Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Momelotinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	momelotinib
Código del producto-fármaco:	GS-0387	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Subjects may participate in this study for up to a
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Momelotinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	momelotinib
Código del producto-fármaco:	GS-0387	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Subjects may participate in this study for up to a
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Momelotinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	momelotinib
Código del producto-fármaco:	GS-0387	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Subjects may participate in this study for up to a
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielofibrosis Primaria (MFP) o Mielofibrosis Post-policitemia Vera o Post-trombocitemia esencial (MF post-PV/TE)
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal de este estudio es proporcionar acceso ampliado a momelotinib en 4 cohortes de pacientes que reciben actualmente tratamiento con MMB y no han experimentado progresión de la enfermedad: - Cohorte 1: estudio GS-US-352-0101, pacientes con MFP o MF post-PV/TE. - Cohorte 2: estudio GS-US-352-1214, pacientes con MFP o MF post-PV/TE - Cohorte 3: estudio GS-US-352-1154, pacientes con MFP o MF post-PV/TE - Cohorte 4: estudio SRA-MMB-301, pacientes con MFP o MF post-PV/TE Gilead Sciences Inc. está llevando a cabo este estudio con el fin de proporcionar un acceso amplificado a un medicamento llamado momelotinib (MMB) a sujetos que padecen mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-policitemia vera o post-trombocitemia esencial, que son tipos de canceres de sangre, que reciben actualmente tratamiento con este medicamento, MMB, y que no han experimentado progresión/empeoramiento de la enfermedad. Téngase en cuenta que en España, los pacientes están actualmente recibiendo tratamiento con MMB en uno de estos dos estudios: GS-US-352-0101 o GS-US-352-1214.
Objetivos secundarios del ensayo:	NA
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Acceso ampliado a momelotinib para pacientes con mielofibrosis primaria (MFP) o mielofibrosis post-policitemia vera o post-trombocitemia esencial (MF post-PV/TE)
Criterios de Inclusión:	1)Incluido actualmente en los estudios GS-US-352-0101, GS-US-352-1214 o GS-US-352-1154 o SRA-MMB-301. 2)No interrumpió el tratamiento con MMB por ningún motivo mientras participaba en los estudios GS-US-352-0101, GS-US-352-1214 o GS-US-352-1154 o SRA-MMB-301. 3) Cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 (Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], versión 4.03) en el estudio anterior, que el investigador considere relacionada con el uso previo de MMB, debe haberse resuelto, haber vuelto al grado 1 o vuelto al valor inicial en el plazo de 30 días desde la última administración de MMB hasta el día 1 de este estudio. 4) Cualquier acontecimiento adverso (AA) que requiera la interrupción de MMB durante el estudio anterior debe haberse resuelto, haber vuelto al grado 1 o vuelto al valor inicial en el plazo de 30 días desde la última administración de MMB hasta el día 1 de este estudio
Criterios de exclusión:	1) Hipersensibilidad conocida a MMB, sus metabolitos o los excipientes de la formulación. 2) Recuperación incompleta de una cirugía mayor antes del día 1 de este estudio. 3) Presencia de neuropatía periférica de grado ¿3 (CTCAE, versión 4.03).
Criterios de valoración:	Incidencia y severidad de AAs, tal y como se define en CTCAE Version 4.03
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA	Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: