Hemotrial: 2017-002421-38 - Ensayo clínico para evaluar la seguridad y...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-11 23:55:09

Número EudraCT:

2017-002421-38

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

D5136C00009

Register EU:

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Título del ensayo:

Ensayo clínico para evaluar la seguridad y el efecto del medicamento en estudio ( Ticagreclor) frente a placebo en niños, de entre 2 y 18 años con con anemia drepanocítica,

Título abreviado:

Ensayo clínico para evaluar la seguridad y el efecto del medicamento en estudio ( Ticagreclor) frente a placebo en niños, de entre 2 y 18 años con con anemia drepanocítica,

Código Protocolo del Promotor:

D5136C00009

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

AstraZeneca AB

Email coordinador:

Persona de contacto:

AstraZeneca AB - Information Centre

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Suecia	AstraZeneca AB	AstraZeneca AB	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Ticagrelor
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Ticagrelor
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	Treatment duration is at least 12 months for study
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemia drepanocítica
Objetivo principal del ensayo:	Comparar el efecto de ticagrelor frente a placebo en la reducción de las CVOs, que están compuestas por crisis dolorosas y/o STA, en pacientes pediátricos con AD. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	- Comparar el efecto de ticagrelor frente a placebo en la reducción de las crisis dolorosas, en la reducción de los STA, la duración de las crisis dolorosas, los días de hospitalización por CVO -Comparar el efecto de ticagrelor frente a placebo en la reducción de número de CVO que requieren hospitalización o visitas al departamento de urgencias -Comparar el efecto de ticagrelor frente a placebo en el número de complicaciones agudas de la ADa -Comparar el efecto de ticagrelor frente a placebo en el número de transfusiones de eritrocitos relacionadas con las células falciformes - Describir la Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) y el cansancio - Describir la intensidad del dolor durante la COV
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble ciego y de grupos paralelos para evaluar el efecto de ticagrelor frente a placebo en la reducción del índice de crisis vasooclusivas en pacientes pediátricos con anemia drepanocítica (HESTIA
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes pediatricos masculinos o femeninos con edad comprendida >=2 a = 12kg (en visita 1) diagnosticados con anemia HbSS o HbS/B0), mediante confirmación por cromatografía líquida de alto rendimiento o electroforesis de hemoglobina. 2. Haber experimentado al menos 2 COVs ( crisis dolorosas y/o STA) valorados por el investigador al menos el los pasados 12 meses antes de la visita 1. Estos COVs deben estar documentados en los registros médicos del paciente o en otros documentos que puedan conciliarse. 3. Antes de la administración el día de la randomización (visita 2), se debe realizar una prueba de embarazo con orina negativa (tira reactiva) durante el examen de detección (visita 1) y en la visita 2 para pacientes mujeres en edad fértil. 4. Las mujeres en edad fértil (después de la menarca) no deben quedarse embarazadas durante el estudio. Las mujeres sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz que dé como resultado una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año). Si no se puede asegurar el uso de anticonceptivos efectivos en mujeres sexualmente activas, el paciente no debe incluirse en este estudio.
Criterios de exclusión:	1. Antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT) o acontecimiento/accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), traumatismo craneoencefálico intenso, hemorragia intracraneal, neoplasma intracraneal, malformación arteriovenosa, aneurisma o retinopatía proliferativa. 2. Hallazgos en TCD: valores actuales o anteriores para la media promediada en el tiempo de la velocidad máxima que son condicional o anormal. Pacientes con valores de velocidad maxima condicional o superior (>=153 cm / seg. Mediante la técnica de imagen TCD que corresponde a >=170 cm / seg. Mediante la técnica sin imágenes). Se deben considerar tanto la arteria cerebral media como la arteria carótida interna. Cualquier otro criterio que se considere localmente como indicaciones TCD para la transfusión crónica también excluiría al paciente. 3. Sangrado patológico activo o mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas según el investigador 4.Hemoglobina 2 × límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total >2 × LSN (a menos que el investigador juzgue que está provocado por hemólisis), albúmina 1,4, o síntomas de enfermedad hepática (por ejemplo, ascitis), test realizado en screening (visita 1) 10. Insuficiencia renal que requiere diálisis. 11. Pacientes considerados en riesgo de padecer episodios de bradicardia (por ejemplo, síndrome de disfunción sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado). 12. Tratamiento concomitante por vía oral o intravenosa con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4, sustratos de CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos o inductores potentes del CYP3A4 (consulte el Anexo G), que no se han interrumpido al menos 5 semividas antes de la administración de la dosis. 13. Paludismo activo sin tratar. A los pacientes con sospecha de paludismo se les realizará la prueba en la selección (visita 1). 14. Hipersensibilidad o contraindicación conocidas a ticagrelor. 15. Pacientes que actualmente están embarazadas o en periodo de lactancia, o que planean quedarse embarazadas durante el estudio o que han dado a luz menos de 3 meses antes del examen (visita 1) 16.Cualquier afección que, en opinión del investigador, podría hacer que el hecho de participar en este estudio no sea seguro o adecuado para el paciente. 17. Preocupación por la incapacidad del paciente o de los padres para cumplir con los procedimientos y/o el seguimiento del estudio 18. Randomizacion previa en el presente estudio. 19. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación (PEI) o dispositivo durante los 30 días previos a la selección/inscripción. 20. Implicación de un miembro de la familia del paciente en la programación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del centro del estudio).
Criterios de valoración:	Número de CVOs
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual