Hemotrial: 2018-003255-38 - ESTUDIO DE OBINUTUZUMAB EN INFUSIÓN DE COR...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2018-003255-38

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

MO40597

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-003255-38/NL

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Título del ensayo:

ESTUDIO DE OBINUTUZUMAB EN INFUSIÓN DE CORTA DURACIÓN (ICD) EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR AVANZADO NO TRATADO PREVIAMENTE

Título abreviado:

ESTUDIO DE OBINUTUZUMAB EN INFUSIÓN DE CORTA DURACIÓN (ICD) EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR AVANZADO NO TRATADO PREVIAMENTE

Código Protocolo del Promotor:

MO40597

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Suiza	Roche Farma S.A.(Soc. Unipersonal)que realiza el ensayo en España y que actua como representante F.H	Roche Farma S.A.(Soc. Unipersonal)que realiza el ensayo en España y que actua como representante F.H	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Obinutuzumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Obinutuzumab
Código del producto-fármaco:	RO5072759	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	1000 mg on Day 1, 8 and 15 during Cycle 1, and on
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfoma Folicular
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad de obinutuzumab administrado en infusión de corta duración (ICD; infusión de 90 minutos como objetivo) durante el ciclo 2 y, a partir del ciclo 2, en combinación con quimioterapia en pacientes con linfoma folicular (LF) avanzado no tratado previamente, basándose en la incidencia de reacciones relacionadas con la infusión (RRI*) de grado ¿ 3 durante el ciclo 2 en pacientes que hayan recibido previamente obinutuzumab a la velocidad de infusión habitual durante el ciclo 1 sin sufrir una RRI de grado 3 o 4. El linfoma folicular (LF) es esencialmente una enfermedad incurable para la cual se necesitarían ttos más efectivos además de rituximab (Rit). La quimioterapia basada en obinutuzumab (Obi) es un tto eficaz para pacientes con LF sin tratar y en pacientes con LF que no respondieron o que progresaron durante o hasta 6 meses después del tto con Rit o un régimen que contiene Rit. Además de desarrollar ttos más eficaces para el LF, también existe la necesidad de ttos más convenientes. La administración de Obi se asocia con Reacciones relacionadas con la infusión (RRI). La incidencia de RRI es mayor con la 1ª infusión y disminuye significativamente con las infusiones posteriores. Para reducir el riesgo de RRI, la 1ª dosis de Obi se administra inicialmente a una velocidad baja y se aumenta gradualmente cada 30 min. Si no se produce RRI durante la 1ª infusión, las infusiones posteriores comienzan a una velocidad un poco más alta y aumentan gradualmente cada 30 min. Una infusión típica de Obi puede durar unas 4 horas. Los tiempos de infusión más cortos producirían un ahorro de tiempo para los pacientes y beneficiarían a las instalaciones de infusión para pacientes ambulatorios. La infusión de Rit, también se asocia con una alta incidencia de RRI. La administración de Rit estándar implica un programa de administración igualmente cauteloso que para el Obi con una velocidad de infusión inicial lenta, seguida de un aumento de la velocidad en incrementos de 30 min, si se tolera. Para reducir los desafíos logísticos asociados con la administración de Obi, se desarrolló un protocolo de infusión rápida de 90 minutos. El objetivo de este estudio es evaluar si se puede usar una infusión de corta duración similar (ICD; infusión dirigida de 90 minutos) para el tto de inducción con Obi durante el ciclo 2 y desde el ciclo 2 en adelante (incluida la terapia de mantenimiento con Obi) en combinación con quimioterapia en pacientes con LF avanzado sin tratar previamente
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la seguridad y la eficacia de obinutuzumab administrado en ICD a partir del ciclo 2 en pacientes con LF avanzado no tratado previamente basándose en la tasa de respuesta global y tasa de respuesta completa determinada por el investigador, Tasa de supervivencia libre de progresión y Supervivencia global
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE UN SOLO GRUPO DE OBINUTUZUMAB EN INFUSIÓN DE CORTA DURACIÓN (ICD) EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR AVANZADO NO TRATADO PREVIAMENTE
Criterios de Inclusión:	-Edad de 18 años en adelante -Capacidad y disposición a cumplir todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la cumplimentación de los criterios de valoración de resultados comunicados por los pacientes). -Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, a criterio del investigador -Pacientes con LF en estadio III o IV no tratado previamente o enfermedad voluminosa en estadio II que vayan a recibir obinutuzumab más quimioterapia debido a al menos uno de los criterios siguientes: Enfermedad voluminosa Síntomas locales o compromiso de la función orgánica normal debido a afectación ganglionar progresiva o masa tumoral extraganglionar. Presencia de síntomas B Presencia de afectación extraganglionar sintomática Citopenias debidas al linfoma subyacente Afectación de ¿ 3 localizaciones ganglionares, cada una de ellas con un diámetro ¿ 3 cm. *Esplenomegalia sintomática -LF con CD20 positivo confirmado histológicamente, según lo determinado por el laboratorio local -Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2. -Función hematológica adecuada -Esperanza de vida ¿ 12 meses -En las mujeres que no sean posmenopáusicas o no estén esterilizadas quirúrgicamente: compromiso de practicar abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos que tengan un índice de fallos anual < 1% durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab, 3 meses después de la última dosis de bendamustina o de conformidad con las directrices del centro en relación con la quimioterapia ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona o ciclofosfamida, vincristina y prednisona , lo que suponga más tiempo. -En los varones: compromiso de practicar abstinencia o uso de métodos anticonceptivos y compromiso de abstenerse de donar semen. Con parejas en edad fértil, los varones deberán practicar abstinencia o utilizar preservativo más otro método anticonceptivo que, en conjunto, tengan un índice de fallos anual < 1% durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:	- LF recidivante/ refractario - Tratamiento previo del LF con quimioterapia, radioterapia, o inmunoterapia. - LF de grado IIIb. - Datos histológicos de transformación del LF en LNH de linfocitos B de alto grado. - Tratamiento con inmunodepresores sistémicos (entre ellos, prednisona/prednisolona/metilprednisolona, azatioprina, metotrexato, talidomida y fármacos contra el factor de necrosis tumoral) en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1. - Antecedentes de transplante de órgano sólido y de tratamiento con anticuerpos anti-CD20. - Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas intensas a anticuerpos monoclonales humanizados, quiméricos o murinos. -Sensibilidad o alergia conocida a productos murinos, hipersensibilidad conocida a biofármacos producidos en células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los fármacos del estudio y antecedentes de infección por VIH -Infección activa por bacterias, virus, hongos u otros microorganismos o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1. -Resultados positivos de las pruebas de infección crónica por VHB y hepatitis C -Antecedente de leucoencefalopatía multifocal progresiva y de otras neoplasias malignas. -Administración de una vacuna de microorganismos vivos en los 28 días previos al día 1 del ciclo 1 o previsión de la necesidad de una vacuna de ese tipo durante el estudio -Indicios de enfermedades concomitantes no controladas e importantes que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, tales como enfermedad cardiovascular importante o enfermedad pulmonar importante -Intervención de cirugía mayor, aparte de una con fines diagnósticos, en los 28 días previos al día 1 del ciclo 1 o previsión de la necesidad de una intervención de este tipo durante el estudio -En los pacientes que vayan a recibir CHOP: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% mediante ventriculografía isotópica en equilibrio o ecocardiograma -Cualquiera de los valores analíticos anómalos siguientes: Creatinina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina < 40 ml/min. AST o ALT > 2,5 veces el LSN Bilirrubina total ¿ 1,5 veces el LSN: los pacientes con enfermedad de Gilbert documentada podrán participar si la bilirrubina total es ¿ 3,0 veces el LSN Indice normalizado internacional (INR) > 1,5 veces el LSN en ausencia de anticoagulación terapéutica *Tiempo de tromboplastina parcial o tiempo de tromboplastina parcial activado > 1,5 veces el LSN en ausencia de anticoagulante lúpico -Mujer embarazada, en período de lactancia o con intención de quedarse embarazada durante el estudio -Cualquier tratamiento experimental en los 28 días previos al inicio del ciclo 1 -Aparición de una reaccion relacionada con la infusion (RRI) de grado ¿ 4 durante el ciclo 1.
Criterios de valoración:	Incidencia de RRI* de grado ¿ 3 durante el ciclo 2 en pacientes que hayan recibido previamente obinutuzumab a la velocidad de infusión habitual sin sufrir una RRI de grado 3 o 4, con determinación de su intensidad conforme a los criterios CTCAE del NCI, versión 5.0.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR	Población:
Provincia:	Cádiz	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)	Población:	Vitoria-Gasteiz
Provincia:	Álava	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual