Hemotrial: 2017-003989-27 - PROLONGSTEM: Registro de seguridad a largo ...

Resumen

Fecha actualización:

2020-12-01 23:29:37

Número EudraCT:

2017-003989-27

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-003989-27/ES

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Título del ensayo:

PROLONGSTEM: Registro de seguridad a largo plazo de HepaStem. Registro para pacientes a los que se administró HepaStem

Título abreviado:

PROLONGSTEM es un estudio de seguimiento a largo plazo de todos los pacientes que han recibido al menos una inyección de HepaStem

Código Protocolo del Promotor:

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Promethera Biosciences	Promethera Biosciences	Promethera Biosciences	Bélgica

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	HepaStem
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	heterologous human adult liver-derived progenitor
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	4 days
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Este estudio incluirá a todos los pacientes que hayan recibido al menos una inyección del producto en fase de investigación clínica (PEI), HepaStem HHALPC, durante un estudio clínico de intervención previo realizado por Promethera Biosciences incluyendo p
Objetivo principal del ensayo:	Evaluación longitudinal de la seguridad a largo plazo después de la administración de HepaStem. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	NA
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	PROLONGSTEM: Registro de seguridad a largo plazo de HepaStem Registro para pacientes a los que se administró HepaStem
Criterios de Inclusión:	1. Todos los pacientes que recibieron al menos una inyección de HepaStem durante un estudio clínico de intervención previo realizado por Promethera Biosciences. 2. Consentimiento informado escrito. Para un paciente que es menor de edad (de acuerdo con las reglamentaciones nacionales) y para pacientes adultos legalmente incapaces: los padres o representante legal han proporcionado un consentimiento informado firmado antes de la inscripción. Si el paciente es capaz de firmar, se requiere que firme un consentimiento en paralelo. Para pacientes adultos (con capacidad legal): el paciente ha proporcionado un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:	1. Pacientes que recibieron un transplante de hígado y documentación completa de estudio de seguimiento de 6 meses antes del inicio del estudio PROLONGSTEM. 2. Pacientes que hayan recibido células hepáticas maduras o células madre distintas de HepaStem antes del inicio del estudio PROLONGSTEM.
Criterios de valoración:	Ocurrencia de acontecimientos adversos de interés específico (AESI): - Evento con resultado fatal (Muerte) - Trasplante de hígado y resultado. - Desarrollo de tumores malignos o formación de tejido no deseado en diferentes órganos (tumores malignos o no). - Enfermedad relacionada con la transmisión de agentes adventicios o la reactivación de patógenos latentes.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Pediatric Hepatology Department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL

Investigador principal:	Pediatric Gastroenterology department
Centro:	HOSPITAL MATERNO-INFANTIL	Población:	Badajoz
Provincia:	Badajoz	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual