Hemotrial: 2017-004592-31 - Profilaxis tromboembólica con apixabán en...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2017-004592-31

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

APIXABAN

Register EU:

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Título del ensayo:

Profilaxis tromboembólica con apixabán en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante que van a recibir regímenes de tratamiento basados en fármacos inmunomoduladores

Título abreviado:

Profilaxis tromboembólica con apixabán en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante que van a recibir regímenes de tratamiento basados en fármacos inmunomoduladores

Código Protocolo del Promotor:

APIXABAN

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Health Research Institute Hospital La Fe

Email coordinador:

Persona de contacto:

Health Research Institute Hospital La Fe - Maria Cortell

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Health Research Institute Hospital La Fe	Health Research Institute Hospital La Fe	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	APIXABAN
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto
Vía de administración:	Treatment duration will be around 4-6 months. Apix
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Profilaxis del tromboembolismo venoso
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia del apixabán en la prevención de la ETV durante el tratamiento de inducción con VTD en pacientes candidatos a trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar tanto el sangrado grave como el no grave pero clínicamente relevante, así como cualquier efecto adverso grado III o superior relacionado con el fármaco del estudio.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Profilaxis tromboembólica con apixabán en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante que van a recibir regímenes de tratamiento basados en fármacos inmunomoduladores
Criterios de Inclusión:	- Edad: entre 18 y 70 años. - Sexos: ambos. - El paciente debe tener un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ¿2. - Cada sujeto (o su representante legal) deben firmar el consentimiento informado (CI) indicando que él o ella entienden el objetivo y procedimientos del estudio, y que están de acuerdo en participar en el estudio. - Los pacientes deberán ser diagnosticados de novo de mieloma múltiple sintomático y recibir tratamiento efectivo. - Ser considerados como candidatos a trasplante.
Criterios de exclusión:	- Pacientes diagnosticados de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldeström, síndrome POEMS o amiloidosis de cadenas ligeras. - Tener un MM asintomático o una gammapatía monoclonal de significado incierto. - Haber recibido alguna línea de tratamiento previa para el MM antes de la entrada en el estudio. - No ser considerados como candidatos a trasplante. - Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz, o que están embarazadas o en lactancia materna activa. - Grado ¿2 de neuropatía periférica. - Historia previa de ETV documentada. - Hemorragia activa o alto riesgo de sangrado. - Necesidad de tratamiento anticoagulante o antiagregante. - Contraindicación para la profilaxis anticoagulante. - Supervivencia estimada inferior a 6 meses. - Trombocitopenia moderada (3x o bilirrubina >2x del valor superior de la normalidad. - Aclaramiento de creatinina 200 mmHg y/o tensión arterial diastólica >100 mmHg). - Serologías positivas para VIH, VHB y/o VHC.
Criterios de valoración:	Eficacia del tratamiento, definida como el conjunto de: - Trombosis venosa profunda (tanto sintomática como asintomática detectada en los controles con eco-doppler venoso de miembros inferiores). - Embolismo pulmonar. - Muerte relacionada con los eventos tromboembólicos. - Infarto agudo de miocardio. - Accidente cerebrovascular isquémico.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual