Hemotrial: 2018-000727-13 - SOLAR: Una fase 2, aleatorizado, abierto, d...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:30:36

Número EudraCT:

2018-000727-13

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

MRG106-11-201

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000727-13/ES

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Título del ensayo:

SOLAR: Una fase 2, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con comparador activo, multi-centro de estudio para investigar la eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) en sujetos con Cutáneo de Células T (CTCL), micosis fungoide (MF) Subtipo

Título abreviado:

SOLAR: Eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) en comparación a un comparador activo en pacientes con Micosis Fungoides

Código Protocolo del Promotor:

MRG106-11-201

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	miRagen Therapeutics, Inc.	miRagen Therapeutics, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	cobomarsen
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	COBOMARSEN
Código del producto-fármaco:	MRG-106	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	Treatment administered on D1, D3, D5, and D8, then
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	vorinostat
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	vorinostat
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	Treatment will be taken daily and continued until
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Cutáneo de Células T (CTCL), micosis fungoide (MF) Subtipo
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia de cobomarsen en sujetos con MF. Este es un estudio de investigación para evaluar un nuevo fármaco en investigación llamado cobomarsen (MRG) -106) para el tratamiento de una enfermedad llamada linfoma cutáneo de células T (CTCL, por sus siglas en inglés), subtipo micosis fungoide. Éste es un tipo de linfoma o cáncer de sangre. La micosis fungoide es el tipo más común de CTCL, con síntomas cutáneos que pueden aparecer como manchas, placas o tumores. Cobomarsen pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de micro ARN. Cobomarsen está diseñado para ingresar en las células cancerosas y bloquear la actividad de otra molécula llamada miR-155-5p, que puede ser importante para que las células cancerosas vivan y se dividan. El efecto del cobomarsen sobre la micosis fungoide se comparará en este estudio con el efecto de vorinostat, que es un medicamento que fue aprobado en los Estados Unidos, Canadá y Australia para el tratamiento de CTCL. El vorinostat no se ha aprobado en Europa y se considera una droga en investigación en Europa. El objeto de este estudio es: Determinar si cobomarsen ayuda a las personas con micosis fungoide. Evaluar la seguridad del cobomarsen en pacientes con micosis fungoide. Evaluar cómo se cuerpo descompone el cobomarsen. Evaluar el efecto del cobomarsen en el cuerpo de pacientes con micosis fungoide mediante análisis de sangre. Este estudio de investigación incluirá dos grupos: uno para cobomarsen y otro para vorinostat. Los pacientes asignados al grupo de vorinostat que se retiren del estudio debido a que su cáncer ha empeorado podrían cumplir con los requisitos para participar en un estudio adicional únicamente con cobomarsen.
Objetivos secundarios del ensayo:	Investigar la seguridad y tolerabilidad de cobomarsen en sujetos con MF. Caracterizar la farmacocinética de población (PK) de cobomarsen en sujetos con MF.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	SOLAR: Una fase 2, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con comparador activo, multi-centro de estudio para investigar la eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) en sujetos con Cutáneo de Células T (CTCL), micosis fungoide (MF) Subtipo
Criterios de Inclusión:	Debe dar su consentimiento informado (firmado y fechado) y las autorizaciones requeridas por la ley escrita y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio. Hombres o mujeres, ¿ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado. Comprobado por biopsia subtipo CTCL, MF. El estadio clínico IB, II, o III, con la estadificación basan en Screening evaluaciones. mSWAT puntuación mínima de 10 en la selección. Recepción de al menos 2 terapias sistémicas revias para el CTCL (por las directrices National Comprehensive Cancer Network [NCCN] para la participación de la piel generalizada). Los sujetos en edad fértil deben acordar el uso de métodos muy eficaces de anticoncepción como se define en el protocolo.
Criterios de exclusión:	La inscripción previa en un estudio cobomarsen. El tratamiento previo con vorinostat u otros inhibidores de HDAC, o contraindicación a un inhibidor de HDAC. Síndrome Sézary o MF con la participación B2 Evidencia actual de transformación de células grandes (TCG), definida como >25% de los linfocitos al menos 4 veces el tamaño de los linfocitos normales. La actual evidencia se refiere al diagnóstico de TCG a partir de una biopsia realizada dentro de los 4 meses antes de la aleatorización. Los sujetos con antecedentes de TCG pero con una biopsia actual negativa (dentro de 4 meses) son elegibles, siempre que no haya indicación clínica para quimioterapia. Evidencia de ganglio linfático periférico o central engrosado (s)> 1,5 cm en el diámetro largo o> 1.0 cm en el diámetro corto, por proyección de imagen radiográfica en la selección. Un sujeto con uno o más ganglios linfáticos engrosados puede ser permitido, siempre que el ganglio linfático representativo se confirme (vía biopsia o tomografía por emisión de positrones [PET]) como N0-N2 o SUV¿ 5 dentro de los 3 meses previos al Día 1, y que no haya aparición de nuevos ganglios linfáticos anormales desde la biopsia o PET. Los sujetos con nódulos linfáticos engrosados sin caracterizar (es decir no confirmados por biopsia o PET) no serán permitidos Cualquier nodo periférico palpable, independientemente de su tamaño, que en el examen físico es firme, irregular, agrupado, o fijo, a menos que histológicamente confirmado para ser no maligno. La evidencia de afectación visceral relacionada con MF en la selección. La recepción de los siguientes tratamientos: - Macrólidos o tetraciclina antibióticos dentro de los 28 días anteriores a la selección; > 3 ciclos cortos (¿7 dias) de prednisona equivalente > 10 mg por día dentro de las 8 semanas antes de la selección; sin embargo, un régimen estable equiv. a prednisona sistémica ¿ 10 mg por día (o su equiv. esteroide) está permitido; - Terapia total de la piel con haz de electrones o radioterapia dentro de las 4 semanas antes de la selección; - Investigational fármaco de molécula pequeña dentro de los 5 vidas medias antes de la selección; - fármaco biológico en investigación dentro de los 5 vidas medias antes de la selección; - La fototerapia dentro de las 4 semanas antes de la selección; - Dirigida por anticuerpos o inmunoglobulina-basado terapia inmune o otras terapias de anticuerpos monoclonales dentro de 8 semanas antes de la selección; - (>20 días en total) de alta potencia tópica uso de corticosteroides crónica anterior dentro de las 4 semanas de la selección. se permiten dosis estables de potencia de baja a medio corticosteroides tópicos; - crónica Anterior uso (>20 días en total) de los tratamientos tópicos (MF no mencionados anteriores) dentro de las 4 semanas antes de la selección; - Anterior tratamientos MF sistémicos (no mencionados anteriores) dentro de las 4 semanas antes de la selección; - El tratamiento previo con un oligonucleótido - Pacientes con profilaxis crónica (para prevención, >20 días por mes) con medicamentos antipruríticos no esteroideos dentro de las 4 semanas de la selección serán excluidos. Pacientes sintomáticos (con síntomas actuales) con medicamentos antipruríticos no esteroideos estables (la dosis y la frecuencia permanece igual durante al menos 1 mes antes de la selección) para el prúrito sintomático, están permitidos. Enfermedad hepática clínicamente significativa dentro de 1 año antes de la selección La positividad para el virus de la VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o hepatitis C en la selección ¿anemia clínicamente significativa, neutropenia O trombocitopenia En la selección malignidad previo o simultáneo con las siguientes excepciones: - de células basales tratados adecuadamente o carcinoma de células escamosas de la piel, - En el carcinoma in situ del cuello uterino, se trató curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes del estudio, - U otro tumor sólido tratado curativa, y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años anteriores al ingreso al estudio Historia de síndrome de alargamiento del intervalo QT y/o historia de hipocalemia persistente En periodo de lactancia o embarazadas. Actualmente activo, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, tales como arritmia no controlada o Clase 3 o 4 insuficiencia cardíaca congestiva, según lo definido por la clasificación funcional de la New York Heart Association; o una historia de infarto de miocardio, angina inestable, Antecedentes de infarto o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción Anormales clínicamente significativos en la historia clínica, la exploración física o los valores de laboratorio, que, en opinión del investigador, podría hacer que el sujeto no aptos para su inclusión en el estudio Historia de intolerancia, o reacciones adversas o alérgicas a productos de oligonucleótidos y/o tampón fosfato
Criterios de valoración:	La evaluación primaria de eficacia: Proporción de sujetos que alcanzaron una respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) de al menos 4 meses de duración (ORR4) usando criterios de compuestos respuesta global, incluyendo obtención de imágenes radiológicas, citometría de flujo, y la herramienta de evaluación de gravedad ponderado Modificado ( mSWAT) de puntuación.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:
Centro:	CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico