la infusión extendida de los antibióticos ?-lactámicos en el tratamiento de la neutropenia febril en los pacientes hematológicos.

Título abreviado:

Eficacia de la infusión extendida de los antibióticos ?-lactámicos en el tratamiento de la neutropenia febril en los pacientes hematológicos.

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fondos de Investigación Sanitarias (FIS) INSTITUTO CARLOS III	Dra. Júlia Laporte Amargós. Servicio de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitari de Bellvitge	Calle Feixa Llarga, s/n 08907 L'Hospitalet de Llobregat	España

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	J01CA12 - PIPERACILINA
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Piperacilina
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Polvo para solución inyectable
Vía de administración:	5 días por protocolo y a continuación tratamiento
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	J01DH02 - MEROPENEM
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Meropenem
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	5 días por protocolo y a continuación tratamiento
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	J01DE01 - CEFEPIMA
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Cefepime
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	5 días por protocolo y a continuación tratamiento
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	J01CG02 - TAZOBACTAM
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Tazobactam
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	5 días por protocolo y a continuación tratamiento
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 5:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Piperacilina
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Polvo para solución inyectable
Vía de administración:
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 6:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Meropenem
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 7:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Cefepime
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 8:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Tazobactam
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	La neutropenia febril es la aparición de fiebre en contexto de defensas bajas en pacientes con enfermedad hematológica. En este caso está indicado el inicio de tratamiento antibiótico.
Objetivo principal del ensayo:	Estudiar la eficacia clínica de la administración en IE de ABL en el paciente con neutropenia febril
Objetivos secundarios del ensayo:	" 1) Objetivos Clínicos: 1.1)Determinar si la administración en IE de los ABL es superior a la administración en II a nivel farmacocinético. 1.2)Determinar si la administración en IE de los ABL disminuye más rápidamente los reactantes de fase aguda respecto a la II. 1.3)Determinar la mortalidad global (por cualquier causa) a los 30 días de haber iniciado el tratamiento. 1.4)Desarrollar un modelo farmacocinético/farmacodinámico poblacional para optimizar los tratamientos ABL en pacientes con neutropenia febril. 2)Objetivo Microbiológico: 2.1)Determinar el tiempo hasta negativizar los hemocultivos en aquellos pacientes con bacteriemia. 3) Objetivos de Seguridad: 3.1)Evaluar la seguridad de la administración en IE comparada con la administración en II. "
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Eficacia de la infusión extendida de los antibióticos ¿-lactámicos en el tratamiento de la neutropenia febril en los pacientes hematológicos.
Criterios de Inclusión:	" 1) Pacientes adultos (edad ¿18 años) de ambos sexos. 2) Ingreso hospitalario en el Servicio de Hematología Clínica. 3) Con alguno de los siguientes diagnósticos: 3.1) Leucemia aguda en tratamiento de inducción o consolidación 3.2) Receptores de un trasplante de progenitores hematopoyéticos autólogo o alogénico. 4) Con episodio de Neutropenia Febril (<500 neutrófilos/mm3 o <1000 y previsión de rápido descenso en 24-48 horas y temperatura ¿38.0º). 5) Paciente precisa de inicio de tratamiento con ABL: cefepime, piperacilina-tazobactam o meropenem, en monoterapia o en combinación con otro antibiótico. 6) El sujeto o su representante legal otorgan su conformidad mediante la firma del consentimiento informado. "
Criterios de exclusión:	" 1) Alergia a los fármacos de estudio. 2) Paciente que estén en tratamiento antibiótico sistémico (a excepción de profilaxis) en el momento de inicio de la neutropenia febril. 3) Ausencia de fiebre. 4) Pacientes con epilepsia. 5) Insuficiencia renal grave (definida como filtrado glomerular CKD-EPI <30 mL/min/1.73m2). 6) Pacientes que hayan participado con anterioridad en este ensayo, y que sea el tiempo transcurrido desde la inclusión sea menor de 5 semanas. 7) Pacientes que hayan participado con anterioridad en este ensayo sin resolución actual del primer episodio. "
Criterios de valoración:	Número de pacientes respondedores. Se define respondedor como paciente que presenta defervescencia (temperatura axilar <37.5ºC, durante 24 horas y documentado en un mínimo de 3 determinaciones, sin reaparición de la fiebre) durante los 5 días de tratamiento con ABL, y sin modificación del tratamiento antibiótico
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Investigador principal:	Servicio de Enfermedades Infecciosas
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE	Población:	Hospitalet de Llobregat, L'
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual