Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia de la adición de crenolanib a la quimioterapia de rescate frente a la quimioterapia de rescate sola en sujetos de 75 años o menos con leucemia mieloide aguda con mutación del gen FLT3 recurrente/resistente

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Resumen

2021-08-12 09:22:24
2017-001600-29
ARO-013
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES
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Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia de la adición de crenolanib a la quimioterapia de rescate frente a la quimioterapia de rescate sola en sujetos de 75 años o menos con leucemia mieloide aguda con mutación del gen FLT3 recurrente/resistente
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia de la adición de crenolanib a la quimioterapia de rescate frente a la quimioterapia de rescate sola en sujetos de 75 años o menos con leucemia mieloide aguda con mutación del gen FLT3 recurrente/resistente
ARO-013
AROG PHARMACEUTICALS, INC. (ESTADOS UNIDOS)
Arog Pharmaceuticals, Inc. - Clinical Trials Informatio
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Arog Pharmaceuticals, Inc. Arog Pharmaceuticals, Inc. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Crenolanib
Crenolanib Besylate
AR-868,596-26 Comprimido recubierto con película
Approximately 15 months

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Crenolanib
Crenolanib Besylate
AR-868,596-26 Comprimido recubierto con película
Approximately 15 months

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación del gen FLT3 recurrente/resistente

Evaluar el efecto de añadir crenolanib frente a un placebo en la quimioterapia de rescate, de consolidación (citarabina en altas dosis [CAD] o con trasplante alogénico de célula hematopoyética [TACH]) y como terapia de mantenimiento de agente único en supervivencia libre de eventos (SLE) La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer que se origina en la médula ósea (donde se hacen nuevas células sanguíneas). "Mieloide" se refiere al tipo de célula del que se origina esta leucemia. "Agudo" describe la progresión muy rápida de esta leucemia que, sin tratamiento, puede resultar en una muerte súbita. En algunos pacientes que progresaron a pesar de tratamientos previos (recaídos / refractarios), las células leucémicas expresan una forma mutada del receptor de la proteína FLT3 que puede señalar el crecimiento incontrolable de las células cancerosas. Medicamentos selectivos se pueden emplear para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda con mutaciones en el gen FLT3. Esta investigación está estudiando una nueva terapia potencial para la leucemia mieloide aguda con mutaciones de FLT3. Este estudio se realiza para determinar si puede ayudar agregar el medicamento en investigación llamado crenolanib al tratamiento estándar con citarabina y mitoxantrona o fludarabina, citarabina, idarubicina con factor estimulante de colonias de granulocitos en pacientes con leucemia que han recaído o progresado a pesar de tratamientos previos. Los medicamentos quimioterapéuticos citarabina, mitoxantrona, fludarabina, idarubicina y factor estimulante de colonias de granulocitos son productos comercializados y aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el tratamiento de la LMA. Crenolanib es un producto en investigación, cual significa que aún no ha sido aprobado para su venta en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ni en Europa por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se estima que aproximadamente 322 pacientes con LMA participarán en este estudio, que se llevará a cabo en aproximadamente 50 centros mundial.

Evaluar el efecto de añadir crenolanib frente a un placebo en la quimioterapia de rescate, de consolidación (citarabina en altas dosis [CAD] o con trasplante alogénico de célula hematopoyética [TACH]) y como terapia de mantenimiento de agente único en lo siguiente: ¿ Supervivencia global (SG) ¿ Supervivencia libre de recaídas (SLR) ¿ Tasa de remisión completa (TRC) ¿ Tasa de remisión completa compuesta (TRCC) ¿ Tasa de remisión completa sin enfermedad residual mínima (TRCSERM)

No

Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia de la adición de crenolanib a la quimioterapia de rescate frente a la quimioterapia de rescate sola en sujetos de 75 años o menos con leucemia mieloide

1. Diagnóstico confirmado de LMA conforme a la clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2. Presencia de mutaciones con duplicación interna en tándem (DIT) del gen FLT3 o D835 3. Los sujetos deben ser resistentes primarios o recurrentes al tratamiento intensivo de primera línea para la LMA, o bien deben ser resistentes o recurrentes luego de la segunda línea de tratamiento para la LMA según se define a continuación: 3a. Resistente primario significa que no existe remisión completa (RC) o remisión completa indeterminada (RCi) luego de dos cursos de quimioterapia de inducción intensiva. 3b. Una recaída luego de la primera línea de tratamiento para la LMA es la primera recaída hematológica luego de una línea de tratamiento para la LMA que incluye al menos un ciclo de quimioterapia intensiva con o sin un inhibidor de tirosina-quinasa. 3c. Una recaída luego del tratamiento de segunda línea para la LMA es una recaída hematológica que se produce después de dos líneas de tratamiento para la LMA. Los sujetos pueden ser resistentes o haber tenido una recaída luego del tratamiento de primera línea, pero deben haber alcanzado una RC/RCi después del tratamiento de segunda línea y la subsiguiente recaída. El tratamiento de primera línea debe incluir al menos un ciclo de quimioterapia intensiva. El tratamiento de segunda línea puede ser uno de los siguientes: i. Terapia de rescate intensiva o no intensiva con o sin inhibidor de tirosina-quinasa u otra terapia dirigida ii. Inhibidor de tirosina-quinasa solo iii. Agente hipometilante iv. Una terapia experimental para el tratamiento de la LMA 3d. Un sujeto resistente luego del tratamiento de segunda línea para la LMA es un sujeto que no presenta RC o RCi después del tratamiento de segunda línea para la LMA. Los sujetos que son resistentes luego del tratamiento de segunda línea para la LMA deben haber conseguido una RC/RCi después del tratamiento de primera línea y la recaída posterior. El tratamiento de primera línea debe incluir al menos un ciclo de quimioterapia intensiva. El tratamiento de segunda línea puede ser uno de los siguientes: i. Terapia de rescate no intensiva con o sin inhibidor de tirosina-quinasa u otra terapia dirigida. ii. Inhibidor de tirosina-quinasa solo iii. Agente hipometilante iv. Una terapia experimental para el tratamiento de la LMA 4. Elegibilidad para quimioterapia de inducción preseleccionada especificada en el protocolo 5. Edad: entre 18 y 75 años 6. Función hepática adecuada 7. Función renal adecuada 8. Estado de rendimiento según la escala ECOG igual o menor de 3 9. Las mujeres con potencial reproductivo deben contar con una prueba de embarazo de suero u orina negative 10. Anticonceptivos adecuados, si es heterosexual y sexualmente active 11. Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio

1. Sujetos a los que se les haya diagnosticado cualquiera de las siguientes opciones: ¿LMA relacionada con el tratamiento, secundaria a una quimioterapia previa ¿LMA secundaria al síndrome mielodisplásico (SMD) previo ¿LMA secundaria a un síndrome mieloproliferativo (SMP) con policitemia vera, trombocitemia esencial, mielofibrosis, mastocitosis y leucemia mieloide crónica ¿Leucemia promielocítica aguda (LPA) ¿LMA secundaria a síndromes SMD/SMP, lo que incluye leucemia mielomonocítica crónica ¿Síndromes de fragilidad en el ADN o la médula ósea ¿Neoplasia plasmocitoidea blástica de células dendríticas ¿Leucemia aguda de linaje ambiguo ¿Leucemia o linfoma linfoblásticos de células B ¿Leucemia o linfoma linfoblásticos de células T, lo que incluye leucemia linfoblástica aguda de células T precursora y prematura (LLACTPP) 2. Leucemia del sistema nervioso central (SNC) conocida, clínicamente activa 3. Sujetos que hayan recibido más de un TCMH previo 4. Sujetos que son resistentes al tratamiento de primera línea (inducción y reinducción) y a uno de segunda línea (primer rescate) para la LMA 5. Enfermedad hepática grave 6. Infecciones activas, lo que incluye infecciones micobacterianas conocidas (los sujetos con cultivos de sangre positivos para virus, bacterias, hongos o sepsis no serán elegibles) 7. Función pulmonar inadecuada (los sujetos que requieren asistencia respiratoria no serán elegibles) 8. Sujetos hemodinámicamente inestables (los sujetos que requieran reforzar los hipertensores no serán elegibles) 9. Infección activa con el virus de la hepatitis B (VHB), es decir, una prueba positiva para el antígeno de superficie del VHB (agHB); o bien infección activa con el virus de la hepatitis C (VHC), es decir, una prueba positiva para el VHC en el ácido ribonucleico (ARN) 10. Trastorno de diátesis hemorrágica o de coagulación clínicamente significativo, independiente de la leucemia 11. Sujetos con una segunda neoplasia maligna ¿actualmente activa¿ que no sea cáncer de piel no melanoma 12. Función cardíaca inadecuada, lo que incluye fracción de eyección disminuida superior a Grado 2, intervalo QTc prolongado clínicamente significativo, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV conforme a la escala NYHA, angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de reciente comienzo (comenzó en los últimos tres meses) o infarto de miocardio en los últimos seis meses 13. Cualquier trastorno que comprometa la capacidad del sujeto de proporcionar un consentimiento informado por escrito o de cumplir con los procedimientos del estudio 14. Cualquier abuso de sustancias o afección grave o no controlada médica, social o psiquiátrica que pueda evitar que el sujeto complete el estudio, interferir con la evaluación de seguridad o eficacia, o bien que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio 15. Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de Grado 2 o mayor, lo que incluye la enfermedad aguda, crónica o de superposición; o bien terapia escalonada para la EICH dentro de los 14 días previos a la aleatorización 16. Procedimientos quirúrgicos importantes dentro de los 28 días previos a la aleatorización (no incluye la colocación de una vía necesaria para la administración de la quimioterapia) 17. Terapia antileucemia anterior dentro de los 14 días previos a la aleatorización. El uso previo de quizartinib o gilterinib debe suspenderse 21 días antes de la aleatorización. El uso previo de hidroxiurea u otro tratamiento paliativo para la leucocitosis está permitido 18. Tratamiento previo con crenolanib o participación previa en un ensayo clínico que haya involucrado el uso de crenolanib 19. El uso simultáneo de otros agentes de investigación 20. Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o bien que tengan planificado quedarse embarazadas mientras participen en el tratamiento y dentro de los seis meses posteriores a su finalización 21. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos o los excipientes del estudio

Supervivencia libre de eventos

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAEN


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAEN

Jaén
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET


HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL RIO HORTEGA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL RIO HORTEGA
Valladolid

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ALBACETE


COMPLEJO HOSPITALARIO DE ALBACETE
Albacete

Albacete
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: 

N/A


Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL


HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA


HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: 




La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER


HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



En Marcha