Hemotrial: 2018-000329-29 - Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleato...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 15:40:46

Número EudraCT:

2018-000329-29

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CSL964_2001

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000329-29/ES

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Título del ensayo:

Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas (Estudio MODULAATE).

Título abreviado:

La seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas

Código Protocolo del Promotor:

CSL964_2001

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	CSL Behring LLC	CSL Behring LLC	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Alpha-1 antitrypsin
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Alpha-1 antitrypsin
Código del producto-fármaco:	Alpha-1 proteinase inhibitor	Forma farmacéutica:	Polvo y disolvente para solución para perfusión
Vía de administración:	56 days
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	la enfermedad de injerto-contra-huésped
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de la AAT a la dosis seleccionada para la prevención de la EICH aguda tras un THB. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	1.Evaluar la eficacia de la AAT, incluida la prevención de las complicaciones posteriores al THB. 2.Evaluar la seguridad de la AAT tomando como base la incidencia de infecciones sistémicas y acontecimientos adversos (AA) relacionados. 3.Evaluar la FC de la AAT en los receptores de THB.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben
Criterios de Inclusión:	1.Sujetos de sexo masculino o femenino, ¿12 años y sometidos a un THB para el tratamiento de neoplasias hematológicas como la leucemia, el linfoma y el mieloma múltiple. 2.Pauta de acondicionamiento mieloablativo prevista
Criterios de exclusión:	1.THB autólogo o alógeno anterior. 2.Trasplante con reducción de linfocitos T o uso previsto de un tratamiento con anticuerpos antilinfocitos T ex vivo o in vivo (p. ej., globulina antitimocítica [GAT], alemtuzumab) durante el estudio. 3.Trasplante de sangre del cordón umbilical previsto.
Criterios de valoración:	la incidencia de la supervivencia sin enfermedad injerto contra huésped aguda
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual