Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un ensayo clínico en fase temprana para probar un nuevo anticuerpo (BI-1206) para usarlo junto con rituximab en pacientes con linfoma no hodgkiniano que crece lentamente y que no ha respondido a tratamiento previo con rituximab o ha vuelto a aparecer.

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Resumen

2021-08-12 09:37:50
2018-000444-26
17-BI-1206-02
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000444-26/ES
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Un ensayo clínico en fase temprana para probar un nuevo anticuerpo (BI-1206) para usarlo junto con rituximab en pacientes con linfoma no hodgkiniano que crece lentamente y que no ha respondido a tratamiento previo con rituximab o ha vuelto a aparecer.
Un ensayo clínico en fase temprana para probar un nuevo anticuerpo (BI-1206) para usarlo junto con rituximab en pacientes con linfoma no hodgkiniano que crece lentamente y que no ha respondido a tratamiento previo con rituximab o ha vuelto a aparecer.
17-BI-1206-02

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Suecia BioInvent International AB BioInvent International AB Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental BI-1206
Fully human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal an
N/A Concentrado para solución para perfusión
La duración total del tratamiento variará por suje

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


linfoma no hodgkiniano de linfocitos B de escasa malignidad

-Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de BI-1206 cuando se administra en combinación con rituximab en personas con linfoma no hodgkiniano (LNH) de linfocitos B de escasa malignidad recidivante o resistente. -Elegir la dosis recomendada para la fase II (DRFII) mediante la determinación de la dosis máxima tolerada (DMT) de BI-1206 administrado una vez a la semana durante 4 semanas mediante infusión intravenosa en combinación con rituximab. N/A

-Estudiar el perfil FC de BI-1206 cuando se administra en combinación con rituximab en personas con LNH de linfocitos B de escasa malignidad recidivante o resistente. -Estudiar el perfil FC del rituximab cuando se administra en combinación con BI-1206. -Evaluar la inmunogenia de BI-1206 cuando se administra en combinación con rituximab. -Evaluar el efecto de BI-1206 administrado en combinación con rituximab sobre la reducción del número de linfocitos B. -Evaluar la posible actividad antitumoral de BI-1206 administrado en combinación con rituximab en la semana 6 después de la primera dosis de BI-1206 y durante el tratamiento de mantenimiento en el caso de los pacientes que continúen. - Examinar el nivel de expresión proteica de CD32b; evaluar cualquier posible correlación con la respuesta clínica. - Realizar un análisis del transcriptoma completo de las biopsias de los ganglios linfáticos; evaluar cualquier posible correlación con las respuestas clínicas.

No

Ensayo clínico de fase I/IIa de BI-1206, un anticuerpo monoclonal contra CD32b (Fc ¿ RIIB), en combinación con rituximab en personas con linfoma no hodgkiniano de linfocitos B de escasa malignidad que ha recidivado o es resistente al rituximab

1. Tener > o = 18 años de edad al inicio del tratamiento del estudio. 2. Proporcionar consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) 3. Ser capaz de cooperar con el tratamiento y seguimiento 4. Tener LNH de linfocitos B demostrado mediante histología, de los subtipos histológicos LF (excepto LF3B), LCM y LZM. 5. Tener afectación ganglionar mensurable, definida por la presencia de > o = 1 lesión ganglionar de > o = 1,5 cm en una sola dimensión y evaluada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). 6. Estar dispuesto/a a someterse a biopsias de los ganglios linfáticos o biopsias de otros tejidos afectados (además de la médula ósea). Sin embargo, si hacer una biopsia tisular no es técnicamente viable, la obtención de la muestra puede omitirse. Si se dispone de tejido congelado viable (no fijado en formol) de una biopsia estándar previa realizada en las 8 semanas previas al consentimiento, no será necesario realizar una biopsia nueva en la selección. 7. Tener un cáncer recidivante, resistente al tratamiento convencional, para el que no exista tratamiento convencional, que el investigador considere que el tratamiento convencional disponible no es adecuado para el paciente o cuyo tratamiento haya sido rechazado por el/la paciente. Enfermedad refractaria a rituximab se define como: o Falta de CR o PR durante el tratamiento que contiene rituximab que comprende > o = 2 dosis de > o = 375 mg/m2, o o Aparición de enfermedad progresiva después de la finalización de un régimen de terapia que contiene rituximab que comprende > o = 2 dosis de > o = 375 mg/m2, o o Aparición de enfermedad progresiva durante el tratamiento de mantenimiento de rituximab o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia de mantenimiento de rituximab. 8. Haber recibido al menos una línea de tratamiento convencional con al menos una pauta basada en rituximab. 9. Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas el día de la primera infusión de BI-1206. 10. Tener un estado funcional del Grupo colaborador de oncología del este de los EE. UU. (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0-2. 11. Tener una neoplasia maligna CD20+ demostrada mediante inmunohistoquímica (IHQ) o citometría de flujo antes de la primera dosis de BI-1206. El análisis debe haberse realizado en la biopsia más reciente obtenida y debe ser posterior al tratamiento anti-CD20. 12. Tener los valores hematológicos y bioquímicos dentro de los intervalos especificados previamente, incluida la concentración de hemoglobina (�9,0 g/dl, se permite el tratamiento de apoyo con eritrocitos), la cifra absoluta de neutrófilos (> o = 1,0 � 10 9 /l o >0,5 � 10 9 /l si se debe al linfoma; no se permite el tratamiento de apoyo con factor estimulante de colonias de granulocitos en el momento de la selección) y el número de trombocitos (> o =100 � 10 9 /l).

1. Haber recibido un trasplante alogénico de médula ósea en los 12 meses anteriores a la primera dosis de BI-1206. 2. Presentar enfermedad de injerto contra huésped crónica. 3. Tener linfoma leptomeníngeo o tener afectado el sistema nervioso central. 4. Tener un linfoma transformado procedente de un linfoma de escasa malignidad preexistente. Los pacientes con antecedentes de transformación, pero con recidiva de escasa malignidad demostrada mediante biopsia en este episodio de la enfermedad, pueden incluirse. Los pacientes con transformación de Richter (sospechada o demostrada) no pueden participar. 5. Tener una macroglobulinemia de Waldenström o LF3B. 6. Necesidad de prednisolona a dosis >10 mg al día (o dosis equipotentes de otros corticosteroides) durante el ensayo, aparte de la empleada como medicación previa. Durante el período de selección, pueden administrarse hasta 20 mg/día, pero la dosis debe reducirse a 10 mg/día en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite el uso de corticoesteroides inhalados o intranasales. 7. Tener hipersensibilidad (conocida o sospechada) al rituximab o a BI-1206. La aparición previa y aislada de RRI no debe considerarse un motivo de exclusión. 8. Tener amiloidosis de cadena ligera cardíaca o renal. 9. Haber recibido lo siguiente: o Quimioterapia o fármacos tradicionales en las 2 semanas previas a la primera dosis de BI-1206 o Radioterapia (excepto para el control sintomático focal de una linfadenopatía) en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de BI-1206 o Inmunoterapia en las 8 semanas previas a la primera dosis de BI-1206. 10. Seguir presentando manifestaciones de reacciones adversas a tratamientos anteriores. Las excepciones a ello son la alopecia o determinadas reacciones adversas de grado 1 que, en opinión del investigador, no deben ser la causa de exclusión de un paciente. 11. Poder quedarse embarazada (o estar ya embarazada o en período de lactancia). Sin embargo, las mujeres con un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina antes de la inclusión y que acepten usar métodos anticonceptivos aprobados médicamente durante las 4 semanas previas a la entrada en el ensayo, durante el ensayo y durante los 12 meses posteriores a la última dosis de BI-1206 se consideran aptas para participar. 12. Ser hombre con una pareja con posibilidades de quedarse embarazada (a menos que acepte tomar medidas para no procrear mediante un método anticonceptivo muy eficaz durante el ensayo y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento). Se debe aconsejar a los hombres cuya pareja esté embarazada o en período de lactancia que utilicen métodos anticonceptivos de barrera para evitar la exposición al feto o al neonato. 13. Haberse sometido a una intervención de cirugía mayor y no haberse recuperado todavía de la misma. 14. Tener un riesgo médico elevado debido a una enfermedad sistémica no maligna, incluida una infección activa que se esté tratando con antibióticos, antifúngicos o antivíricos. 15. Presentar un resultado positivo en suero para los virus de la hepatitis B, la hepatitis C o la inmunodeficiencia humana (VIH). 16. Tener conocimiento del padecimiento de una enfermedad autoinmunitaria activa o sospechar de la existencia de la misma. Sin embargo, podrán participar los pacientes con diabetes mellitus de tipo I, hipotiroidismo que solo requiere hormonoterapia de reposición, trastornos cutáneos (como vitiligo, psoriasis o alopecia que no requieran tratamiento sistémico) o afecciones de las que no se espere una reaparición en ausencia de un desencadenante externo. 17. Tener insuficiencia cardíaca congestiva concurrente, antecedentes de cardiopatía de clase III/IV (New York Heart Association [NYHA]), antecedentes de isquemia cardíaca o antecedentes de arritmia cardíaca. 18. Tener, en la actualidad, neoplasias malignas de otros tipos, con la excepción de las siguientes (tratadas de manera satisfactoria): - Carcinoma de cuello uterino in situ al que se le ha practicado una conización - Carcinoma de piel basocelular o espinocelular - Cáncer de próstata asintomático sin metástasis conocidas y sin necesidad de tratamiento o que requiere solo hormonoterapia de reposición y con una concentración normal de antígeno prostático específico durante >1 año antes del inicio del tratamiento del estudio.

1. Docuementación de AA y AAG (graduación según NCI-CTCAE versión 4.03), incluyendo RRIs, y determinación de la causalidad en relación con BI-1206 y/o rituximab. La causalidad de los AA/AAG se evaluará por el investigador 2. Determinación de la DMT de BI-1206, con no más de 1 a 6 sujetos en el mismo nivel de dosis que experimenten TLD relacionadas con BI-1206 o rituximab (es decir, posiblemente relacionadas) durante los 28 días de tratamiento en la terapia de inducción (es decir, día 29/Semana 5). Si los datos de la farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) sugieren un dosis terapéutica ópitca, se detendrá el escalado de dosis por el comité de revisión de cohortes (CRC) antes de alcanzar la DMT, y la RP2D se basará en los datos de FC y FD

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HESTIA DURAN I REYNALS

Hematologia

HESTIA DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: 



Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



En Marcha