Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase IV, aleatorizado, abierto de grupos paralelos para evaluar la finalización de tratamiento antibiótico en pacientes pediátricos oncohematológicos con neutropenia febril

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Resumen

2018-07-23 00:00:00
2018-000775-32
AB.OH.2018
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES
Estudio de fase IV, aleatorizado, abierto de grupos paralelos para evaluar la finalización de tratamiento antibiótico en pacientes pediátricos oncohematológicos con neutropenia febril
Estudio de fase IV, aleatorizado, abierto de grupos paralelos para evaluar la finalización de tratamiento antibiótico en pacientes pediátricos oncohematológicos con neutropenia febril
AB.OH.2018
Vall d'Hebron Institut de Recerca
Vall d'Hebron Institut de Recerca - Pere Soler

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Vall d'Hebron Institut de Recerca Pg. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona Vall d'Hebron Institut de Recerca España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
piperacillin tazobactam
tazobactam Polvo y disolvente para solución para perfusión
Standar of Care

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental amikacin
Solución para perfusión
According to clinical practice

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Vancomycin
Polvo para concentrado para solución para perfusi
According to Standard of Care

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Cefepime
Polvo para solución para perfusión
According to clinical practice

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Meropenem
Polvo para concentrado para solución para perfusi
According to clinical practice

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes oncohematológicos pediátricos con neutropenia febril


Evaluar la seguridad de la retirada precoz de antibióticos en el paciente pediátrico hematoncológico con neutropenia febril (< 500 neutrófilos/mm3) con ausencia de infección bacteriana demostrada, buena evolución clínica y valores bajos de biomarcadores (PCR < 5 mg/dl, PCT <0,5 ng/ml) (grupo experimental), comparado con la estrategia clásica (grupo control) en lo que respecta a acontecimientos adversos atribuibles a infección bacteriana (muerte, ingreso en UCIP, sepsis, infección definida clínica y/o microbiológicamente, neumonía confirmada radiológicamente).

" 1. Evaluar la eficacia de la intervención del estudio, en lo que respecta a días de fiebre y total de días de antibiótico. 2. Evaluar la reducción de días de antibiótico en el grupo experimental. 3. Evaluar la reducción de efectos adversos de antibioterapia prolongada en el grupo experimental. 4. Evaluar la utilidad de los biomarcadores para predecir mejor la infección bacteriana invasiva al ingreso y a las 48-72 horas del inicio de la fiebre. 5. Validar un sistema de estratificación de riesgo adaptado a nuestro centro para esta población. "

No

Estudio de fase IV, aleatorizado, abierto de grupos paralelos para evaluar la finalización de tratamiento antibiótico en pacientes pediátricos oncohematológicos con neutropenia febril

" - Pacientes de sexo femenino y masculino¿18 años afectos de neoplasias hematológicas o sólidas. - Neutropenia febril (NF) como diagnóstico principal al ingreso, definida como una única medición de temperatura axilar >38.3°C o dos mediciones separadas por una hora >38.0°C en un paciente con un recuento absoluto de neutrófilos < 500 neutrófilos/mm3, o que se espera que desciendan por debajo de ese valor durante las próximas 48 horas. - Tratamiento antibiótico iniciado en el episodio actual de NF (se aceptarán las profilaxis antimicrobianas habituales). - Bajo riesgo de infección bacteriana invasiva al ingreso: o Ninguno de los siguientes: PCR¿ 9 mg/dl, hipotensión, recaída de leucemia como enfermedad de base, recuento plaquetar¿50,000 plaquetas/mm3, inicio de fiebre menos de 7 días tras la última quimioterapia. Se aceptará la presencia aislada de recuento plaquetar ¿50,000 platequetas/mm3 o inicio de la fiebre menos de 7 días tras la última quimioterapia. - Ausencia de infección bacteriana demostrada a las 48-72 horas del ingreso, definida como cultivo bacteriano positivo, infección diagnosticada clínicamente o neumonía confirmada radiológicamente. - Buena evolución clínica a las 48-72 horas del ingreso, definida como afebril >24h (temperatura axilar <38ºC), estable hemodinámicamente y con un triángulo de evaluación pediátrica estable. - PCR¿ 5 mg/dl y PCT <0,5 ng/dl a las 48-72 horas del ingreso. - ANC < 500 neutrófilos/mm3 a las 48-72 horas del ingreso. - El paciente/padre(s)/representante(s) legal(es) deberán poseer habilidades de lectura y escritura suficientes para entender y dar su conformidad para participar en el estudio. - El paciente/padre(s)/representante(s) legal(es) deberán considerarse fiables y capaces de adherirse al protocolo. "

" - Paciente sometido a trasplante de progenitores hematopoyéticos. - Paciente afecto de leucemia aguda mieloblástica o leucemia aguda linfoblástica Philadelphia positivo. - Ingreso por otro motivo diferente de neutropenia febril. - Tratamiento antibiótico en el momento del ingreso diferente al usado de forma profiláctica. - Tratamiento antibiótico empírico diferente al indicado en el protocolo interno. - Alergia confirmada a betalactámicos. - Paciente con mala evolución clínica en las primeras 12 horas (inestabilidad hemodinámica, ingreso en UCIP, muerte). - Participación activa en el mismo estudio al inicio del episodio actual de NF. - Participación activa en otro ensayo clínico. - Cualquier condición que, en opinión del investigador, cause que la participación en el estudio no sea adecuada para el paciente o que podría limitar, impedir o confundir las valoraciones previstas en el protocolo. - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia - Consentimiento informado firmado por el paciente/padre(s)/representante(s) legal(es). "

Acontecimientos adversos atribuibles a infección bacteriana: muerte, ingreso en UCIP, sepsis, infección definida clínica y/o microbiológicamente, neumonía confirmada radiológicamente.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Pediatric Service

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha