Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	IDELALISIB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	24months. Patients who have responded to the treat
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia linfoblástica aguda
Objetivo principal del ensayo:	Se pretende verificar la hipótesis de que Idelalisib podría constituir una nueva alternativa terapéutica para pacientes con LLA en una serie de supuestos particularmente complejos: recaídas, refractariedad a tratamientos convencionales y ancianidad. Por tal motivo, el objetivo principal es la determinación de la tasa de respuesta global [TRG, definida como respuesta completa (RC) o RC con recuperación hematológica parcial (RCh)] y la duración de la respuesta (DR) en pacientes adultos con LLA en recaída, refractaria o en ancianos no aptos para ser tratados con terapias convencionales. Idelalisib se ha estudiado ampliamente en ensayos clínicos en pacientes con neoplasias linfoides B maduras. Así, se han observado resultados esperanzadores en términos de tasa de respuesta global (TRG 78%) en pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) en recaída o refractaria tratados con Idelalisib (150 mg/oral dos veces al día) en combinación con bendamustina, fludarabina o clorambucilo. En otro estudio realizado en pacientes con LLC en recaída y poco susceptibles de recibir quimioterapia se observó que Idelalisib, administrado junto con rituximab, mejoraba los resultados de éste en términos de TRG, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia libre de progresión. Un reciente ensayo clínico en pacientes con LLC ha revelado que la combinación de Idelalisib y rituximab consigue un control duradero de la enfermedad en pacientes ancianos no tratados previamente. Finalmente, se han observado resultados igualmente prometedores, en términos de actividad antitumoral y de ausencia de efectos secundarios relevantes, en pacientes con linfomas no hodgkinianos indolentes refractarios a rituximab. Todos los estudios que se acaban de describir han ayudado a establecer la administración oral de 150 mg cada 12 horas como la pauta idónea de dosificación de Idelalisib. En definitiva, los argumentos expuestos conducen a pensar que Idelalisib es un fármaco que puede tener actividad relevante en el tratamiento de la LLA en recaída o refractaria a otros tratamientos, y puede también constituir una alternativa en pacientes ancianos con LLA, poco susceptibles de ser tratados mediante terapias convencionales. Asimismo, los ensayos clínicos realizados hasta ahora con Idelalisib en hemopatías malignas de linfocitos B maduros demuestran un resultado positivo en el balance riesgo-beneficio.
Objetivos secundarios del ensayo:	¿ Determinar la TRG en distintos subgrupos de LLA (Ph+ y Ph-). ¿ Determinar la supervivencia libre de enfermedad (SLE). ¿ Determinar la supervivencia global (SG). ¿ Valorar la seguridad del tratamiento.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo en fase I-II, sin enmascaramiento y no aleatorizado, para evaluar el papel de Idelalisib en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractarios a otros tratamientos, y en pacientes ancianos con LLA en los que se desacons
Criterios de Inclusión:	1. Edad ¿18 años. 2. LLA de precursores de células B, en cualquiera de los siguientes supuestos: a) Segunda o ulteriores recaídas [incluyendo recaída tras trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH)], en pacientes no candidatos a un ulterior TPH. b) Resistencia a, al menos, dos líneas de tratamiento. Se entiende como línea de tratamiento el tratamiento inicial y el tratamiento de rescate tras primera recaída (que puede incluir el TPH). c) Pacientes ancianos (edad >65 años) en los que se desaconsejen clínicamente las terapias estándar. 3. En pacientes con LLA Ph+, fracaso después de recibir al menos dos tratamientos con diferentes TKI (inhibidores de la tirosincinasa): imatinib, dasatinib o ponatinib, en pacientes no candidatos a un ulterior TPH 4. ECOG entre 0 y 2. 5. Valores de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total < 2 mg/dL. 6. Creatinina < 2 mg/dL. 7. Más del 10% de blastos en médula ósea en las dos semanas previas al comienzo del ensayo. 8. Test de embarazo negativo
Criterios de exclusión:	1. Recaída aislada en el sistema nervioso central. 2. Pacientes en los que esté previsto efectuar un TPH. 3. Infección activa. 4. Diarrea activa de grado II-IV. 5. Toxicidad hepática activa de grado II-IV. 6. Haber recibido previamente tratamiento con otros inhibidores de PI3K/mTOR. 7. Estar, en el momento de la entrada en el ensayo, recibiendo otro fármaco experimental. Se permitirá la inclusión de pacientes que hayan cumplido el periodo de lavado de 4 semanas. 8. Estar, en el momento de la entrada en el ensayo, recibiendo otros fármacos antineoplásicos (a excepción de los pacientes que estén siendo tratados con hidroxiurea o glucocorticoides, en los que se permitirá su uso hasta 24 horas antes del comienzo de la terapia con Idelalisib). 9. Pacientes que estén siendo tratados con inhibidores o inductores de CYP3A4, sean éstos de efecto moderado o potente. 10. Pacientes con Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. 11. Pacientes con hepatitis crónica activa incluyendo hepatitis vírica. 12. Pacientes con VIH.
Criterios de valoración:	¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan la TRG, definida como RC y RCh. ¿ DR en pacientes adultos con LLA R/R o en pacientes ancianos con LLA no aptos para ser tratados con terapias convencionales.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	Santander
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: