Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Tranexamic acid
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	TRANEXAMIC ACID
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Inyectable*
Vía de administración:	Within 20 minutes preceding the anticipated skin i
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Ocurrencia de eventos que amenazan la vida, sangrado de órgano mayor y crítico, eventos trombóticos arteriales y venosos en pacientes que se someten a una cirugía no cardíaca. Y para los pacientes con hipertensión arterial que participan del diseño factor
Objetivo principal del ensayo:	Determinar si el ATX es superior al placebo en la aparición de una amenaza para la vida, sangrado de órgano mayor y crítico, y no inferior al placebo en la ocurrencia de eventos trombóticos arteriales y venosos principales; y determinar el impacto de una estrategia de evitación de hipotensión versus una estrategia de evitación de la hipertensión sobre el riesgo de muerte vascular y eventos vasculares mayores en pacientes que son seguidos durante 30 días después de una cirugía no cardíaca. El sangrado en una cirugía no cardiaca está fuertemente asociado con un aumento de las complicaciones cardiovasculares y de la mortalidad a los 30 días después de la cirugía. El acido tranexámico (ATX) podría prevenir el sangrado postoperatorio. Se ha comprobado que su administración intravenosa disminuye el sangrado y la transfusión en cirugía ortopédica; sin embargo, existen pocos estudios en pacientes sometidos a otro tipo de cirugía no cardiaca. Además, todavía no se ha establecido su seguridad en el contexto de la cirugía no cardiaca (es decir, su efecto sobre la trombosis arterial y venosa). Por ello se hace necesaria la realización de un ensayo clínico con un gran número de pacientes, con la potencia adecuada para establecer pruebas definitivas e impulsar la práctica clínica posterior. Por otro lado, la atención habitual en los pacientes con la tensión arterial alta (hipertensión) que se someten a cirugía no cardiaca es prevenir cualquier episodio de hipertensión. Sin embargo, con esta estrategia se puede producir una bajada de la tensión arterial (hipotensión) que también se asociada con complicaciones cardiovasculares y aumento de la mortalidad. No hay pruebas definitivas a partir de estudios clínicos sobre cuál es la estrategia óptima en el manejo de la tensión arterial en el período de la cirugía en pacientes hipertensos. Por ello, existe la necesidad de comparar una estrategia de evitación de la hipotensión con una estrategia de evitación de la hipertensión en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca para determinar el impacto en las principales complicaciones cardiovasculares y la muerte. Por todo ello, proponemos la realización de un ensayo clínico aleatorizado (distribuye al azar los tratamientos) internacional (POISE-3) de ATX comparado con placebo (sustancia sin efecto), y además, evaluaremos una estrategia para evitar la hipotensión versus una estrategia para evitar la hipertensión en pacientes que se someten a cirugía no cardíaca.
Objetivos secundarios del ensayo:	Determinar el impacto de ATX en los siguientes resultados a los 30 días después de la aleatorización: un riesgo-beneficio neto en la variable combinada de muerte cardiovascular y hemorragia no mortal que pone en peligro la vida y hemorragia mayor no mortal, hemorragia de órgano grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis arterial periférica y tromboembolismo venoso sintomático; hemorragia mayor según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH); hemorragia que afecta la mortalidad después de cirugía no cardíaca (BIMS); lesión del miocardio después de cirugía no cardíaca (MINS); e infarto de miocardio. Determinar el impacto de una estrategia de evitación de hipotensión perioperatoria sobre la mortalidad por todas las causas; MINS; e infarto de miocardio a los 30 días después de la aleatorización.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clínico 3 que evalúa la isquemia perioperatoria
Criterios de Inclusión:	Los pacientes son elegibles si cumplen todos los siguientes criterios: 1. ¿45 años de edad 2. Que requieran al menos una admisión hospitalaria durante la noche después de la cirugía no cardíaca 3. Consentimiento informado por escrito 4. Medición preoperatoria de NT-pro-BNP ¿200 ng / L 5. Si no se dispone de una medición preoperatoria de NT-pro-BNP, el paciente debe cumplir uno o más de los siguientes criterios: A. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria; B. Antecedentes de enfermedad vascular periférica; C. Antecedentes de accidente cerebrovascular; D. Sometido a cirugía vascular mayor; E. Cualquiera de tres de los siguientes criterios: someterse a cirugía mayor (es decir, cirugía mayor ortopédica, intraperitoneal, intratorácica, retroperitoneal ), antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, accidente isquémico transitorio, diabetes en tratamiento con un agente hipoglucemiante oral o insulina, edad> 70 años, hipertensión, creatinina sérica> 175 ¿mol / L (> 2.0 mg / dl), antecedentes de tabaquismo en los últimos 2 años, que vayan a ser sometidos a una intervención quirúrgica de urgencias. Además, los pacientes se consideran elegibles para el ensayo factorial parcial de la presión arterial (BP) si han estado recibiendo crónicamente ¿1 medicación antihipertensiva.
Criterios de exclusión:	Se excluirán los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios: 1. Pacientes sometidos a cirugía cardíaca. 2. Pacientes sometidos a neurocirugía craneal. 3. Uso planificado de TXA sistémica durante la cirugía 4. Hipersensibilidad o alergia conocida al TXA. 5. Aclaramiento de creatinina
Criterios de valoración:	La co-variable principal de eficacia para el ensayo del ATX es una variable combinada que incluye sangrado que amenaza la vida, sangrado mayor y sangrado de órgano crítico a los 30 días después de la aleatorización. La co-variable principal de seguridad para el ensayo del ATX es una variable combinada que incluye infarto de miocardio, accidente cerebrovascular no hemorrágico, trombosis arterial periférica y tromboembolismo venoso proximal sintomático 30 días después de la aleatorización. La variable principal para el estudio de manejo de la TA es una variable combinada que incluye muerte vascular e infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular y paro cardíaco 30 días después de la aleatorización.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Anesthesiology
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	Anesthesiology
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	Centro Cochrane Iberoamericano
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Anesthesiology and Intensive Care
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5:

Investigador principal:	Anestesiologia
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ

Investigador principal:	Anesthesia
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:	Anesthesia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON

Investigador principal:	Anesthesia, surgical critical care and pain medicine
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	Anesthesiology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: