Hemotrial: 2017-003680-35 - Ensayo en fase II de atezolizumab (anti-PD-...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2017-003680-35

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

1652-CLTF

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES

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Título del ensayo:

Ensayo en fase II de atezolizumab (anti-PD-L1) en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide/síndrome de Sézary en estadio IIb-IV, recidivante/resistente después de un tratamiento sistémico previo (PARCT)

Título abreviado:

Ensayo clínico para valorar eln atezolizumab (anti-PDL1) como opción de tratamiento para pacientes con micosis fungoide/syndrome de sézary que han progresado durante o tras una terapia previa.

Código Protocolo del Promotor:

1652-CLTF

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

EUROPEAN ORGANISATION FOR RESEARCH AND TREATMENT OF CANCER (EORTC) (BÃ‰LGICA)

Email coordinador:

Persona de contacto:

European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Clinical Operations Unit

Email de contacto:

regulatory@eortc.org

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)	European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ATEZOLIZUMAB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	1 year
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Subtipos de linfoma cutáneo de células T (LCCT): Micosis fungoide y Síndrome de Sézary
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal es determinar la actividad antitumoral de atezolizumab en pacientes con estadios avanzados resistentes o recidivantes de micosis fungoide y síndrome de Sézary, evaluados en cuanto a la tasa de respuesta global (TRG), la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), de acuerdo con los criterios de EORTC-ISCL-USCLC. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	No se aplica ya que este studio no tiene objetivos secundarios.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo en fase II de atezolizumab (anti-PD-L1) en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide/síndrome de Sézary en estadio IIb-IV, recidivante/resistente después de un tratamiento sistémico previo (PARCT)
Criterios de Inclusión:	-Hombres o mujeres con diagnóstico de linfoma cutáneo de células T (LCCT) (micosis fungoide o síndrome de Sézary) en estadio IIB a IVB. -Envío obligatorio de una muestra tumoral para evaluar la expresión de PD-L1. Se recomienda una biopsia en sacabocados de 4 mm fijada en formol. -Respuesta inadecuada o fracaso terapéutico secundario a, como mínimo, 1 tratamiento sistémico previo para LCCT de acuerdo con las guías de tratamiento (p. ej., INF-2¿ o bexaroteno). -Edad ¿18 años. -Estado general según la OMS de 0-1. -Función orgánica y de la médula ósea adecuadas antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio: -Hemoglobina >10,0 g/dl (>100 g/l) o hematocrito >30 % (>0,30 v/v). -Recuento de glóbulos blancos >3,0 x 10E9/l (>3000/mmE3). -Recuento absoluto de neutrófilos ¿1,5 x 10E9/l (¿1500/mmE3). -Recuento de plaquetas >100 x 10E9/l (¿100 000/mmE3). -Aclaramiento de creatinina calculado >40 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault o creatinina sérica menor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). -Valores de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) menores de 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN). -Bilirrubina sérica total ¿ 1,5 x LSN. -Podrá incluirse a pacientes con sospecha de enfermedad de Gilbert que presenten un nivel de bilirrubina sérica de ¿ 3 veces el LSN. -Función cardíaca clínicamente normal según el ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes y el límite inferior de la normalidad de la institución para la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada mediante ventriculografía isotópica o ecografía cardíaca. -Las mujeres en edad fértil (MEF) deben obtener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: las mujeres en edad fértil se definen como mujeres premenopáusicas con capacidad para quedarse embarazadas (es decir, mujeres que han tenido signos de menstruación en los últimos 12 meses, con la excepción de las sometidas a histerectomía previa). Sin embargo, las mujeres con amenorrea en los 12 meses previos o más se siguen considerando en edad fértil si la amenorrea puede deberse a quimioterapia previa, a antiestrógenos, al bajo peso corporal, a supresión ovárica o a otros motivos. -Las pacientes en edad fértil/con capacidad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados, de acuerdo con lo definido por el investigador, durante el periodo de tratamiento del estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis de tratamiento. Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como aquel que tiene una baja tasa de fallo (es decir, inferior al 1 % anual) cuando se usa de manera sistemática y correcta. Dichos métodos incluyen: -anticonceptivo hormonal combinado (con estrógeno y progestágeno) asociado a una inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico); -anticonceptivo hormonal solo con progestágeno asociado a una inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); -dispositivo intrauterino (DIU); -sistema de liberación intrauterino (SLI); -ligadura de trompas; -pareja vasectomizada; -abstinencia sexual (la fiabilidad de la abstinencia sexual tiene que evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida habitual y preferido de la paciente). -Las pacientes que estén en periodo de lactancia deben interrumpirlo antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 6 meses después del último tratamiento del estudio. -Antes del registro del paciente, se debe otorgar el consentimiento informado por escrito conforme a las ICH/BPC y a la normativa nacional/local.
Criterios de exclusión:	-Recepción de quimioterapia o terapia dirigida de molécula pequeña en las 4 semanas previas al registro -Persistencia de toxicidad relacionada con el tratamiento, de importancia clínica, debida al tratamiento sistémico previo. Los acontecimientos adversos (AA) de grado 1 o 2 son aceptables. -Recepción de un anticuerpo eliminador de linfocitos T (p. ej., Campath) en los 3 meses previos a la primera dosis de atezolizumab. -Tratamiento previo con anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2. -Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma cervicouterino in situ y el cáncer de piel no melanoma y no metastásico que hayan sido tratados. -Pacientes con afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) con linfoma -Antecedentes de reacciones alérgicas/anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o proteínas de fusión -Hipersensibilidad conocida a productos de células CHO o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab -Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio: -Angina inestable -Arritmias cardíacas clínicamente significativas. -Infarto de miocardio -Presencia o antecedentes recientes (últimos 6 meses) de enfermedad renal, hepática, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiovascular o neurológica grave, progresiva o incontrolada -Infección grave en las 4 semanas anteriores al registro, lo que incluye, entre otras, la hospitalización debida a complicaciones de la infección, bacteriemia o neumonía grave -Presencia de signos activos de herpes zóster diseminado o herpes simple diseminado, o un herpes zoster recurrente (más de un episodio) aunque sea localizado en un dermatomo -Administración de una vacuna viva atenuada en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1 o previsión de que, durante el estudio, será necesaria alguna vacuna viva atenuada. Queda prohibida la administración de cualquier vacuna viva atenuada (p. ej., FluMist®) mientras el paciente esté recibiendo atezolizumab y durante un periodo de 5 meses después de la interrupción de atezolizumab. Las vacunas antigripales inactivadas están permitidas solamente durante la época de gripe -Presencia o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, lo que incluye, entre otras, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmunitaria, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad intestinal inflamatoria, síndrome de los anticuerpos antifosfolipídicos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple, con las siguientes excepciones: -Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmunitario que reciben tratamiento de reemplazo de la hormona tiroidea son aptos para el estudio -Los pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 controlada que reciben tratamiento de insulina son aptos para el estudio -Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con solo manifestaciones dermatológicas (p. ej., se excluyen los pacientes con artritis psoriásica) son aptos para el estudio siempre y cuando se cumplan todas las condiciones siguientes: -La erupción cutánea debe cubrir < 10 % de la superficie corporal. -La enfermedad está bien controlada en el momento basal y requiere solamente corticosteroides tópicos de baja potencia -Ausencia de exacerbaciones agudas de la enfermedad subyacente que requieran psoraleno más radiación ultravioleta A, metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina o corticosteroides de alta potencia u orales, en los 12 meses anteriores -Tiene antecedentes conocidos de VIH (la prueba debe realizarse en los 21 días previos al registro) -Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.El paciente será apto en caso de: -resultado negativo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección; -resultado negativo en la prueba de anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) total en la selección, o resultado positivo de HBcAb total seguido de un resultado negativo en la prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en la selección. La prueba de ADN del VHB se llevará a cabo solamente en pacientes que obtengan un resultado positivo para la prueba de HBcAb total -Tiene inmunodeficiencia o recibe tratamiento sistémico esteroide/inmunosupresor en los 7 días previos a la primera dosis de atezolizumab.Se permiten los corticosteroides sistémicos en dosis de ¿10 mg/día de prednisona o su equivalente -Presencia o antecedentes de neumonitis no infecciosa que requiere esteroides o de fibrosis pulmonar -Tiene antecedentes o indicios presentes de alguna afección, tratamiento o anomalía analítica que podría causar confusión en los resultados del ensayo, o interferir en la participación del paciente. -Signos de infección activa o latente o tratada inadecuadamente de Mycobacterium tuberculosis (TB)
Criterios de valoración:	Tasa de mejor respuesta global (RC+RP) (criterios EORTC-ISCL-USCLC).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual