Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Ibrutinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Ibrutinib
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	The individual duration will be re-evaluated on an
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	LLC, SII, leiomiomatosis cutánea múltiple, Macroglubulinemia de Waldenström, DLBCL, linfoma folicular, mieloma múltiple, GvHD, cáncer de páncreas, riñón, vejiga, estómago, garganta, colon
Objetivo principal del ensayo:	Proporcionar a largo plazo acceso a ibrutinib a los sujetos que se hayan inscrito en estudios de ibrutinib ya finalizados de acuerdo con el protocolo principal, están recibiendo tratamiento con ibrutinib y están obteniendo beneficios según lo evaluado por el médico encargado del tratamiento. Este estudio multicéntrico se está llevando a cabo para proporcionar acceso a largo plazo a ibrutinib, medicamento en investigación, a los sujetos que han sido incluidos en estudios de ibrutinib que están finalizando y que están recibiendo tratamiento con ibrutinib de forma activa y obteniendo beneficio clínico del tratamiento y no tienen acceso comercial a este medicamento. La duración del estudio variará de una persona a otra y dependerá de su respuesta al tratamiento.
Objetivos secundarios del ensayo:	Otro objetivo clave es recopilar datos de seguridad a largo plazo para estos sujetos tratados con ibrutinib y caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en el tratamiento a largo plazo con ibrutinib
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Protocolo de tratamiento ampliado para sujetos que continúan beneficiándose de ibrutinib después de finalizar los ensayos clínicos de ibrutinib
Criterios de Inclusión:	1. El sujeto debe estar participando actualmente en un ensayo clínico de ibrutinib, obteniendo beneficios clínicos del tratamiento con ibrutinib en opinión del médico que lo trata y no tiene acceso a ibrutinib comercializado en su país (p. ej., no existe aprobación reglamentaria, reembolso insuficiente o cobertura del seguro insuficiente para la indicación). 2. Tratamiento continuo en curso con ibrutinib: el tratamiento con ibrutinib puede haberse suspendido temporalmente en el momento de la inscripción con menos de 28 dosis continuas omitidas, sin embargo, no se puede haber tomado la decisión de suspender permanentemente el tratamiento con ibrutinib. 3. El sujeto debe haber completado todas las evaluaciones del protocolo principal (p. ej., se ha completado la visita de fin del tratamiento) y desea continuar el tratamiento con ibrutinib. 4. El sujeto ha proporcionado el consentimiento informado para el protocolo de extensión del tratamiento a largo plazo y no ha retirado el consentimiento del estudio principal. 5. Hombres y mujeres en edad fértil que acepten usar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos [DIU], abstinencia completa o pareja esterilizada) y un método de barrera (p. ej., preservativos, anillo cervical o esponja) durante el periodo del tratamiento y durante 90 días después de la última dosis del fármaco para hombres y mujeres.
Criterios de exclusión:	1. Cumple cualquier requisito en el protocolo principal para suspender permanentemente el tratamiento con ibrutinib. 2. Cualquier enfermedad o situación que, en opinión del médico que lo trate, pueda interferir significativamente con la participación de un sujeto en el protocolo. 3. Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia o que están pensando quedarse embarazadas mientras estén inscritas en este protocolo o durante 90 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco. Hombres que planean engendrar un hijo mientras estén inscritos en este protocolo o durante 90 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco. 4. No está dispuesto o no puede participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos. 5. Es incapaz de comprender el propósito y los riesgos del protocolo y de proporcionar un formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado y la autorización para usar información médica protegida (de acuerdo con la normativa nacional y local sobre la privacidad de los sujetos).
Criterios de valoración:	No hay variable principal específica
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: