Hemotrial: 2018-001246-34 - Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, abie...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 15:51:44

Número EudraCT:

2018-001246-34

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

JCAR017-BCM-004

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES

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Título del ensayo:

Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y con varias cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de JCAR017 en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) y linfoma no hodgkin de células B (LNH-B), recidivante/resistente (r/r)

Título abreviado:

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JCAR017 , una terapia de células CAR-T en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda CD19 +de células B recidivante o refractaria y linfoma no Hodgkin de células B.

Código Protocolo del Promotor:

JCAR017-BCM-004

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Celgene Corporation	Celgene Corporation	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	JCAR017
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19
Código del producto-fármaco:	JCAR017	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	JCAR017 will be given on Day 1.
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) y linfoma no hodgkin de células B (LNH-B), recidivante/resistente (r/r)
Objetivo principal del ensayo:	Objetivo principal Fase Ib: Identificar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de JCAR017 para pacientes pediátricos con LLA-B r/r CD19+. Fase II: Evaluar la eficacia de la DRF2 de JCAR017, previamente identificada en la fase Ib, en las siguientes tres cohortes de la enfermedad: ¿ Cohorte 1 (LLA-B r/r): tasa de respuesta global (TRG), definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta completa con recuperación incompleta del hemograma (RCi) el día 28, la cual se debe confirmar de nuevo el día 56. ¿ Cohorte 2 (LLA-B con resultado positivo para enfermedad mínima residual [EMR+]): de EMR negativa, definida como la proporción de pacientes con respuesta negativa para enfermedad mínima residual (EMR-) el día 28, la cual se debe confirmar de nuevo el día 56. ¿ Cohorte 3 (LNH-B r/r [LDCBG, LB o LPMCBG]): TRG, definida como la proporción de pacientes con RC o parcial (RP) el día 28. El objetivo de este estudio es comprobar cómo funcionan los linfocitos T CAR JCAR017 en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda de linfocitos B (LLA-B) CD19 recidivante o resistente al tratamiento, y linfomas no hodgkinianos de linfocitos B (LNH-B) recidivantes o resistentes al tratamiento. El JCAR017 es un tipo de tratamiento conocido como terapia de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR), que es un tratamiento experimental en el que se modifican los linfocitos T del paciente para que reconozcan y ataquen las células cancerosas del organismo. El objetivo de este ensayo clínico es identificar una dosis de linfocitos T CAR JCAR017 que sea segura para pacientes pediátricos y establecer una dosis recomendada para la fase II, en la que se evaluarán con mayor profundidad la seguridad y la eficacia del JCAR017 en este grupo de pacientes. Además, en este estudio se analizará sangre, tejido tumoral, médula ósea y líquido cefalorraquídeo para determinar la presencia de biomarcadores asociados al tratamiento del estudio. Los biomarcadores son sustancias como proteínas y material genético (también denominados ARN y ADN), que se pueden utilizar para mostrar el funcionamiento de los linfocitos T CAR en el organismo y la respuesta de este al tratamiento.
Objetivos secundarios del ensayo:	NA
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y con varias cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de JCAR017 en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) y linfoma no hodgkin de células
Criterios de Inclusión:	NA
Criterios de exclusión:	NA
Criterios de valoración:	NA
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual