Hemotrial: 2018-001129-15 - ELTION- Estudio multicéntrico, abierto, in...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:41:56

Número EudraCT:

2018-001129-15

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CETB115EES03

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Descargar

Título del ensayo:

ELTION- Estudio multicéntrico, abierto, intervencionista, de Eltrombopag en pacientes con injerto pobre post trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos

Título abreviado:

ELTION- Estudio multicéntrico, abierto, intervencionista, de Eltrombopag en pacientes con injerto pobre post trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos

Código Protocolo del Promotor:

CETB115EES03

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

NOVARTIS FARMACÃ‰UTICA S.A. (ESPAÃ‘A)

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Novartis Farmacéutica S.A.	Novartis Farmacéutica S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Eltrombopag
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ELTROMBOPAG
Código del producto-fármaco:	ETB115	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	A maximum of 9 months of treatment.
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Eltrombopag
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ELTROMBOPAG
Código del producto-fármaco:	ETB115	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	A maximum of 9 months of treatment.
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Pacientes con función del injerto pobre post-trasplante de células madre alogénicas hematopoyéticas (alo-HSCT). Pacientes diagnosticados con función de injerto pobre primario o secundario definida como dos o más citopenias después del día +30 post-traspla
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de eltrombopag en el injerto pobre en la respuesta hematológica global (parcial y completa), determinada mediante el recuento de plaquetas, hemoglobina y neutrófilos durante las 16 semanas posteriores al inicio de eltrombopag. El injerto pobre es una complicación post trasplante de progenitores hematopoyéticos (células madre formadoras de sangre), amenazante para la vida y que se relaciona con infecciones serias o complicaciones hemorrágicas. Supone la incapacidad del injerto para volver a llevar a cabo la función hematopoyética de manera correcta, es decir incapacidad para llevar a cabo el proceso de formación, desarrollo y maduración de las células de la sangre. Existen opciones de tratamiento tanto farmacológicas como terapias celulares para tratar esta complicación, pero ninguna de estas estrategias ha probado ser superior, suelen ser más útiles en la prevención que en el tratamiento de esta complicación y tienen limitaciones considerables. Por este motivo el presente estudio quiere evaluar la eficacia y seguridad de Eltrombopag en pacientes con injerto pobre post trasplante alogénico, es decir de un donante. Eltrombopag es un fármaco que ya ha demostrado funcionar en otras enfermedades en que la médula ósea falla como la aplasia medular grave, promoviendo la hematopoyesis y de ahí que se quiera estudiar en esta otra complicación.
Objetivos secundarios del ensayo:	1. Determinar la respuesta en cada linaje hematológico por separado 2. Evaluar la eficacia de eltrombopag a largo plazo en la respuesta hematológica global (parcial y completa) a las 24 y a las 36 semanas después del inicio de eltrombopag. 3. Evaluar la independencia de la transfusión en los hematíes (RBC) y/o plaquetas después del inicio de eltrombopag (véase el apartado Evaluaciones de eficacia en variables). 4. Evaluar la reducción y discontinuación del factor estimulante de colonias granulocitarias concomitante (G-CSF) y/o terapia de eritropoyetina (EPO) (véase el apartado Evaluaciones de eficacia en variables). 5. Evaluar la supervivencia global y la tasa de supervivencia a las 24 y 36 semanas. 6. Evaluar la seguridad de eltrombopag. Se evaluará la seguridad mediante la frecuencia y gravedad de acontecimientos adversos (AA), AA graves (AAG) basados en los Criterios de terminología común de AA (CTCAE v4.03) y AA que conlleven la discontinuación.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	ELTION- Estudio multicéntrico, abierto, intervencionista, de Eltrombopag en pacientes con injerto pobre post trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos
Criterios de Inclusión:	1. El paciente debe ser capaz de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y debe presentar un consentimiento informado escrito, fechado y firmado antes de que se realice cualquier evaluación del estudio. 2. Pacientes de ambos sexos ¿ 18 años de edad. 3. Pacientes diagnosticados con injerto pobre (IP) primario o secundario definido como 2 o más citopenias después del día +30 post trasplante (reevaluado en un análisis de sangre periférica en la selección): a. Recuento de plaquetas < 20 000/µl (obligatorio). b. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/µl. c. Hemoglobina < 100 g/l. 4. Presencia de > 90 % de quimerismo de donante. 5. Estado de Karnofsky ¿ 90 %
Criterios de exclusión:	1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 2. Evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped aguda o crónica (EICH). 3. Evidencia de cualquier anomalía clonal en citogenética (en el análisis de médula ósea de la selección). 4. Evidencia de afectación de la médula ósea o progresión de las enfermedades preexistentes evaluadas mediante métodos sensibles (citometría de flujo o métodos moleculares). 5. Evidencia de microangiopatía trombótica. 6. Evidencia de causas posibles de citopenias, salvo IP, (infecciones activas, fármacos mielotóxicos, hiperesplenismo...). 7. Uso anterior de cualquier agonista del receptor de trombopoyetina (R de TPO) para IP. 8. Niveles de ALT o AST >3 x LSN. 9. Nivel de creatinina ¿1,5 x LSN. 10. Nivel de bilirrubina total ¿ 1,5 x LSN 11. Acontecimiento tromboembólicoprevio. 12. Hipersensibilidad a eltrombopag o sus componentes. 13. Enfermedad cardíaca grave, anomalía significativa del ECG en la visita de selección o síndrome del segmento TQ largo congénito. 14. Administración de un fármaco en investigación durante los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, aquel periodo que sea más largo.
Criterios de valoración:	La variable principal de eficacia es el porcentaje de pacientes que presentan una respuesta (parcial y completa) durante las 16 semanas tras el inicio de eltrombopag.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Islas Baleares	Comunidad:	Baleares, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO	Población:	Vigo
Provincia:	Pontevedra	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA	Población:
Provincia:	Guipúzcoa	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico