Hemotrial: 2016-000297-38 - Estudio de seguimiento a largo plazo de pac...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:28:15

Número EudraCT:

2016-000297-38

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CL1-68587-003

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-000297-38/ES

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Título del ensayo:

Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes que han sido previamente expuestos a UCART19 (células T alogénicas modificadas que expresan un receptor antigénico quimérico anti-CD19 basado en lentivirus)

Título abreviado:

Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de pacientes con leucemia linfoblástica a los que se les ha administrado UCART19 como terapia previa.

Código Protocolo del Promotor:

CL1-68587-003

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Francia	Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S)	Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S)	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	UCART19
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CD19CAR/RQR8+_TCR¿¿-_T-cells
Código del producto-fármaco:	S68587	Forma farmacéutica:	Perfusión*
Vía de administración:	Long Term Follow-up study. UCART19 will not be adm
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Tumores malignos linfoides
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad a largo plazo de los pacientes con neoplasias linfoides avanzadas a los que se les ha administrado previamente UCART19. Las autoridades reglamentarias han recomendado a todos los pacientes tratados con UCART19 o bien mediante ensayo clínico o mediante uso compasivo, el participar en el presente estudio con el fin de hacerles un seguimiento a largo plazo de la seguridad relacionada con la terapia génica y para obtener más información acerca de las UCART19
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar la actividad antileucémica a largo plazo de UCART19 (supervivencia libre de progresión, supervivencia específica de enfermedad), - Evaluar la proporción de pacientes que son sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT), - Evaluar el tiempo hasta el trasplante - Monitorizar la persistencia a largo plazo de UCART19 en sangre periférica, - Monitorizar la persistencia a largo plazo de UCART19 en médula ósea (si, como parte del cuidado rutinario del paciente en el centro, se recoge un aspirado de médula ósea
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes que han sido previamente expuestos a UCART19 (células T alogénicas modificadas que expresan un receptor antigénico quimérico anti-CD19 basado en lentivirus)
Criterios de Inclusión:	- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio (paciente, progenitor o representante legal) - Pacientes que han recibido UCART19 que han completado o abandonado prematuramente un estudio con promotor o cualquier estudio iniciado por un investigador que estudiaba UCART19, o pacientes a quienes se administró UCART19 en el marco de un esquema de acceso especial (uso compasivo) - En el marco de este estudio, las pacientes femeninas en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben continuar utilizando un método efectivo de contracepción así como sus parejas,
Criterios de exclusión:	No hay criterios de exclusión para este estudio
Criterios de valoración:	La seguridad de UCART19 se evaluará a lo largo del estudio, mediante los siguientes parámetros: 1- Número, duración, desenlace de todos los acontecimientos adversos (AEs) , 2- Número, duración, desenlace de acontecimientos adversos de especial interés al margen de su relación con UCART19 y cualquier AE relacionado con UCART19 3- Número de AEs que conlleven la muerte hasta el final del estudio 4- En pacientes pediátricos se evaluará el potencial impacto sobre la curva de crecimiento y la pubertad mediante la altura, el peso, escala de Tanner y estatus del ciclo menstrual . 5- Si se realiza un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, se evaluará el éxito del injerto a través de la comunicación de datos hematológicos y del estado de quimerismo (si hay datos disponibles en la historia médica del paciente) ¿
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.	Población:	Esplugues de Llobregat
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual