Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II con varias cohortes, abierto, multicéntrico para determinar la eficacia y la seguridad del bb2121 en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, y en pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo que han progresado durante un año desde el tratamiento inicial (KarMMa-2)

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Resumen

2021-08-12 15:51:44
2018-000264-28
bb2121-MM-002
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000264-28/ES
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Estudio fase II con varias cohortes, abierto, multicéntrico para determinar la eficacia y la seguridad del bb2121 en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, y en pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo que han progresado durante un año desde el tratamiento inicial (KarMMa-2)
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de bb2121 en pacientes que tienen un mieloma que no responde al tratamiento o que han tenido un mieloma que ha reaparecido tras un periodo de tratamiento.
bb2121-MM-002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Celgene Corporation Celgene Corporation Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Autologous T lymphocyte-enriched population of cel
Autologous CD3+ T Cells Expressing BCMA Chimeric A
bb2121 Solución para perfusión
Subjects will receive one dose of bb2121 cell prod

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Mieloma múltiple en recaída y refractario, y Mieloma múltiple de alto riesgo que ha progresado durante un año desde el tratamiento inicial

Evaluar la eficacia preliminar del bb2121 en pacientes con MMRR o con MM de AR con signos de progresión de la enfermedad en el año siguiente a la administración de un tratamiento inicial. Las opciones de tratamiento para el MM de diagnóstico reciente y en recaída han aumentado en gran medida en los últimos años y han dado como resultado mejores respuestas al tratamiento. A pesar de ello, prácticamente todos los pacientes tendrán progresión de la enfermedad con el tiempo y necesitarán otras opciones de tratamiento. Los datos de estudios clínicos publicados que exploran el tratamiento con linfocitos T-CAR bb2121 para el MM presentan pruebas de tolerabilidad aceptable y una eficacia alentadora de bb2121, así como de otros linfocitos T-CAR dirigidos al AMLB, y proporcionan una justificación para el actual estudio de fase II con varias cohortes, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de bb2121 en pacientes con MMRR y pacientes con MM en recaída tras un tratamiento anterior.

¿ Evaluar la seguridad del bb2121 en pacientes con MMRR y en pacientes con MM de AR que hayan empeorado en el año siguiente a la administración del tratamiento inicial ¿ Evaluar parámetros de eficacia adicionales del bb2121 ¿ Caracterizar la expansión y la persistencia de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR, chimeric antigen receptor) en sangre periférica y médula ósea en función del número de copias del vector (VCN, vector copy number) ¿ Evaluar el desarrollo de una respuesta de anticuerpos anti-CAR ¿ Evaluar el porcentaje de pacientes que presentan enfermedad mínima residual (EMR) negativa mediante EuroFlow y secuenciación de nueva generación (SNG) ¿ Evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, Health Related Quality of Life)

No

Estudio fase II con varias cohortes, abierto, multicéntrico para determinar la eficacia y la seguridad del bb2121 en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, y en pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo que han progresado durant

1. Sujetos ¿18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. Sujetos que tengan enfermedad mensurable, definida como: ¿ Proteínas M (electroforesis de proteínas séricas [EFPS] o electroforesis de proteínas urinarias [EFPU]): EFPS ¿0,5 g/dl o EFPU ¿200 mg/24 horas y/o ¿ MM de cadenas ligeras sin enfermedad mensurable en suero u orina: cadenas ligeras libres de inmunoglobulinas en suero ¿10 mg/dl y alteración del cociente de cadenas ligeras libres ¿/¿ de inmunoglobulinas en suero. 3. Sujetos que cumplan uno de los siguientes requisitos específicos para su cohorte: Sujetos de la cohorte 1 con MMRR que se hayan sometido a ¿3 tratamientos previos para el mieloma: ¿ Sujetos que hayan recibido al menos 3 tratamientos previos para el mieloma. Nota: la inducción con o sin trasplante de progenitores hematopoyéticos y con o sin tratamiento de mantenimiento se considera un único tratamiento. ¿ Sujetos que hayan recibido al menos dos ciclos consecutivos en cada tratamiento, salvo que la PE haya sido la mejor respuesta. ¿ Sujetos que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38. ¿ Sujetos que hayan mostrado indicios de PE en los 60 días siguientes al tratamiento previo más reciente. ¿ Sujetos que hayan respondido (respuesta mínima [RM] o mejor) al menos a 1 tratamiento previo. Cohorte 2 de AR y con 1 tratamiento previo para el mieloma: ¿ Sujetos que hayan recibido solo 1 tratamiento previo para el mieloma. Nota: la inducción con o sin trasplante de progenitores hematopoyéticos y con o sin tratamiento de mantenimiento se considera un único tratamiento. ¿ Sujetos que presenten los siguientes factores de AR: - Estadio III del R-ISS Y - Recidiva precoz, definida como: - En el caso de los sujetos que se hayan sometido a un trasplante, PE

1Suj q hayan tomado algún fármaco en investigación 28 días previos a la leucocitaféresis2Sujq se hayan sometido a alguno de los siguientes procedimientos 14 días previos a la leucocitaféresis aPlasmaféresisbCirugía mayor (definida por el investigador)cRadioterapia u otro tto local para lesiones óseas asociadas al mielomadUso de algún tto farmacológico sistémico para el mieloma 3Suj con afectación conocida del SNC y mieloma4Suj con indicios clínicos de leucostasis pulmonar y coagulación intravascular diseminada5Antecedentes o presencia de enfermedad del SNC clínicamente relevante como, epilepsia,convulsiones,paresia,afasia,apoplejía,hemorragia subaracnoidea u otra hemorragia del SNC,lesiones cerebrales graves,demencia,enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa,síndrome psiquiátrico de causa orgánica o psicosis.(Nota: este criterio de exclusión solo se aplica antes de la repetición del tto con bb2121 si el suj presenta neurotoxicidad grado 4 tras el tto con bb2121 (cohorte 1).6Suj con presencia activa o antecedentes de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía,organomegalia, endocrinopatía,proteínas monoclonales y cambios en la piel) o amiloidosis clínicamente significativa.7Suj con MM no secretor.8Suj con alguna de las alteraciones analíticas: aRecuento absoluto de neutrófilos (RAN) 3,0 mg/dl en el caso de los suj con síndrome de Gilbert documentado.hCociente internacional normalizado (CIN) o tiempo de tromboplastina parcial (TTP) >1,5 × LSN, o antecedentes de hemorragia de grado ¿2 en un plazo de 30 días, o suj q requieran tto continuo con la adm crónica y terapéutica de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular o inhibidores del factor Xa)9Ecocardiograma (ECO) o ventriculografía nuclear (MUGA) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo

- Tasa de respuesta global (TRG) en la cohorte 1 - Tasa de respuesta completa (RC) en la cohorte 2

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Departamento de Hematologia

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutamiento finalizado



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