Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	LETERMOVIR
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	14 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	LETERMOVIR
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	14 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	LETERMOVIR
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	14 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Infección por citomegalovirus (CMV)
Objetivo principal del ensayo:	1. Evaluar la eficacia de letermovir (LET) en comparación con placebo cuando se prolonga la profilaxis con LET de 100 a 200 días después del trasplante, determinada mediante la proporción de participantes con infección clínicamente significativa por CMV desde 100 da 200 días después del trasplante Las personas que se someten a un trasplante de células madre o de órganos reciben tratamientos inmunodepresores que entrañan un riesgo elevado de contraer infecciones oportunistas. El citomegalovirus (CMV) es la infección vírica clínicamente significativa más frecuente después del trasplante y causa una morbimortalidad considerable en los receptores de un trasplante por efectos directos (neumonía, hepatitis, retinitis, encefalitis). El ensayo clínico está indicado para prevenir la infección clínicamente significativa por citomegalovirus en receptores adultos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. En el ensayo clínico se evalúa la eficacia de letermovir en comparación con placebo cuando se prolonga la profilaxis con letermovir de 100 a 200 días después del trasplante, mediante la proporción de participantes con infección por citomegalovirus desde la semana 14 (100 días aprox) hasta la semana 28 (200 días aprox) después del trasplante. El estudio es doble ciego y controlado con placebo. Esto significa que si decide participar en el estudio le asignarán a un grupo al azar (tendrá 1 posibilidad entre 3 de recibir placebo y 2 posibilidades entre 3 de recibir letermovir ¿ dosis de 240 mg y 480 mg). Los fármacos se suministrarán en comprimidos que se tomarán por vía oral. Si no puede tomar el fármaco del estudio por vía oral, es posible que el médico o el personal del estudio deban administrarle el fármaco del estudio mediante una aguja en una vena [infusión intravenosa IV. Se le dejará de administrar el fármaco del estudio en infusión IV cuando pueda tomarlo por vía oral. Ni usted ni el médico del estudio sabrán el grupo de tratamiento se encuentra. Cada participante permanecerá en el estudio durante 36 semanas aprox. Después de una fase de selección de 2 semanas como máximo, cada participante recibirá la intervención asignada durante aprox. 14 semanas. Una vez finalizado el tratamiento, se hará un seguimiento de cada participante durante 20 semanas.
Objetivos secundarios del ensayo:	1. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LET en comparación con placebo cuando se prolonga la profilaxis con LET de 100 a 200 días después del trasplante basándose en la proporción de participantes con acontecimientos adversos desde la semana 14 hasta la semana 28 después del trasplante 2. Evaluar la eficacia de LET en comparación con placebo cuando se prolonga la profilaxis con LET de 100 a 200 días después del trasplante, según lo determinado por lo siguiente: A) Infección clínicamente significativa por CMV B) Inicio del TP contra el CMV por viremia por CMV documentada C) Mortalidad global
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la profilaxis con letermovir (LET) cuando se prolonga de 100 a 200 días después del trasplante en receptores seropositivos para el
Criterios de Inclusión:	1. Estado serológico positivo documentado para el CMV (seropositividad de IgG contra el CMV) en el receptor en el momento del trasplante. 2. Antecedentes de TCPH alogénico ( trasplante de médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre de cordón umbilical) en los aproximadamente 100 días previos a la aleatorización. 3. Presencia de un valor indetectable o detectable/no cuantificable de ADN del CMV (laboratorio central) a partir de una muestra de plasma obtenida en los 14 días previos a la aleatorización. 4. Recepción de LET como profilaxis primaria, iniciada en los 28 días previos al TCMH y mantenida hasta 14 semanas después del trasplante (± 1 semana), antes de la aleatorización. 5. Alto riesgo de enfermedad por CMV, definida como el cumplimiento de uno o más de los criterios siguientes: a. Donante emparentado con al menos una discordancia en uno de los tres locus génicos HLA especificados (HLA-A, B o DR). b. Donante no emparentado con al menos una discordancia en uno de los cuatro locus génicos HLA especificados (HLA-A, B, C o DRB1). c. Donante haploidéntico. d. Uso de sangre de cordón umbilical como origen de las células madre. e. Injerto con depleción de linfocitos T. f. Recepción de globulina antitimocítica. g. Recepción de alemtuzumab. h. EICH u otros trastornos que requieran el uso de prednisona sistémica (o equivalente) en una dosis ¿ 1 mg/kg de peso al día en las seis semanas previas a la aleatorización 6. Edad del participante de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado. Mujeres 7. Una mujer podrá participar en el estudio si no está embarazada (véase el apéndice 5), no está amamantando y cumple al menos una de las condiciones siguientes: a. No es una mujer en edad fértil (MEF), según la definición del apéndice 5. O b. Es una MEF que se compromete a seguir las normas relativas a métodos anticonceptivos indicadas en el apéndice 5 durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Consentimiento informado 8. El participante (o su representante legal cuando proceda) otorga su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterios de exclusión:	Enfermedades y otros procesos médicos 1. Antecedentes de enfermedad orgánica específica por CMV o tratamiento presintomático por CMV después del TCMH antes de la aleatorización. 2. Antecedentes de interrupción del tratamiento con LET > 14 días en total durante los 100 primeros días después del trasplante antes de la aleatorización 3. Hipersensibilidad supuesta o confirmada a alguno de los componentes activos o inactivos de las formulaciones de LET. 4. Insuficiencia hepática grave, definida como clase C de Child-Pugh (véase el apéndice 8, sección 10.8) en los 14 días previos a la aleatorización. 5. Concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en los 14 días previos a la aleatorización. 6. Insuficiencia renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault con la creatinina sérica en los 14 días previos a la aleatorización. 7. Insuficiencia hepática moderada E insuficiencia renal moderada o grave. 8. Presencia de una infección no controlada el día de la inclusión. 9. Necesidad de ventilación mecánica o presencia de inestabilidad hemodinámica en el momento de la inclusión. 10. Resultados positivos documentados de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) en cualquier momento antes de la aleatorización o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) y con ácido ribonucleico (ARN) del VHC o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) detectable en los 90 días previos a la aleatorización. 11. Presencia de tumores sólidos malignos activos, a excepción de cáncer basocelular o espinocelular de piel o que la enfermedad se encuentre en tratamiento (por ejemplo, linfomas) Tratamiento previo y concomitante 12. Recepción en los 7 días previos a la selección de cualquiera de los tratamientos siguientes: ¿ Ganciclovir o valganciclovir ¿ Foscarnet. ¿ Aciclovir (en dosis superiores a las recomendadas para la profilaxis del VHS/VVZ ¿ Valaciclovir (en dosis superiores a las recomendadas para la profilaxis del VHS/VVZ ¿ Famciclovir (en dosis superiores a las recomendadas para la profilaxis del VHS/VVZ 13. Recepción en los 30 días previos a la selección de cualquiera de los tratamientos siguientes: ¿ Cidofovir. ¿ Inmunoglobulina contra el CMV. Experiencia en estudios clínicos previos o simultáneos 14. Participación actual o previa en un estudio sobre un compuesto, anticuerpo monoclonal o dispositivo experimental no aprobado en los 28 días, o el equivalente a 5 semividas del compuesto o anticuerpo monoclonal experimental, lo que suponga más tiempo, previos a la administración inicial en este estudio. 15. Participación previa en este estudio o en cualquier otro que suponga la administración de LET, participación actual en cualquier estudio que suponga la administración de una vacuna contra el CMV u otro fármaco experimental contra el CMV o participación prevista en un estudio de una vacuna contra el CMV u otro fármaco experimental contra el CMV durante este estudio. Otros motivos de exclusión 16. Mujeres que estén embarazadas o tengan previsto quedarse embarazadas, estén en período de lactancia o prevean amamantar desde el momento de firmar el consentimiento hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. 17. Participantes que tengan previsto donar óvulos o semen desde el momento de firmar el consentimiento hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. 18. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante en los 12 meses previos a la selección que pueda interferir en el tratamiento, evaluación o cumplimiento del protocolo del participante, según la evaluación del investigador. 19. Antecedentes o datos actuales de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio, interferir en la participación durante todo el estudio o suponer un riesgo excesivo a criterio del investigador, por lo que no resulta conveniente participar en este estudio. 20. El participante o un familiar directo (por ejemplo, cónyuge, progenitor o tutor legal, hermano o hijo) forma parte del personal del centro de investigación o del promotor implicado directamente en este estudio.
Criterios de valoración:	1. Proporción de participantes con infección clínicamente significativa por CMV desde la semana 14 (100 días aproximadamente) hasta la semana 28 (200 días aproximadamente) después del trasplante.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Investigador principal:	Hematologia y Hemoterapia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA	Población:
Provincia:	Guipúzcoa	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: