Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo de fase II de MK-3475 (pembrolizumab) en niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico.

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Resumen

2021-08-12 09:37:50
2017-001123-53
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2017-001123-53
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Ensayo de fase II de MK-3475 (pembrolizumab) en niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico.
Ensayo de fase II de MK-3475 (pembrolizumab) en niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental PEMBROLIZUMAB
PEMBROLIZUMAB
MK-3475 Solución para perfusión
17 cycles

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental N/A
PEMBROLIZUMAB
N/A Solución para perfusión
17 cycles

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Dacarbazine
DACARBAZINE
N/A Solución para perfusión
17 cycles

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Cyclophos-phamide
CYCLOPHOSPHAMIDE
N/A Solución para perfusión
17 cycles

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador DOXORUBICINA
DOXORUBICIN
N/A Solución para perfusión
17 cycles

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Prednisone/ Prednisolone
PREDNISONE
N/A Solución para perfusión
17 cycles

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador Etoposide/Etoposide Phosphate
ETOPOSIDE PHOSPHATE
N/A Solución para perfusión
17 cycles

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador VINCRISTINE
VINCRISTINE
N/A Solución para perfusión
17 cycles

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


LHc en niños y adultos jóvenes

Determinar la tasa de respuestas objetivas (TRO) conforme a los criterios del International Working Group (IWG), evaluada mediante una revisión central independiente y enmascarada (RCIE) [Cheson, B. D., et al 2007], con pembrolizumab en combinación con quimioterapia en los participantes con respuesta precoz lenta (RPL) según el grupo de riesgo (bajo, alto). Ensayo clínico para pacientes pediátricos o adultos jóvenes (de 3 a 25 años) con linfoma de Hodgkin clásico recién diagnosticado y respuesta insuficiente (precoz lenta) a la quimioterapia de primera línea. Podrán participara en el ensayo clínico aquellos paciente con riesgo algo definido. Los pacientes recibirán 2 ciclos de quimioterapia de inducción OEPA (combinación de vincristina, etopóxido, prednisona y doxorrubicina). En pacientes con respuesta precoz lenta podrán recibir el medicamento en investigación hasta un máximo de 200 mg si son menores o 200 mg cada tres semanas si son adultos en combinación con 4 ciclos de quimioterapia COPDAC (ciclofosfamida, vincristina, prednisona y dacarbazina). Una vez finalizado este ciclo, aquellos pacientes con respuesta positiva a tomografía recibirán radioterapia junto con el medicamento en investigación y aquellos pacientes con respuesta negativa a tomografía continuarán el tratamiento sólo con el medicamento en investigación. En el estudio participarán unas 440 personas y alrededor de unas 20 en España y tendrá una duración máximo de 6 años.

1.Evaluar la tasa de negatividad en la tomografía por emisión de positrones (PET), la supervivencia sin episodios (SSE) a los dos años desde la inclusión en el estudio conforme a los criterios del IWG, evaluada mediante una RCIE, y la supervivencia global (SG) con pembrolizumab en combinación con quimioterapia en los participantes con RPL según el grupo de riesgo. 2Evaluar la exposición a radioterapia (RT) y su toxicidad asociada en los participantes con RPL según el grupo de riesgo. 3.Evaluar la tasa de negatividad en la PET en los participantes del grupo 1 después de completar 2 ciclos de inducción con ABVD. 4.Evaluar la SSE a los tres años según y la SG en los participantes con respuesta precoz rápida (RPR) según el grupo de riesgo. 5.Evaluar el uso de TARC en suero como posible biomarcador en los participantes con RPL según el grupo de riesgo. 6.Evaluar la seguridad de pembrolizumab en combinación con quimioterapia en los participantes con RPL según el grupo de riesgo.

No

Ensayo de fase II, abierto, multicéntrico y no controlado de MK-3475 (pembrolizumab) en niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico recién diagnosticado y respuesta insuficiente (precoz lenta) a la quimioterapia de primera línea (KEYNOTE 6

1. Edad comprendida entre los 3 y 25 años el día de la firma del consentimiento/ asentimiento informado. 2. Grupo 1: Presencia de un LHc recién diagnosticado y confirmado anatomopatológicamente en estadio IA, IB o IIA sin enfermedad voluminosa. La enfermedad voluminosa se define como la presencia de cualquiera de las circunstancias siguientes: ¿ Región ganglionar > 6 cm O ¿ Masa/diámetro torácico > un tercio. Grupo 2: Presencia de un LHc recién diagnosticado y confirmado anatomopatológicamente en estadio IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA o IVB. 3. Enfermedad mensurable según la evaluación del investigador. Las lesiones diana ubicadas en una zona previamente irradiada se considerarán mensurables siempre que se haya constatado progresión en dichas lesiones. La enfermedad mensurable se define como la existencia de al menos una lesión ganglionar mensurable, definida a su vez como un ganglio linfático o masa ganglionar > 15 mm en su diámetro más largo o > 10 mm en su eje menor en una TC diagnóstica, y adecuada para efectuar mediciones reproducibles. Una lesión que parezca mensurable, pero que esté ubicada en una zona previamente irradiada, podrá considerarse mensurable si ha mostrado crecimiento desde la finalización de la radioterapia. 4. Los varones deberán comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 120 días (o más tiempo, si así lo exige la ficha técnica de la quimioterapia recibida por el participante en el estudio) después de la última dosis del tratamiento del estudio y a abstenerse de donar semen durante este período. 5. Una mujer podrá participar en el estudio si no está embarazada, no está amamantando y cumple al menos una de las condiciones siguientes: a.) No es una mujer en edad fértil (MEF) O b.) Es una MEF que se compromete a seguir las normas sobre anticoncepción durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 120 días (o más tiempo, si así lo exige la ficha técnica de la quimioterapia recibida por la participante en el estudio) después de la última dosis del tratamiento del estudio. 6. El participante (o su representante legal cuando proceda) otorga su consentimiento/asentimiento informado por escrito para el estudio. El participante también podrá otorgar su consentimiento para investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el estudio principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras. 7. Presencia de un estado funcional según se define a continuación: ¿ Puntuación en la escala de juego de Lansky ¿ 50 en los participantes de hasta 16 años, inclusive. ¿ Puntuación de Karnofsky ¿ 50 en los participantes mayores de 16 años. 8. Presencia de una función orgánica adecuada

1.Recepción de un trasplante de órgano sólido en cualquier momento o de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años. Cuando el alotrasplante de células madre hematopoyéticas se hay realizado más de 5 años antes, el candidato podrá participar siempre que no presente síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH). 2.Mujer en edad fértil que da positivo en una prueba de embarazo en orina realizada en las 72 horas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio. Si el resultado de la prueba en orina es positivo o no puede confirmarse que sea negativo, será necesario hacer una prueba de embarazo en suero. En tal caso, la participante será excluida si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo. 3. Valor basal de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % o fracción de acortamiento < 27 %. 4. Recepción de tratamiento previo con un fármaco anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o dirigido contra otro receptor coinhibidor de los linfocitos T (es decir, CTLA-4, OX-40 o CD137) o ha participado antes en un estudio clínico de Merck con pembrolizumab (MK-3475). 5. Recepción de cualquier tratamiento antineoplásico, anticuerpo monoclonal, quimioterapia o fármaco o dispositivo en investigación previo antes de la primera dosis del tratamiento del estudio o ausencia de recuperación (es decir, a un grado ¿ 1 o a la situación basal) de los acontecimientos adversos provocados por fármacos administrados previamente. 6. Previsión de recibir una vacuna de microorganismos vivos en los 30 días previos a la primera dosis de pembrolizumab. Algunos ejemplos de vacunas de microorganismos vivos son, entre otros, los siguientes: vacuna contra el sarampión, antiparotídica, antirrubeólica, contra la varicela, contra la fiebre amarilla, antirrábica, bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y antitifoidea. Las vacunas inyectables contra la gripe estacional contienen, por lo general, virus muertos y están permitidas; en cambio, las vacunas antigripales intranasales (p. ej., FluMist®) son vacunas de virus vivos atenuados y no están permitidas. 7. Participación activa o pasada en un estudio de un fármaco en investigación o uso de un dispositivo en investigación en las cuatro semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. 8. Diagnóstico de LH de predominio linfocítico. 9. Diagnóstico de inmunodeficiencia o previsión de recibir tratamiento sistémico crónico con esteroides (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona o un equivalente) o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor en los siete días previos a la primera dosis de pembrolizumab. El uso de dosis fisiológicas de corticoides (hasta 5 mg/m2/día de un equivalente de prednisona) podrá autorizarse previa consulta al promotor. 10. Presencia de otra neoplasia maligna conocida que está en progresión o que precisa tratamiento activo. Son excepciones los cánceres en estadio incipiente (carcinoma in situ o estadio 1) tratados con intención curativa, el carcinoma basocelular de piel, el carcinoma espinocelular de piel, el cáncer de cuello uterino in situ y el cáncer de mama in situ sometido a tratamiento potencialmente curativo. 11. Presencia de metástasis radiológicamente detectables (aunque sean asintomáticas y/o hayan sido tratadas previamente) en el sistema nervioso central y/o de meningitis carcinomatosa, según lo evaluado por el investigador del centro en el momento del diagnóstico. 12. Presencia de hipersensibilidad grave (grado ¿ 3) a cualquiera de los tratamientos del estudio, incluidos los excipientes. 13. Presencia de una enfermedad autoinmunitaria activa que ha precisado tratamiento sistémico (es decir, fármacos modificadores de la enfermedad, corticoides o inmunodepresores) en los dos últimos años. El tratamiento de reposición (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroides en dosis fisiológicas por insuficiencia suprarrenal o hipofisaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y se permitirá su uso. 14. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que haya precisado la administración de esteroides o presencia de una neumonitis activa. 15. Infección activa con necesidad de tratamiento sistémico. 16. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No será necesario realizar pruebas de VIH a menos que lo exijan las autoridades sanitarias locales. 17. Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (reactividad del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg]) o de infección activa por el virus de la hepatitis C (definida como detección de ARN del virus de la hepatitis C [VHC] [cualitativo]). 18. Antecedentes de tuberculosis activa (Bacillus tuberculosis).

Tasa de respuesta objetiva (TRO) entre los participantes de SER por grupo de riesgo (bajo, alto) evaluada mediante revisión central independiente y enmascarada (RCIE)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematologia Oncologica Pediatrica

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: 

Hemato Oncologia Pediatrica


Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hemato-Oncologia Pediatrica

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



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