Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico fase Ib-II, prospectivo, multicéntrico, abierto y no controlado para evaluar la seguridad y eficacia inmunológica de la infusión de linfocitos T específicos frente a virus a partir del mejor donante disponible en receptores de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos

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Resumen

2021-08-12 16:02:23
2018-000911-25
BST-LT-01
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000911-25/ES
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Ensayo clínico fase Ib-II, prospectivo, multicéntrico, abierto y no controlado para evaluar la seguridad y eficacia inmunológica de la infusión de linfocitos T específicos frente a virus a partir del mejor donante disponible en receptores de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos
Ensayo clínico para evaluar los efectos de linfocitos T de donante activados contra un virus específico en pacientes receptores de un trasplante de progenitores hemaopoyéticos
BST-LT-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España Banc de Sang i Teixits Banc de Sang i Teixits No Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ViroTCell
Not available
ViroTCell Suspensión inyectable
Single dose

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Infección vírica por CMV, EBV o ADV en un huésped inmunodeprimido

1.Evaluar la seguridad de la administración de ViroTCell tras ser transfundidos al receptor en el periodo postrasplante. N/A

1-Eficacia de la infusión de ViroTCell para el tratamiento de la infección mediante Carga viral por PCR y Evaluación clínica 2-Capacidad para inducir reconstitución inmune frente al virus 3-Estudios de persistencia de las células T específicas mediante técnicas de quimerismo 4-Tiempo transcurrido en identificar al donante

No

Ensayo clínico fase Ib-II, prospectivo, multicéntrico, abierto y no controlado para evaluar la seguridad y eficacia inmunológica de la infusión de linfocitos T específicos frente a virus a partir del mejor donante disponible en receptores de un trasp

1. Receptor de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (independientemente del donante, de la fuente de progenitores, del tipo de acondicionamiento y de la enfermedad de base) que se encuentre más allá del día +30 del procedimiento. 2. Paciente con infección post-trasplante por CMV, VEB o ADV refractaria o resistente a tratamiento farmacológico óptimo. Específicamente según el tipo de virus el paciente deberá incluirse en alguno de los siguientes supuestos: 2.1. CMV a) Paciente con enfermedad orgánica por CMV (demostración histológica) resistente a primera línea de tratamiento antiviral. b) Paciente con reactivación de CMV sin enfermedad orgánica, resistente o intolerante a 2 líneas de tratamiento antiviral previas (ganciclovir/valganciclovir y foscarnet) o que no sea candidato a recibirlas por toxicidades esperables inaceptables (insuficiencia renal severa, neutropenia o trombopenia severas). Se considerará que el paciente sufre una infección por CMV resistente si no presenta disminución de las copias de CMV de > 1 log en sangre total o bien un número absoluto de copias > 1x10E4/mL en sangre total tras 2 semanas de tratamiento antiviral. c) Pacientes con reactivación de CMV recidivante a pesar de tratamiento correcto anti-CMV. Se considerará infección por CMV recidivante si el paciente presenta >2 reactivaciones en un periodo < 6 meses a pesar de haber recibido tratamiento correcto anti-CMV. d) Documentación de una o más mutaciones genéticas asociadas a resistencia a ganciclovir o foscarnet. 2.2. VEB a) Pacientes con reactivación de EBV y que presenten ausencia de respuesta de EBV en sangre después de 2 dosis de rituximab a las dosis habituales (375mg/m2). Se considera ausencia de respuesta la no disminución de 2 log o la persistencia en valor absoluto de > 1x10e4/ml copias en sangre total tras las dos dosis semanales de rituximab. b) Pacientes con síndrome linfoproliferativo post-trasplante (SLPT) con demostración histológica sin respuesta tras o que no se consideren tributarios a recibir inmunoquimioterapia o en recaída tras tratamiento de inmunoterapia. Para la definición de no respuesta del SLPT a rituximab se usarán los siguientes criterios: - Enfermedad progresiva radiológica según los criterios de respuesta de la Clasificación de Lugano tras 2 ciclos de rituximab (375mg/m2). - No alcanzar respuesta completa (RC) definida como RC radiológica según criterios de Lugano tras 4 ciclos de rituximab (375mg/m2). - Recaída del SLPT después de alcanzar RC a rituximab, definida como una recaída radiológica compatible con SLPT. Si la enfermedad de base que motivó el trasplante fue un linfoma, se requerirá demostración histológica de la recaída del SLPT. 2.3. ADV a) Pacientes con enfermedad diseminada por ADV (¿ 2 localizaciones y al menos 1 demostrada por biopsia o técnicas microbiológicas sobre tejido). b) No disminución de almenos un log. de la adenoviremia tras al menos una semana de tratamiento con cidofovir a las dosis habituales según práctica clínica del centro. c) Adenoviremia en al menos dos determinaciones en pacientes con disfunción renal que contraindique la utilización de cidofovir. 3. Edad ¿ 1 año. 4. Esperanza de vida estimada > 30 días 5. Firma del consentimiento informado

1.Enfermedad de injerto contra el huésped aguda ¿ grado II o crónica ¿ moderada 2.Corticoides ¿ 0.5mg/kg para cualquier indicación 3.Recaída de la enfermedad de base en el momento de la infección o en cualquier momento después del trasplante alogénico. 4.Enfermedad renal severa (creatinina > 3gr/dL) 5.Enfermedad hepática severa (bilirrubina >3mg/dL o AST >500 U/L) a no ser que se considere que la alteración es secundaria a la infección viral. 6.Haber recibido infusión de linfocitos del donante o cualquier producto de terapia celular en los 60 días previos a la inclusión en el estudio (a excepción de transfusiones), o tener prevista su infusión en los siguientes 60 días. 7.Alteración del estado general, infección o situación de inestabilidad clínica o hemodinámica que a criterio del investigador desaconsejen el uso de células T. 8.Hipersensibilidad conocida a proteínas murinas o hierro dextrano. 9.Serología positiva para HIV, VHB (HBsAg, HBcAc), VHC y/o lúes 10.Mujeres embarazadas, lactantes o con capacidad de procrear sin un método anticonceptivo adecuado (*). 11.Participación en un estudio con medicamentos en investigación en los últimos 30 días. (*) Los métodos anticonceptivos eficaces que se contemplaran en el protocolo son los hormonales, el dispositivo intrauterino (DIU), los métodos de barrera, la esterilización voluntaria o que la paciente tenga la menopausia de >1año de duración. Los criterios deberán revisarse una vez seleccionado el donante y antes de proceder a la linfoaféresis del donante para confirmar que el paciente continúa siendo candidato al tratamiento.

-Evaluación de la seguridad mediante exploración física, constantes vitales, datos de laboratorio y acontecimientos adversos. El desarrollo de EICH aguda se medirá mediante los criterios modificados de Seattle.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.


HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL


INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



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