Hemotrial: 2017-004232-11 - Estudio de fase 2, en distintos centros, ab...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2017-004232-11

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

M16-085

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de fase 2, en distintos centros, abierto, de escalado y expansión de dosis de venetoclax en compbinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple resistente o en recaída

Título abreviado:

Estudio de fase 2, en distintos centros, abierto, de escalado y expansión de dosis de venetoclax en compbinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple resistente o en recaída

Código Protocolo del Promotor:

M16-085

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Email coordinador:

Persona de contacto:

AbbVie Ltd. - EU Clinical Trials Helpdesk

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Alemania	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Venetoclax
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Venetoclax
Código del producto-fármaco:	ABT-199 (GDC-0199)	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Subjects will receive assigned treatment until doc
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mieloma múltiple recidivante o resistente
Objetivo principal del ensayo:	Para caracterizar los perfiles de seguridad y tolerabilidad de venetoclax en combinación con pomalidomida y dexametasona suministrados conjuntamente en sujetos con mieloma múltiple recidivante o resistente El mieloma múltiple (MM) es un cáncer poco común causado por la supervivencia anormal de las células plasmáticas. La supervivencia de los pacientes con MM ha mejorado gracias a tratamientos más efectivos. La mayoría de los pacientes con MM recaen (el cáncer ha reaparecido) o no responden al tratamiento y la remisión se acorta después de cada línea de tratamiento. Una de las terapias estándar para MM consiste en dos medicamentos tomados en conjunto: Pomalidomida y Dexametasona. Venetoclax es un fármaco experimental que mata las células cancerosas al bloquear una proteína (parte de una célula) que permite que las células cancerosas permanezcan con vida. Este estudio está diseñado para determinar si venetoclax, pomalidomida y dexametasona se pueden combinar de forma segura en pacientes con MM que han recaído o que ya no responden al tratamiento. Los pacientes que participan en este estudio deben haber tenido al menos 1 tratamiento previo, incluido el tratamiento con lenalidomida y un tipo de medicamento llamado inhibidor del proteasoma. Este es un estudio de fase 2, abierto. Todos los pacientes en este estudio recibirán venetoclax, pomalidomida y dexametasona. El estudio constará de 2 partes: Alrededor de 6-12 pacientes en todo el mundo participarán en la Parte 1 y alrededor de 50 pacientes en participarán en la Parte 2. Los pacientes recibirán venetoclax y pomalidomida durante el tiempo en que obtengan un beneficio clínico. Los pacientes pueden dejar de tomar pomalidomida y / o dexametasona, pero continuar tomando venetoclax hasta 2 años después de que el último paciente haya comenzado el estudio. Los pacientes asistirán regularmente a las visitas de estudio al hospital. El efecto del tratamiento se controlará tomando sangre, médula ósea, scanners y midiendo los efectos secundarios. AbbVie está financiando este estudio, que tendrá lugar en aproximadamente 15 centros a nivel mundial.
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar la activad anti mieloma múltiple de venetoclax en combinación con pomalidomida y dexametasona cuando suministrados conjuntamente en sujetos con mieloma múltiple recidivante o resistente - Caracterizar la farmacocinética en plasma del venetoclax y pomalidomida cuando suministrados conjuntamente en sujetos con mieloma múltiple recidivante o resistente
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase 2, multicéntrico, abierto y de incremento escalonado y ampliación de la dosis de venetoclax en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente
Criterios de Inclusión:	- Hombre o mujer, de al menos 18 años - Mieloma múltiple recidivante o resistente con signos documentados de progresión durante o después de la última pauta de tratamiento del paciente según la determinación del investigador de los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG). - Enfermedad mensurable, definida por al menos 1 de los siguientes criterios de actividad de la enfermedad: ¿ Proteína M sérica ¿ 1,0 g/dl (¿ 10 g/l) para MM de inmunoglobulina (Ig)G. ¿ Proteína M sérica ¿ 0,5 g/dl (¿ 5 g/l) para MM IgA, IgD, IgE e IgM. ¿ Proteína M en orina ¿ 200 mg/24 horas. ¿ Cadenas ligeras libres (CLL) en suero ¿ 10 mg/dl (100 mg/l) siempre que el cociente de CLL en suero sea anómalo. - Han recibido previamente al menos 1 línea de tratamiento. - Deben cumplir todos los siguientes parámetros del tratamiento previo contra el mieloma: ¿ El paciente debe haber recibido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida o una pauta con lenalidomida. ¿ El paciente debe ser resistente a lenalidomida. ¿ El paciente debe haber estado expuesto a un inhibidor del proteasoma solo o en combinación con otro fármaco. ¿ El paciente debe haber tenido una respuesta de RP o mejor al tratamiento previo basándose en la determinación de la respuesta por el investigador según lo definido por los criterios del IMWG. - El paciente tiene un estado t(11;14) determinado mediante un análisis de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) validado analíticamente según el laboratorio central de una muestra de aspirado de médula ósea y cumple los criterios siguientes: ¿ En la parte 1: Pacientes con MM independientes del perfil citogenético. ¿ En la parte 2, grupo A: el paciente debe presentar positividad de t(11;14). ¿ En la parte 2, grupo B: el paciente debe presentar negatividad de t(11;14). ¿ Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ¿ 2.
Criterios de exclusión:	- tratamiento previo con venetoclax u otros inhibidores de BCL-2, o tratamientos previos con pomalidomida - sensibilidad conocida a cualquier fármaco inmunomodulador - transplante de células madre allogénico o singénico en los 6 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio o enfermedad activa de injerto en huesped - transplante de células madre autólogo en las 12 semanas antes de la primera dosis del fármaco en estudio - afectación meníngea conocida de mieloma múltiple
Criterios de valoración:	Ratio de respuesta global
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual