Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia itacitinib o Placebo en combinación con corticoesteroides como tratamiento inicial para la EICHc moderada o grave.

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Resumen

2021-08-12 15:44:24
2018-001606-29
INCB39110-309
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001606-29/ES
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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia itacitinib o Placebo en combinación con corticoesteroides como tratamiento inicial para la EICHc moderada o grave.
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia itacitinib o Placebo en combinación con corticoesteroides como tratamiento inicial para la EICHc moderada o grave.
INCB39110-309

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Incyte Corporation Incyte Corporation Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Itacitinib
ITACITINIB ADIPATE
INCB039110 Comprimido de liberación modificada
The treatment period will last as long as the subj

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


EICHc moderada o grave.

1. Identificar la dosis adecuada de itacitinib en combinación con corticoesteroides como tratamiento inicial para la EICHc moderada o grave. 2. Comparar la eficacia entre itacitinib y placebo en combinación con corticoesteroides como tratamiento inicial para la EICHc de moderada a grave. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de itacitinib en combinación con corticoesteroides como tratamiento de primera línea de pacientes adultos con enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc) de moderada a grave. El estudio tiene 2 partes. En la parte 1 los pacientes recibirán itacitinib más corticoesteroides. En la parte 2, los pacientes recibirán itacitinib o placebo más corticoesteroides. Se espera que participen aproximadamente 266 sujetos aptos con EICHc activa y clínicamente diagnosticada de todo el mundo. El objetivo es investigar si itacitinib funciona para tratar esta enfermedad en combinación con corticoesteroides, en sujetos que no hayan recibido anteriormente tratamiento sistémico.

Parte 1 - Evaluar la FC de itacitinib cuando se administra en combinación con corticoesteroides en la población del studio. - Calcular los resultados de eficacia. Parte 2 - Comparar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud. - Comparar otros resultados de eficacia entre los grupos de tratamiento.

No

GRAVITAS-309: Estudio en fase III de itacitinib o placebo en combinación con corticoesteroides como tratamiento inicial de la enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc)

1. Hombres o mujeres, de 18 años o mayores en el momneto de firmar el Consentimiento informado. 2. EICHc activa, clínicamente diagnosticada, moderada o grave según los criterios de consenso de los NIH: a. EICHc moderada: al menos 1 órgano (excepto el pulmón) con una puntuación de 2, 3 ó más órganos involucrados con una puntuación de 1 en cada órgano, o una puntuación pulmonar de 1. b. EICHc grave: al menos 1 órgano con una puntuación de 3, o puntuación pulmonar de 2 ó 3. Nota: Los candidatos que hacen la transición de EICHc activa a EICHc sin disminuir los corticosteroides (

1. Haber recibido más de 1 alo-TCH previamente. 2. Ha recibido más de 3 días / 72 horas de tratamiento corticosteroide sistémico para EICH. 3. Haber recibido cualquier otro tratamiento sistémico para la EICH, incluida la Fotoaféresis extracorpórea (FEC). El uso previo y concomitante de los CNI, así como los esteroides tópicos / inhalados, es aceptable. 4. Tratamiento previo con un inhibidor de la quinasa Janus (JAK) para EICH, a menos que el participante logre una respuesta completa o parcial y haya estado fuera del tratamiento con el inhibidor de JAK durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización. 5. EICH que ocurre después de una Infusión de Linfocitos del Donante (ILD) no programada administrada para el tratamiento preventivo de la recurrencia de malignidad. Los participantes que hayan recibido una ILD programada como parte de su procedimiento de trasplante y no para el tratamiento de la recaída de malignidad son elegibles.

Parte 1: datos de Dosis limitante de toxicidad (DLT) hasta el día 28 y datos adicionales de seguridad clínica y evaluaciones de laboratorio. Parte 2: Tasa de respuesta en el Mes 6, definida como la proporción de participantes que se presentan a RC o RP en el Mes 6.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

N/A

COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HESTIA DURAN I REYNALS


HESTIA DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

N/A

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: 

N/A


Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



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