Ensayo clínico

Estudio de Fase II de terapia metronómica dirigida contra la angiogénesis en niños con meduloblastoma recurrente/progresivo

Resumen

Fecha actualización:

2020-12-01 23:30:48

Número EudraCT:

2010-023691-33

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-023691-33/ES

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Título del ensayo:

Estudio de Fase II de terapia metronómica dirigida contra la angiogénesis en niños con meduloblastoma recurrente/progresivo

Título abreviado:

Terapia metronómica dirigida contra la angiogénesis en niños con meduloblastoma recurrente/progresivo

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Medizinische Universität Wien	Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde	Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde	Austria

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Cytarabine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CYTARABINE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	2 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Cyclophosphamide
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CYCLOPHOSPHAMIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto
Vía de administración:	2 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Etoposide
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ETOPOSIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	2 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Etoposide
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ETOPOSIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	2 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 5:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Celecoxib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CELECOXIB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	2 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 6:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Cytarabine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CYTARABINE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable y para perfusión
Vía de administración:	2 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 7:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Fenofibrate
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	FENOFIBRATE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	2 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 8:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Bevacizumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	BEVACIZUMAB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Not indicated
Vía de administración:	2 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 9:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Thalidomide
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	THALIDOMIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	2 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Meduloblastoma recurrente/progresivo
Objetivo principal del ensayo:	Ratio de respuesta (=[CR+PR+SD]/n) o ausencia de signos de recurrencia tras la resección total bruta 6 meses después del inicio del tratamiento contra la angiogénesis. Los pacientes con meduloblastoma recidivante tienen un pronóstico muy pobre si son tratados con quimioterapia convencional, quimioterapia a altas dosis con rescate de células madre, irradiación o combinaciones de estas modalidades. La terapia anti-angiogénesis ha surgido como nueva opción de tratamiento en malignidades sólidas. La administración frecuente de bajas dosis de quimioterapia, referida como quimioterapia metronómica o anti-angiogénica dirigida a células endoteliales mientras se reduce la toxicidad asociada a la dosis estándar de quimioterapia. En este estudio evaluaremos el uso de bevacizumab intravenoso cada dos semanas en combinación con cinco fármacos orales (talidomida, celecoxib, fenofibrato, y ciclos alternos de bajas dosis orales diarias de etopósido y ciclofosfamida), aumentado con cursos alternos de etopósido intratecal y citarabina acuosa o liposomal.
Objetivos secundarios del ensayo:	Ratio de supervivencia media Ratio de supervivencia libre de progresión Toxicidad Calidad de vida Factores pronóstico Factores angiogénicos Farmacocinética Marcadores tumorales/angiogénicos
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de Fase II de terapia metronómica dirigida contra la angiogénesis en niños con meduloblastoma recurrente/progresivo
Criterios de Inclusión:	- Meduloblastoma recidivante o progresivo (al menos una localización de enfermedad recurrente no tratada) - Confirmación histológica de meduloblastoma en el diagnóstico o recaída - Varón o mujer de 0 a
Criterios de exclusión:	- Infección activa - Dependencia de derivación ventriculoperitoneal - Embarazo o en periodo de amamantamiento - Quimioterapia convencional o irradiación completa de toda enfermedad para recaída actual (la cirugía puede ser realizada antes del tratamiento antiangiogénico; los pacientes con localizaciones de enfermedad no irradiadas todavía son elegibles para el protocolo) - Conocida hipersensibilidad a cualquier fármaco del protocolo - Úlcera péptica activa - Cualquier enfermedad cardiovascular significativa no controlada por terapia estándar (ej: hipertensión sistémica) - Anticipación de la necesidad para cirugía mayor electiva durante el curso del tratamiento de estudio - Cualquier enfermedad o condición que contraindica el uso de la medicación/tratamiento del estudio o ponga al paciente en un riesgo inaceptable de complicaciones relacionadas con el tratamiento - Herida quirúrgica sin cicatrización - Fractura ósea no cicatrizada satisfactoriamente
Criterios de valoración:	Prueba de significado para la respuesta al tratamiento objetivo relevante clínico
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual