Hemotrial: 2017-003641-14 - Ensayo clínico sobre el nivel de fármaco ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-11 23:55:09

Número EudraCT:

2017-003641-14

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

D5136C00010

Register EU:

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Título del ensayo:

Ensayo clínico sobre el nivel de fármaco (Ticagrelor) en sangre en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con enfermedad con anemia drepanocítica.

Título abreviado:

Ensayo clínico sobre el nivel de fármaco (Ticagrelor) en sangre en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con enfermedad con anemia drepanocítica.

Código Protocolo del Promotor:

D5136C00010

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

AstraZeneca AB

Email coordinador:

Persona de contacto:

AstraZeneca AB - Information Centre

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Suecia	AstraZeneca AB	AstraZeneca AB	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Ticagrelor
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Ticagrelor
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Granulado para suspensión oral
Vía de administración:	Single oral dose received on day 1
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemia drepanocítica
Objetivo principal del ensayo:	Determinar las propiedades FC de ticagrelor tras una dosis única por vía oral. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	- Determinar las propiedades FC del metabolito activo (AR-C124910XX) tras una dosis única por vía oral. -Evaluar la aceptabilidad y la palatabilidad de una única dosis por vía oral de ticagrelor. -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una única dosis por vía oral de ticagrelor
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase I multicéntrico, abierto y de dosis única para investigar la farmacocinética (FC) de ticagrelor en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con anemia drepanocítica.
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes pediátricos
Criterios de exclusión:	1. Antecedentes de accidente isquémico transitorio o acontecimiento/accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), traumatismo craneoencefálico intenso, hemorragia intracraneal, neoplasma intracraneal, malformación arteriovenosa, aneurisma o retinopatía proliferativa. 2. Significativamente poco desarrollado respecto a peso, estatura o circunferencia craneal para la edad, a juicio del investigador. 3. Retraso de desarrollo intenso (por ejemplo, parálisis cerebral infantil o retraso mental). 4. Recibir tratamiento crónico (>3 días/semana) con antiinflamatorios no esteroideos (AINE). 5. Recibir tratamiento crónico con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios que no puede interrumpirse. 6. Insuficiencia hepática moderada o intensa, definida como valores analíticos de alanina aminotransferasa (ALT) >2 × límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total >2 × LSN (a menos que el investigador juzgue que está provocado por hemólisis), albúmina 1,4, o síntomas de enfermedad hepática (por ejemplo, ascitis). 7. Insuficiencia renal que requiere diálisis. 8. Hemorragia activa patológica o mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas de acuerdo con el investigador. 9. Hemoglobina
Criterios de valoración:	Concentraciones plasmáticas observadas así como parámetros FC obtenidos utilizando un enfoque de análisis de FC de la población, por ejemplo, CL/F (aclaramiento oral), Cmáx y ABC.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual