Hemotrial: 2018-002442-37 - Estudio de fase I/II, abierto y multicéntr...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2018-002442-37

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ACT15320

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002442-37/ES

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Título del ensayo:

Estudio de fase I/II, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética (FC) de isatuximab en combinación con otros tratamientos antineoplásicos en participantes con linfoma

Título abreviado:

Estudio sobre el tratamiento con isatuximab en participantes con linfoma

Código Protocolo del Promotor:

ACT15320

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Francia	Sanofi-aventis recherche & developpement	Sanofi-aventis recherche & developpement	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	cemiplimab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	cemiplimab
Código del producto-fármaco:	REGN2810	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	up to 96 days
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfoma
Objetivo principal del ensayo:	Fase I: Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de isatuximab en combinación con cemiplimab en participantes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante y resistente, linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma de células T periférico (LCTP), así como confirmar la dosis recomendada para la fase II (DRF2). Fase II: 1. Cohorte A1 (LHc sin tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1): evaluar la tasa de remisión completa (RC) de isatuximab en combinación con cemiplimab. 2. Cohorte A2 (LHc que ha progresado tras el tratamiento con PD-1/PD-L1), B (LBDCG) y C (LCTP): evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) de isatuximab en combinación con cemiplimab. Ensayo en fase 1/2 para evaluar la seguridad, eficacia preliminar y farmacocinética de isatuximab administrado en combinación con otros tratamientos (tto.) contra el cáncer en pacientes con linfoma. En la fase 1 el objetivo pcpal. es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de isatuximab en combinación con cemiplimab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante y resistente, linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma de células T periférico (LCTP), así como confirmar la dosis recomendada para la fase 2, en la cual se evaluará la tasa de remisión completa en pacientes con LHc sin tto. previo con anti PD 1/PD L1 y la tasa de respuesta objetiva en pacientes con LBDCG, LCTP y LHc, que han progresado tras el tto. con anti PD 1/PD L1. Cemiplimab es un anticuerpo que actúa bloqueando una proteína llamada PD-1, de manera que ayuda a sus células inmunitarias a atacar las células cancerosas. Isatuximab se une al receptor CD38 localizado en las células inmunitarias y otras células cancerosas en su cuerpo y puede inducir la eliminación de dichas células. Un informe reciente ha afirmado que la combinación de anticuerpos anti-PD-L1 y anti-CD38 provoca una mayor respuesta inmunitaria antitumoral en un modelo de cáncer de pulmón animal, y que, posiblemente, pueda revertir la resistencia a los tratamientos anti-PD-1/PD-L1, apoyando la hipótesis de que un tto. contra CD38 podría potenciar el tto. anti-PD-1/PD-L1. La duración del estudio para un participante comprende una fase de selección (hasta 28 días), una de tratamiento (hasta 96 sem), un periodo de seguimiento de seguridad de hasta 90 días y uno de seguimiento de supervivencia hasta la muerte o hasta la fecha de corte del estudio. Aunque isatuximab no se ha probado en el tratamiento del linfoma, este estudio está diseñado para investigar si su uso puede contribuir a remodelar el entorno inmunitario tumoral y a mejorar la actividad del tratamiento con inhibidores del punto de control.
Objetivos secundarios del ensayo:	1. Evaluar la seguridad de la DRF2 de isatuximab en combinación con cemiplimab. 2. Evaluar la seguridad de la combinación de isatuximab con cemiplimab y radioterapia en participantes con LHc. 3. Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab y cemiplimab cuando se administran en combinación. 4. Determinar el perfil farmacocinético (FC) de isatuximab y cemiplimab cuando se administran en combinación. 5. Evaluar la eficacia general de isatuximab en combinación con cemiplimab e isatuximab en combinación con cemiplimab y radioterapia.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase I/II, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética (FC) de isatuximab en combinación con otros tratamientos antineoplásicos en participantes con linfoma
Criterios de Inclusión:	- Los participantes deben tener 12 años de edad o mayores de 12, en el momento de firmar el consentimiento informado. - Localización de la enfermedad susceptible de biopsia tumoral al inicio del estudio. - Enfermedad medible - Para la cohorte A1 (linfoma de Hodgkin clásico [LHc] proteína de muerte celular anti-programada 1 / ligando 1 [PD-1 / PD-L1] sin tratamiento previo): LHc avanzado confirmado histológicamente que ha recaído o ha progresado después de al menos 3 líneas de terapia que puede incluir trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT) o auto-HSCT y brentuximab vedontin (BV) - Para la cohorte A2 (LHc que ha progresado tras el tratamiento con PD-1/PD-L1)): LHc avanzado confirmado histológicamente que ha recaído o progresado después de un régimen anterior que contenía anti-PD-1 / PD-L1 como la terapia anterior más reciente, pero no más más de 4 líneas de quimioterapia previa, incluido el régimen que contiene anti-PD-1 / PD-L1 y la documentación de beneficios durante o después del régimen que contiene anti-PD-1 / PD-L1 dentro de los 4 meses anteriores al inicio del medicamento en investigación (IMP) ) - Para la cohorte B (linfoma difuso de células B grandes [DLBCL]): DLBCL avanzada confirmada histológicamente que ha recaído o ha progresado después de 2 líneas de terapia sistémica, incluyendo auto-HSCT o 2 líneas de terapia sistémica para participantes que no son elegibles para auto HSCT - Para la cohorte C (linfoma periférico de células T [PTCL]): PTCL avanzado confirmado histológicamente que ha recaído o ha progresado después de la quimioterapia de primera línea y el auto-HSCT como consolidación de la primera remisión o quimioterapia de primera línea si los participantes no son elegibles para la auto -HSCT - Peso corporal de más de 45 kg para pacientes con una edad inferior a 18 años.
Criterios de exclusión:	-Exposición previa al agente que bloquea CD38. - Para pacientes con LHc (PD-1 / PD-L1), DLBCL o PTCL antes de la exposición a cualquier agente (aprobado o en investigación) que bloquee el PD-1 / PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 o LAG-3 - Evidencia de otras enfermedades / condiciones relacionadas con el sistema inmune - Ha recibido una vacuna de virus vivos dentro de los 28 días del inicio del tratamiento planeado; Se permiten las vacunas contra la gripe de temporada que no contienen virus vivos. - Escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) (PS) superior o igual a 2 - Mala reserva de médula ósea. - Mala función de los órganos.
Criterios de valoración:	Fase 1 1) toxicidad limitante de dosis (TLD): TLD observados durante el período de observación de TLD 2) Dosis recomendada de Fase 2 (DRF2): dosis seleccionada para la porción de Fase 2 Fase 2 3) Cohorte A1: la tasa de RC, definida como la proporción de participantes que presenten RC como la mejor respuesta general durante el periodo de tratamiento de isatuximab + cemiplimab y evaluada según la escala de 5 puntos de la clasificación de Lugano de 2014 4) Cohorte A2 (LHc que ha progresado tras el tratamiento con PD-1/PD-L1), B (LBDCG) y C (LCTP): Tasa de respuesta: la proporción de participantes que presentan RC o remisión parcial (RP) como mejor respuesta global durante el periodo de tratamiento de isatuximab + cemiplimab y evaluada según la escala de 5 puntos de la clasificación de Lugano de 2014
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual